Nasivin Senos y Resfriado

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nasivin Sinus e Raffreddore, 200 mg + 30 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo quanto indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento dopo 3 giorni di trattamento nei giovani o dopo 5 giorni negli adulti, oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nasivin Sinus e Raffreddore e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Nasivin Sinus e Raffreddore
3. Come prendere Nasivin Sinus e Raffreddore
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nasivin Sinus e Raffreddore
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nasivin Sinus e Raffreddore e a cosa serve

Nasivin Sinus e Raffreddore contiene il principio attivo ibuprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), e la pseudoefedrina, che agisce restringendo la mucosa nasale.

• L'ibuprofene riduce il dolore e il gonfiore e abbassa la febbre.
• La pseudoefedrina agisce sui vasi sanguigni del naso riducendo il gonfiore della mucosa nasale.

Nasivin Sinus e Raffreddore è indicato per alleviare i sintomi di ostruzione nasale accompagnata da mal di testa, febbre e/o dolori nel corso di raffreddore o influenza.
Nasivin Sinus e Raffreddore è indicato per adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni.
Questo medicinale combinato deve essere assunto solo se il paziente presenta naso chiuso in associazione a dolore o febbre. Non assumere il medicinale se è presente soltanto uno di questi sintomi.
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dopo 3 giorni di trattamento nei giovani o dopo 5 giorni negli adulti, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nasivin Sinus e Raffreddore

Quando NON utilizzare il medicinale Nasivin Sinus e Raffreddore:

• se il paziente è allergico all'ibuprofene, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti di età inferiore ai 15 anni,
• durante la gravidanza e l’allattamento,
• se il paziente ha mai avuto reazioni allergiche (come: respiro sibilante, broncospasmo, peggioramento dell’asma, polipi nasali, rinite con prurito, edema del viso, orticaria o eruzioni cutanee)

dopo l’assunzione di aspirina (acido acetilsalicilico) o di un altro medicinale antidolorifico,
antipiretico o antinfiammatorio,

• se il paziente ha (o ha avuto in passato) ulcere gastriche e/o duodenali (ulcera peptica) o emorragie (2 o più episodi confermati di ulcera o emorragia),
• se il paziente ha avuto in passato perforazioni o emorragie gastrointestinali a causa dell’uso di FANS,
• se il paziente presenta altre emorragie,
• se il paziente ha una grave insufficienza epatica,
• se il paziente ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale,
• se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca,
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci,
• se il paziente ha gravi disturbi cardiaci o circolatori (come: malattia coronarica, malattia cardiaca, angina pectoris, tachicardia),
• ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma (tumore del surrene),
• se il paziente ha avuto un infarto miocardico,
• se il paziente ha avuto in passato un ictus o è a rischio di ictus,
• se il paziente ha avuto in passato convulsioni,
• se il paziente presenta alterazioni ematiche inspiegabili,
• se il paziente ha glaucoma (pressione elevata nell’occhio),
• se il paziente ha difficoltà a urinare e/o ipertrofia prostatica,
• se il paziente ha lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo (MCTD), una malattia che colpisce il sistema immunitario, ad esempio causando dolore articolare e lesioni cutanee,
• se il paziente assume:
• aspirina (acido acetilsalicilico) (più di 75 mg al giorno) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri analgesici o altri medicinali con effetto vasocostrittore sulla mucosa nasale, come fenilpropanolamina, fenilefrina o efedrina o metilfenidato (vedere punto “Nasivin Sinus e Raffreddore e altri medicinali”),
• inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (noti come inibitori della MAO e utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson o della depressione) o li ha assunti negli ultimi 2 settimane (vedere punto “Nasivin Sinus e Raffreddore e altri medicinali”),
• medicinali fluidificanti del sangue (anticoagulanti orali, eparina, farmaci antiaggreganti),
• corticosteroidi,
• litio (utilizzato nel disturbo bipolare o nella depressione),
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (medicinali antidepressivi),
• metotrexato in alte dosi (oltre 20 mg alla settimana) (medicinale che sopprime il sistema immunitario).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Nasivin Sinus e Raffreddore, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre o ha sofferto di asma o di una malattia allergica; esiste il rischio di un attacco d’asma,
• se al paziente è stata diagnosticata una coagulopatia,
• se al paziente è stata diagnosticata ipertensione lieve o moderata ben controllata, insufficienza cardiaca o malattia cardiaca,
• se il paziente ha psicosi,
• se il paziente ha malattie gastrointestinali in anamnesi (vedere punto “Quando NON utilizzare il medicinale Nasivin Sinus e Raffreddore”),
• se il paziente ha lievi o moderate alterazioni della funzionalità renale o epatica,
• se il paziente assume medicinali per l’emicrania,
• se il paziente ha un’infezione – vedere sotto, punto intitolato “Infezioni”.

L’uso di medicinali antinfiammatori e/o analgesici, come Nasivin Sinus e Raffreddore, può essere
associato a un lieve aumento del rischio di infarto miocardico o ictus,
in particolare con dosi elevate. Il rischio aumenta con dosi più elevate
e con un trattamento prolungato. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
È necessario interrompere l’uso di Nasivin Sinus e Raffreddore se si manifesta ipertensione, battito cardiaco rapido o irregolare, nausea o qualsiasi sintomo neurologico, come mal di testa o peggioramento del mal di testa.
Dopo l’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina sono stati segnalati casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da costrizione reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a una ridotta perfusione cerebrale. In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, è necessario interrompere immediatamente l’uso di Nasivin Sinus e Raffreddore e rivolgersi immediatamente al medico (sintomi, vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazioni allergiche a questo medicinale, inclusi disturbi respiratori, edema del viso e del collo (angioedema), dolore toracico.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente il medicinale Nasivin Sinus e Raffreddore e rivolgersi al medico o al pronto soccorso.
Durante l’uso di Nasivin Sinus e Raffreddore può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico. In caso di perdita improvvisa della vista, è necessario interrompere immediatamente il medicinale e contattare immediatamente il medico o rivolgersi a un centro medico. Vedere punto 4.
Durante l’uso di Nasivin Sinus e Raffreddore può verificarsi un improvviso dolore addominale o emorragia anale dovuta a una colite infiammatoria (colite ischemica). Se si manifestano tali sintomi gastrointestinali, è necessario interrompere immediatamente il medicinale Nasivin Sinus e Raffreddore
e consultare immediatamente un medico o rivolgersi a un centro medico. Vedere punto 4.
Infezioni
Nasivin Sinus e Raffreddore può mascherare sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Nasivin Sinus e Raffreddore può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Prima di utilizzare Nasivin Sinus e Raffreddore, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass aorto-coronarico ( bypass ), malattia arteriosa periferica (circolazione compromessa alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “TIA”) (vedere punto “Quando NON utilizzare il medicinale Nasivin Sinus e Raffreddore”).
• il paziente ha ipertensione, diabete o colesterolo alto, o se ha avuto malattie cardiache o ictus in famiglia o se è un fumatore (vedere punto “Quando NON utilizzare il medicinale Nasivin Sinus e Raffreddore”).

Durante il trattamento è necessario evitare il consumo di alcol.
L’ibuprofene può causare reazioni allergiche gravi, specialmente in persone allergiche all’aspirina. I sintomi
possono includere: orticaria, edema del viso, asma (respiro sibilante) e shock. Sono state segnalate
reazioni cutanee gravi, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eruzione acuta generalizzata con pustole (AGEP) in relazione al trattamento con il prodotto Nasivin Sinus
e Raffreddore. È necessario interrompere l’assunzione di Nasivin Sinus e Raffreddore e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi allergici, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Esiste un rischio di alterazione della funzione renale nei giovani in stato di disidratazione.
Se i sintomi persistono o peggiorano, è necessario contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Nasivin Sinus e Raffreddore non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Nasivin Sinus e Raffreddore e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non è consentito utilizzare il medicinale Nasivin Sinus e Raffreddore con:

• aspirina,
• altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
• altri analgesici o antipiretici,
• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson o della depressione) assunti negli ultimi 14 giorni,
• altri medicinali vasocostrittori utilizzati per decongestionare il naso chiuso (ad es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina, metilfenidato) somministrati per via orale o nasale,
• medicinali anticoagulanti come anticoagulanti orali e antiaggreganti (ad es. aspirina (acido acetilsalicilico), warfarin, ticlopidina),
• medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere gastriche o emorragie, ad es. steroidi, antidepressivi SSRI (ad es. fluoxetina, paroxetina) o FANS, inclusa l’aspirina,
• litio,
• metotrexato in alte dosi (oltre 20 mg alla settimana).

Altri medicinali possono influenzare l’azione di Nasivin Sinus e Raffreddore o Nasivin Sinus e Raffreddore può
influenzare l’azione di altri medicinali. Ad esempio:

• medicinali fluidificanti del sangue (come anticoagulanti e antiaggreganti, ad es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina),
• medicinali per abbassare la pressione alta (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti come l’atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come il losartan, guanetidina, reserpina e metildopa),
• medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere gastriche o emorragie, ad es. steroidi, antidepressivi SSRI (ad es. fluoxetina, paroxetina) o FANS, inclusa l’aspirina e inibitori selettivi della cicloossigenasi (COX)-2,
• medicinali per aritmie, angina, insufficienza cardiaca o ritenzione idrica (ad es. glicosidi cardiaci, chinidina), poiché Nasivin Sinus e Raffreddore può ridurre la loro efficacia o aumentare il rischio di aritmie, ipertensione o alterazioni della funzione renale,
• ciclosporina (un immunosoppressore) a causa del possibile aumento del rischio di alterazioni renali,
• medicinali per la depressione (litio, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati,
• l’assunzione contemporanea di fenitoina (anticonvulsivante) può causare un aumento della concentrazione di questi medicinali nel siero. Il monitoraggio della concentrazione di fenitoina nel sangue non è generalmente richiesto per un uso appropriato del medicinale (massimo per 5 giorni),
• altri medicinali vasocostrittori o inappetenti, poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati,
• inibitori reversibili della monoaminoossidasi A (RIMA, utilizzati nel trattamento della depressione), linezolid (antibiotico) e alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson) possono aumentare il rischio di ipertensione,
• probenecid o sulfipirazone possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene,
• derivati delle sulfoniluree (medicinali antidiabetici): nonostante non siano state descritte interazioni con l’ibuprofene, si raccomanda di controllare la glicemia come misura precauzionale durante l’uso concomitante,
• medicinali che aumentano la diuresi (diuretici),
• metotrexato in alte dosi (oltre 20 mg alla settimana), poiché può potenziare l’effetto del metotrexato,
• antibiotici chinolonici a causa del maggiore rischio di convulsioni,
• tacrolimus, trimetoprim, corticosteroidi,
• medicinali per l’emicrania,
• zidovudina (utilizzata nel trattamento dell’infezione da HIV), derivati dei terpeni, clobutinolo, sostanze di tipo atropinico e anestetici locali che possono aumentare il rischio di convulsioni,
• eparina iniettabile o (e) prodotti a base di estratto di Ginkgo biloba a causa del maggiore rischio di emorragie.

Altri medicinali possono influenzare l’azione di Nasivin Sinus e Raffreddore e Nasivin Sinus e Raffreddore
può influenzare l’azione di altri medicinali. Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Nasivin Sinus e Raffreddore contemporaneamente ad altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Nel periodo perioperatorio può verificarsi una reazione ipertensiva acuta a causa dell’assunzione di pseudoefedrina. Per questo motivo, è necessario sospendere Nasivin Sinus e Raffreddore alcuni giorni prima di un intervento chirurgico programmato e informare l’anestesista.
Nasivin Sinus e Raffreddore con cibo e bevande
Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente dopo un pasto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Nasivin Sinus e Raffreddore non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
I principi attivi: ibuprofene e pseudoefedrina possono causare gravi disturbi nel feto.
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare alterazioni della funzione renale e cardiaca
nel feto. Possono aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del feto e ritardare o prolungare il travaglio.
Dal 20° settimana di gravidanza, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare alterazioni della funzione renale nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios), o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Allattamento
I principi attivi, ibuprofene e pseudoefedrina, sono stati riscontrati nei neonati allattati al seno da madri che li assumevano.
Pertanto, il medicinale Nasivin Sinus e Raffreddore non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Effetto sulla fertilità
Nasivin Sinus e Raffreddore contiene ibuprofene, che appartiene al gruppo di medicinali (FANS) che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo la sospensione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Nasivin Sinus e Raffreddore sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, si deve considerare la possibilità di capogiri o allucinazioni.
Nasivin Sinus e Raffreddore contiene:

• Sodio – questo medicinale contiene 1,65 mg di sodio per compressa. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con dieta a basso contenuto di sodio.

L’assunzione di pseudoefedrina può portare a risultati positivi nei test antidoping.

3. Come utilizzare il medicinale Nasivin Seni e Raffreddore

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Nasivin Seni e Raffreddore è destinato esclusivamente all'uso orale.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa ogni 4-6 ore, se necessario. In caso di sintomi più gravi, 2 compresse ogni 6-8 ore, se necessario.
Non superare la dose massima giornaliera di 6 compresse.
Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente dopo i pasti. Non spezzare né frantumare le compresse.
Nasivin Seni e Raffreddore deve essere utilizzato solo in caso di contemporanea ostruzione nasale o mal di testa e (o) febbre. Se il paziente presenta un solo di questi sintomi (ostruzione nasale oppure mal di testa e (o) febbre), si raccomanda di consultare il medico o il farmacista per valutare un’alternativa terapeutica.
Nei pazienti di età superiore a 60 anni, il trattamento deve iniziare con la dose minima possibile a causa del maggiore rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione.
Il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di farmaci protettivi del tratto gastrointestinale insieme a Nasivin Seni e Raffreddore, se il paziente appartiene a questa fascia d’età.
Consultare il medico se il paziente soffre di una malattia renale o epatica lieve o moderata, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose in base alle condizioni del paziente.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se i sintomi dell’infezione (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni.
Durata del trattamento
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine. Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.
Non superare i 5 giorni di trattamento negli adulti.
Non superare i 3 giorni di trattamento negli adolescenti (di età compresa tra 15 e 18 anni).
In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi, consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nasivin Seni e Raffreddore
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ibuprofene o pseudoefedrina, o in caso di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale più vicino per ottenere informazioni sui rischi e sulle misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (anche con tracce visibili di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, movimenti oculari incoordinati e involontari.
Dopo l’assunzione di dosi elevate sono stati segnalati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo, difficoltà respiratorie.
Dimenticanza dell’assunzione di Nasivin Seni e Raffreddore
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È NECESSARIO INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE L'ASSUNZIONE di questo medicinale e contattare senza indugio il medico

• se compaiono sintomi che indicano la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e la sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS), tra cui:
  • forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
  • nausea,
  • vomito,
  • confusione,
  • convulsioni,
  • alterazioni della vista.
• in caso di comparsa dei seguenti sintomi, che possono indicare gravi reazioni allergiche:
  • difficoltà a respirare o a deglutire,
  • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
  • forte prurito cutaneo con orticaria,
  • gravi reazioni cutanee, comprese vesciche sottocutanee,
  • accelerazione del battito cardiaco con abbassamento della pressione arteriosa.
• in caso di comparsa di sintomi di emorragia intestinale:
  • feci di colore rosso brillante, sensazione di debolezza, feci sanguinolente o nere catramose, dolore addominale persistente, vomito di sangue o di particelle scure simili alla polpa del caffè.

Altri effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• mal di testa, vertigini, difficoltà ad addormentarsi, agitazione, irritabilità o affaticamento,
• disturbi della vista,
• secchezza della bocca, sete,
• disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, dispepsia (bruciore di stomaco).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• ronzio nelle orecchie (acufene),
• nervosismo, tremore, ansia, agitazione, insonnia,
• peggioramento dell'asma, respiro sibilante,
• reazione allergica con broncospasmo (dispnea),
• dolore addominale, gonfiore, stitichezza,
• edema, ipertensione arteriosa (pressione alta), palpitazioni, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare, tachicardia, dolore al petto, infarto del miocardio,
• danno al tessuto renale, aumento della concentrazione di urea nel sangue,
• eruzione cutanea, orticaria, prurito, arrossamento, sudorazione eccessiva.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):

• malattia ulcerosa gastrica/intestinale (ulcera peptica), talvolta con emorragia o perforazione (sangue nel vomito o nelle feci), gastrite, ulcere orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn,
• alterazioni epatiche, in particolare con trattamenti prolungati, insufficienza epatica, epatite acuta,
• stati infiammatori infettivi, sintomi di meningite asettica (mal di testa, febbre, rigidità nucale, nausea, vomito o disorientamento), in particolare in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo), alterazioni ematiche (anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, sanguinamento nasale inspiegato ed ematomi,
• gravi reazioni allergiche (caratterizzate da gonfiore del viso, angioedema, dispnea, broncospasmo, tachicardia, calo della pressione arteriosa, shock anafilattico),
• reazioni psicotiche, depressione,
• insufficienza renale o altri disturbi della funzionalità renale, aumento della creatininemia,
• esofagite (bruciore di stomaco), pancreatite, restringimento simile a diaframma intestinale,
• macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione cutanea, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritrodermia esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
• perdita di capelli, gravi infezioni cutanee, complicanze dei tessuti molli in caso di varicella.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gravi disturbi che interessano i vasi sanguigni del cervello, noti come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS),
• riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico, che può causare perdita della vista o problemi di concentrazione (neuropatia ottica ischemica),
• pupille dilatate,
• aumento della glicemia,
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi del DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e cercare immediatamente assistenza medica.
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con ispessimenti sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all'inizio del trattamento (pustolosi acuta generalizzata, AGEP). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l'assunzione di Nasivin Zatoki i Katar e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2.
• colite del colon causata da insufficiente apporto di sangue (colite ischemica),
• ictus,
• disturbi intestinali che possono causare dolore improvviso o emorragia dal retto,
• convulsioni,
• difficoltà a urinare negli uomini con ipertrofia prostatica,
• allucinazioni, comportamento anomalo,
• la pelle diventa sensibile alla luce (reazioni di fotosensibilità),
• dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una potenziale grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.

Medicinali come Nasivin Zatoki i Katar possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Nasivin Seni e Rinite

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo: „EXP” o
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nasivin Zatoki i Katar

• Le sostanze attive del medicinale sono ibuprofene (200 mg per compressa) e cloridrato di pseudoefedrina (30 mg per compressa, corrispondente a 24,6 mg di pseudoefedrina).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico 95, sodio croscarmellosio, laurilsolfato di sodio; Opadry Yellow: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172); Opadry fx Silver: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, talco (E 553b), macrogol 3350, Pigmento „MICA-Based Pearlescent Pigment” contenente: silicato di alluminio e potassio (E 555), biossido di titanio (E 171); polisorbato 80.

(Per ulteriori informazioni sul contenuto di sodio, vedere la fine del punto 2).
Come si presenta il medicinale Nasivin Zatoki i Katar e contenuto della confezione
Nasivin Zatoki i Katar è una compressa di colore giallo, di forma ovale, biconvessa (dimensioni: circa 15,6 mm x 7,7 mm).
Le compresse sono disponibili in blister da 12, 20 e 24 compresse.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str.40
65824 Schwalbach am Taunus
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o.
ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa
tel. 801 25 88 25
Produttore:
P&G Health Austria GmbH & Co. OG,
Hösslgasse 20,
9800 Spittal an der Drau,
Austria
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea
con le seguenti denominazioni:
Italia: Vicks Flu Action 200 mg/30mg compresse rivestite con film
Austria: WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten
Germania: WICK DuoGrippal 200 mg/30 mg Filmtabletten
Spagna: SinusVicks 200mg/30mg comprimidos recubiertos con película
Ungheria: Nassin Sinus 200 mg/30 mg filmtabletta
Polonia: Nasivin Zatoki i Katar
Romania: Ibuprofen/Pseudoefedrina Wick 200 mg/30 mg comprimate filmate