Nasometin Control

Antes de utilizar el medicamento, lea atentamente el prospecto y consulte los materiales
educativos. Esta información está disponible en las farmacias.
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR
mediante un teléfono inteligente (ver también el punto 6 del prospecto).

Prospecto: Información para el paciente

Nasometin Control, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal en suspensión
Mometasoni furoas
Solo para uso en adultos
Lea todo el contenido del prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 14 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nasometin Control y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nasometin Control
3. Cómo utilizar Nasometin Control
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nasometin Control
6. Contenido del envase e información adicional

1. ¿Qué es el medicamento Nasometin Control y para qué se utiliza?

¿Qué es el medicamento Nasometin Control?
Nasometin Control contiene la sustancia activa mometasona furoato, un medicamento perteneciente al grupo de los corticosteroides. La mometasona furoato pulverizada en la nariz puede ayudar a reducir la inflamación (hinchazón e irritación de la mucosa nasal).
¿Para qué se utiliza el medicamento Nasometin Control?
Nasometin Control se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional diagnosticada por un médico (también denominada fiebre del heno) en adultos de 18 años o más.
La fiebre del heno, que aparece varias veces al año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de polen de árboles, hierbas, malezas, así como también de moho y esporas de hongos. Nasometin Control reduce la hinchazón y la irritación de la mucosa nasal, aliviando así el estornudo, el picor, la congestión nasal o la secreción nasal provocados por la fiebre del heno.
Si tras 14 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Nasometin Control

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nasometin Control
si el paciente tiene alergia al furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente tiene una infección no tratada de la mucosa nasal. La utilización del medicamento Nasometin Control
durante dicha infección (por ejemplo, herpes) podría empeorar la evolución de la enfermedad. Se debe
esperar con la utilización del aerosol nasal hasta que la infección haya desaparecido.
si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica en la nariz o ha sufrido un traumatismo nasal. No se debe
utilizar el aerosol nasal hasta que las heridas nasales hayan cicatrizado completamente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Nasometin Control, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:
padece o ha padecido tuberculosis en el pasado;
tiene cualquier otra infección;
está recibiendo otros corticosteroides (por vía oral o mediante inyecciones);
padece fibrosis quística.

Durante el tratamiento con Nasometin Control, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el sistema inmunitario del paciente no funciona correctamente (el paciente tiene dificultades para combatir infecciones) y entra en contacto con una persona que padece sarampión o varicela. Debe evitarse el contacto con dichas personas;
el paciente tiene una infección en la nariz o garganta;
el paciente utiliza el medicamento durante 3 meses sin consultar al médico;
el paciente tiene irritación persistente de la nariz o garganta.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar al médico.

La administración prolongada de dosis elevadas de corticosteroides mediante aerosol nasal puede provocar efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.

Si el paciente siente picor o irritación ocular, el médico puede recomendar el uso de otros medicamentos además de Nasometin Control.

Niños y adolescentes
Nasometin Control no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Nasometin Control y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que prevea tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Nasometin Control. El médico puede considerar necesario controlar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (incluidos ciertos fármacos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH: ritonavir, cobicistat).

Si el paciente está siendo tratado con otros corticosteroides orales o inyectables para alergia, el médico podría recomendar suspenderlos al iniciar el tratamiento con Nasometin Control.

En algunos pacientes, tras dejar de tomar corticosteroides orales o inyectables, pueden aparecer ciertos efectos adversos, tales como dolor articular o muscular, debilidad y depresión. También pueden presentarse otros síntomas alérgicos, como picor, lagrimeo ocular o manchas rojas y pruriginosas en la piel. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

Embarazo y lactancia
No existe o existe muy poca información sobre el uso de Nasometin Control en mujeres embarazadas.
No se sabe si el furoato de mometasona pasa a la leche materna.

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de Nasometin Control sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Nasometin Control contiene cloruro de benzalconio
Nasometin Control contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación o hinchazón de la mucosa nasal, especialmente si el medicamento se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Nasometin Control

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos a partir de 18 años es de dos pulverizaciones del aerosol en cada fosa nasal una vez al día.
Una vez que se observe mejoría, puede reducirse la dosis a una pulverización del aerosol en cada fosa nasal una vez al día; si los síntomas empeoran, puede aumentarse nuevamente hasta dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.
En algunos pacientes, el medicamento Nasometin Control produce mejoría tras 12 horas de la primera dosis, aunque los beneficios completos del tratamiento pueden no ser evidentes hasta pasados dos días de su uso.
Si tras un máximo de 14 días de tratamiento no se observa mejoría o esta es insuficiente, debe consultarse al médico.
No debe utilizarse el medicamento Nasometin Control durante más de 3 meses sin consultar previamente con el médico.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Nasometin Control en niños y adolescentes menores de 18 años.

Preparación del medicamento para su uso
El medicamento Nasometin Control incluye una tapa protectora que cubre la boquilla del dosificador y evita su contaminación. Es importante retirarla antes de usar el aerosol y volver a colocarla tras su uso.
Agitar bien el frasco antes de cada uso.
No perforar el aplicador (orificio de la boquilla del dosificador) con un alfiler ni con ningún otro objeto punzante.

Antes del primer uso:
Antes de utilizar por primera vez el aerosol, debe comprobarse su funcionamiento pulsando el frasco 10 veces hasta obtener una fina niebla.

1. Agitar vigorosamente el frasco.
2. Retirar la tapa protectora de plástico.
3. Colocar los dedos índice y medio a ambos lados del dosificador y el pulgar debajo del frasco (figura 1). No perforar el aplicador.
4. Dirigiendo la boquilla del dosificador lejos del rostro, pulsar con los dedos hasta pulverizar 10 veces el aerosol hasta obtener una fina niebla (figura 1).

Figura 1
Si el medicamento no se ha utilizado durante 14 días o más, debe comprobarse su funcionamiento pulsando el dosificador 2 veces hasta obtener una fina niebla.

Cómo utilizar el aerosol nasal

1. Agitar vigorosamente el frasco y retirar la tapa protectora (figura 2).

Figura 2

2. Soplar suavemente por la nariz para limpiar las vías nasales.
3. Tapar una fosa nasal con el dedo índice. Inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante. Colocar el dosificador entre los dedos índice y medio, sujetando el frasco por debajo con el pulgar. Mantener el frasco en posición vertical y colocar la boquilla del dosificador verticalmente en la otra fosa nasal. Es importante no aplicar el medicamento Nasometin Control directamente sobre el tabique nasal que separa las fosas nasales (figura 3).

Figura 3

4. Pulsar con los dedos el dosificador UNA VEZ para pulverizar una fina niebla del aerosol en la nariz y, al mismo tiempo, comenzar una inhalación suave y lenta por la nariz (figura 4).

Figura 4
¡ATENCIÓN! Mantener el frasco en posición vertical es muy importante, ya que una pulverización incorrecta podría dañar el tabique nasal (figura 5).

Figura 5

5. Exhalar por la boca. A continuación, repetir los pasos descritos en el punto 4 para administrar la segunda dosis del aerosol en la misma fosa nasal (si así lo indica la dosis recomendada).
6. Retirar la boquilla del dosificador de la fosa nasal y exhalar por la boca. Repetir los pasos descritos en los puntos 3 al 6 para administrar el aerosol en la otra fosa nasal.

Tras usar el aerosol, debe limpiarse cuidadosamente la boquilla del dosificador con un pañuelo o toallita limpia y colocar la tapa protectora.

Limpieza
Es importante limpiar regularmente el dosificador para asegurar su correcto funcionamiento.
Debe retirarse la tapa protectora y deslizarse suavemente la boquilla del dosificador.
Lavar la boquilla del dosificador y la tapa con agua tibia y enjuagar con agua corriente.
No intentar desatascar el aplicador introduciendo un alfiler u otro objeto punzante en el orificio, ya que podría dañar el aplicador y provocar una administración incorrecta de la dosis del medicamento.
Dejar secar la tapa y la boquilla del dosificador en un lugar cálido.
Volver a colocar la boquilla en el frasco y luego colocar la tapa protectora.
Tras la limpieza, debe comprobarse nuevamente el funcionamiento pulsando el dosificador dos veces.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nasometin Control
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. El uso de una dosis menor o mayor de la recomendada podría agravar los síntomas de la enfermedad.
Debe consultarse al médico si se ha utilizado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada.
Si los corticosteroides se utilizan durante mucho tiempo o en dosis elevadas, pueden afectar raramente de forma negativa al funcionamiento de algunas hormonas.

Omisión de la administración del medicamento Nasometin Control
Si el paciente olvida utilizar el aerosol nasal a la hora habitual, debe hacerlo tan pronto como lo recuerde y luego continuar el tratamiento según lo indicado.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Tras la administración de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediatas, incluso graves.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el uso del medicamento Nasometin Control y buscar ayuda médica de inmediato:
inflamación de la cara, lengua o garganta
dificultad para tragar
urticaria
silbidos al respirar o dificultad para respirar.
El uso prolongado de dosis elevadas de corticosteroides en aerosol nasal puede provocar efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
estornudos
epistaxis
dolor de nariz
úlceras en la mucosa nasal
infección de las vías respiratorias.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
aumento de la presión intraocular (glaucoma) y/o cataratas que provocan trastornos visuales
visión borrosa
lesión del tabique nasal
alteraciones del gusto y del olfato
dificultad para respirar y/o silbidos al respirar.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nasometin Control

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón, tras la sigla EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congele.
Antes de la primera dosis, agite vigorosamente el frasco y pulverice el medicamento 10 veces (hasta obtener un aerosol homogéneo). Si la bomba no ha sido utilizada durante 14 días o más, compruebe su funcionamiento antes de la siguiente utilización pulverizando el medicamento dos veces, hasta obtener un aerosol homogéneo.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 2 meses.
No desatornille la bomba ni el dosificador.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nasometin Control

• La sustancia activa del medicamento es el furoato de mometasona. Cada pulverización contiene 50 microgramos de furoato de mometasona (en forma de furoato de mometasona monohidratado). La masa total de la suspensión en cada pulverización es de 100 mg.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, glicerol, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Nasometin Control y contenido del envase
Nasometin Control es una suspensión blanca y homogénea en forma de aerosol nasal, envasada en frascos blancos con bomba pulverizadora y tapón protector azul.
1 frasco contiene 10 g de aerosol nasal, suspensión (equivalente a 60 dosis medidas).
1 frasco contiene 17 g de aerosol nasal, suspensión (equivalente a 120 dosis medidas).
1 frasco contiene 18 g de aerosol nasal, suspensión (equivalente a 140 dosis medidas).

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Mometasonfuroat – 1 A Pharma Heuschnupfenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Bulgaria MomaNose 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension
República Checa Momanose
Dinamarca Mommox
Estonia Nasometin
Croacia Momanose 50 mikrograma sprej za nos, suspenzija
Hungría Momepax Control 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
Irlanda Rhinex Relief 50 micrograms/actuation nasal spray, suspension
Italia Mometasone Sandoz BV
Lituania Nasometin 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Letonia Nasometin 50 mikrogrami/izsmidzinājumā deguna aresols, suspensija
Polonia Nasometin Control
Rumanía Rinamet 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie
Eslovenia Mommox RINO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Eslovaquia Nasometin 0,05 mg/dávka

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00

Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un teléfono inteligente el código QR situado a continuación en el prospecto y en el envase exterior. La misma información también puede consultarse en la página web:
https://www.sandoz.pl/sites/www.sandoz.pl/files/Nasometin%20Control_0.pdf
QR
(Logotipo del titular del permiso de comercialización)