Nasivin Senos y Catarro

Folleto informativo: información para el usuario

Nasivin Congestión y Resfriado, 200 mg + 30 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.
• Si no hay mejoría después de 3 días en adolescentes o después de 5 días en adultos, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nasivin Congestión y Resfriado y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Nasivin Congestión y Resfriado
3. Cómo tomar Nasivin Congestión y Resfriado
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nasivin Congestión y Resfriado
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nasivin Congestión y Resfriado y para qué se utiliza

Nasivin Congestión y Resfriado contiene ibuprofeno, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), y pseudoefedrina, que actúa reduciendo la congestión de la mucosa nasal.

• El ibuprofeno reduce el dolor y la inflamación, y disminuye la fiebre.
• La pseudoefedrina actúa sobre los vasos sanguíneos de la nariz para reducir el enrojecimiento e hinchazón de la mucosa nasal.

Nasivin Congestión y Resfriado está indicado para aliviar los síntomas de congestión nasal acompañada de dolor de cabeza, fiebre y/o dolores asociados a resfriados o gripe.
Nasivin Congestión y Resfriado está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
Este medicamento combinado debe usarse únicamente cuando el paciente presente congestión nasal junto con dolor o fiebre. No utilizar este medicamento si solo está presente uno de estos síntomas.
Si no mejora o empeora el estado tras 3 días en adolescentes o tras 5 días en adultos, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nasivin Sinus y Resfriado

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Nasivin Sinus y Resfriado:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, a la pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes menores de 15 años,
• durante el embarazo y la lactancia,
• si el paciente ha tenido alguna vez reacciones alérgicas (tales como: respiración silbante, espasmo bronquial, empeoramiento del asma, pólipos nasales, resfriado con picor, hinchazón facial, urticaria o erupción cutánea)

tras la ingestión de aspirina (ácido acetilsalicílico) u otro medicamento analgésico,
antipirético o antiinflamatorio,

• si el paciente padece (o ha padecido repetidamente) úlceras gástricas y/o duodenales (úlcera péptica) o hemorragias (2 o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia),
• si el paciente ha sufrido en el pasado perforaciones o hemorragias gastrointestinales debidas al uso de AINEs,
• si el paciente presenta otras hemorragias,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
• si el paciente padece una enfermedad renal grave aguda (repentina) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos,
• si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del sistema circulatorio (tales como: enfermedad coronaria, enfermedad cardíaca, angina de pecho, taquicardia), hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio,
• si el paciente ha tenido en el pasado un accidente cerebrovascular o existe riesgo de accidente cerebrovascular,
• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado,
• si el paciente presenta alteraciones inexplicadas en la sangre,
• si el paciente padece glaucoma (presión ocular alta),
• si el paciente tiene dificultad para orinar y/o hipertrofia de próstata,
• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo (EMTC), una enfermedad que ataca al sistema inmunitario, por ejemplo causando dolor articular y alteraciones cutáneas,
• si el paciente está tomando:
• aspirina (ácido acetilsalicílico) (más de 75 mg al día) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) u otros analgésicos u otros medicamentos que contraen los vasos sanguíneos de la mucosa nasal, como fenilpropanolamina, fenilefrina o efedrina, o metilfenidato (véase el apartado "Nasivin Sinus y Resfriado con otros medicamentos"),
• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (conocidos como inhibidores de la MAO y utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o la depresión) o los ha tomado en las últimas 2 semanas (véase el apartado "Nasivin Sinus y Resfriado con otros medicamentos"),
• medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes orales, heparinas, antiagregantes plaquetarios),
• corticosteroides,
• litio (utilizado en el trastorno bipolar o la depresión),
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (antidepresivos),
• metotrexato en dosis altas (más de 20 mg por semana) (medicamento inmunosupresor).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nasivin Sinus y Resfriado, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece o ha padecido asma o enfermedad alérgica; existe riesgo de que se produzca un ataque de asma,
• si al paciente se le ha diagnosticado trastornos de la coagulación sanguínea,
• si al paciente se le ha diagnosticado hipertensión arterial leve a moderada bien controlada, insuficiencia cardíaca o enfermedad cardíaca,
• si el paciente padece psicosis,
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales (véase el apartado "Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Nasivin Sinus y Resfriado"),
• si el paciente tiene alteraciones leves o moderadas de la función renal o hepática,
• si el paciente está tomando medicamentos para la migraña,
• si el paciente tiene una infección – véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones".

El uso de medicamentos antiinflamatorios y/o analgésicos, como Nasivin Sinus y Resfriado, puede
estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
especialmente con dosis altas. El riesgo aumenta con dosis más elevadas
y un tratamiento prolongado. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe interrumpirse el uso de Nasivin Sinus y Resfriado si aparece hipertensión arterial, latidos rápidos o
irregulares, náuseas o cualquier síntoma neurológico, como dolor de cabeza o empeoramiento del dolor
de cabeza.
Tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome reversible de vasoconstricción cerebral (RCVS). La PRES y el RCVS son
afecciones raras que pueden estar asociadas con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro. En caso de
presentar síntomas que puedan ser indicativos de PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el uso de
Nasivin Sinus y Resfriado y debe buscarse ayuda médica de inmediato (los síntomas se indican en el apartado 4 "Efectos adversos posibles").
Durante el uso de ibuprofeno se han notificado reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo
trastornos respiratorios, hinchazón de la cara y del cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si se observan estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Nasivin Sinus y Resfriado y debe acudirse
al médico o a urgencias.
Durante el uso del medicamento Nasivin Sinus y Resfriado puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si se produce una pérdida repentina de la vista, debe interrumpirse el uso del medicamento Nasivin
Sinus y Resfriado y debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse a un centro médico. Véase el
apartado 4.
Durante el uso del medicamento Nasivin Sinus y Resfriado puede aparecer dolor abdominal repentino o hemorragia anal
debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen
estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpirse el uso del medicamento Nasivin Sinus y Resfriado
y debe buscarse inmediatamente consejo médico o atención médica. Véase el apartado 4.
Infecciones
Nasivin Sinus y Resfriado puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Nasivin
Sinus y Resfriado puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia,
aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran,
debe consultar inmediatamente a un médico.
Antes de usar Nasivin Sinus y Resfriado, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), o si ha sufrido un infarto de miocardio, una operación de derivación aortocoronaria (bypass), enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas), o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "miniaccidente cerebrovascular" o ataque isquémico transitorio "AIT") (véase el apartado "Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Nasivin Sinus y Resfriado").
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes o colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador (véase el apartado "Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Nasivin Sinus y Resfriado").

Durante el tratamiento debe evitarse el consumo de alcohol.
El ibuprofeno puede provocar reacciones alérgicas graves, especialmente en personas alérgicas a la aspirina. Los síntomas
pueden incluir: urticaria, hinchazón facial, asma (respiración silbante) y shock. Se han notificado
reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome
de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), relacionadas con el tratamiento con el producto Nasivin Sinus
y Resfriado. Debe interrumpirse el uso de Nasivin Sinus y Resfriado y debe buscarse ayuda médica inmediatamente si aparece cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas alérgicos, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Existe riesgo de alteración de la función renal en adolescentes deshidratados.
Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse a un médico.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Nasivin Sinus y Resfriado en niños y adolescentes menores de 15 años.
Nasivin Sinus y Resfriado con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.
No debe utilizarse el medicamento Nasivin Sinus y Resfriado con:

• aspirina,
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
• otros analgésicos o antipiréticos,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o la depresión) tomados en los últimos 14 días,
• otros medicamentos que contraen los vasos sanguíneos utilizados para despejar la congestión nasal (por ejemplo, fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina, metilfenidato), administrados por vía oral o nasal,
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como anticoagulantes y antiagregantes (por ejemplo, aspirina (ácido acetilsalicílico), warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras gástricas o hemorragias, como esteroides, antidepresivos ISRS (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina) o AINEs, incluyendo aspirina,
• litio,
• metotrexato en dosis altas (más de 20 mg por semana).

Otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Nasivin Sinus y Resfriado o el medicamento Nasivin Sinus y Resfriado puede
afectar la acción de otros medicamentos. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como anticoagulantes y antiagregantes, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, como el losartán, guanetidina, reserpina y metildopa),
• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras gástricas o hemorragias, como esteroides, antidepresivos ISRS (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina) o AINEs, incluyendo aspirina e inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX)-2,
• medicamentos para arritmias, angina de pecho, insuficiencia cardíaca o retención de líquidos (por ejemplo, glicósidos cardíacos, quinidina), ya que Nasivin Sinus y Resfriado puede reducir su eficacia o aumentar el riesgo de arritmias, hipertensión arterial o alteración de la función renal,
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor) debido al posible aumento del riesgo de alteración de la función renal,
• medicamentos para la depresión (litio, antidepresivos tricíclicos) que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos,
• el uso simultáneo de fenitoína (anticonvulsivo) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en suero. No se requiere habitualmente el control de la concentración de fenitoína en sangre para un uso adecuado del medicamento (máximo durante 5 días),
• otros medicamentos que contraen la mucosa nasal o suprimen el apetito, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos,
• inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa A (IRMA, utilizados en el tratamiento de la depresión), linezolid (antibiótico) y alcaloides del ergot (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) que pueden aumentar el riesgo de hipertensión arterial,
• probenecid o sulfinpirazona que pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno,
• sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos): aunque no se han descrito interacciones con ibuprofeno, se recomienda verificar la glucemia como medida de precaución durante el tratamiento combinado,
• medicamentos diuréticos (diuréticos),
• metotrexato en dosis altas (más de 20 mg por semana), ya que puede intensificar el efecto del metotrexato,
• quinolonas (antibióticos) debido al mayor riesgo de convulsiones,
• tacrolimus, trimetoprim, corticosteroides,
• medicamentos para la migraña,
• zidovudina (utilizada en el tratamiento de la infección por VIH), derivados de terpenos, clobutinol, sustancias con efecto anticolinérgico y anestésicos locales que pueden aumentar el riesgo de convulsiones,
• heparina en inyecciones o (y) productos medicinales que contienen Ginkgo biloba, debido al mayor riesgo de hemorragias.

Otros medicamentos también pueden afectar la acción del medicamento Nasivin Sinus y Resfriado y el medicamento Nasivin Sinus y Resfriado
puede afectar la acción de otros medicamentos. Por ello, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de
utilizar Nasivin Sinus y Resfriado junto con otros medicamentos, incluyendo aquellos que se dispensan sin receta.
Durante el período perioperatorio puede producirse una reacción hipertensiva aguda por el uso de
pseudoefedrina. Por este motivo, debe suspenderse el medicamento Nasivin Sinus y Resfriado varios días antes de una cirugía programada y debe informarse al anestesista.
Nasivin Sinus y Resfriado con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tragarse con agua, preferiblemente después de las comidas.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Nasivin Sinus y Resfriado durante el embarazo.
Los principios activos: ibuprofeno y pseudoefedrina pueden causar trastornos graves en los fetos.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) pueden provocar alteraciones en la función renal y cardíaca
en el feto. Pueden aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y en el feto, así como
provocar retraso o prolongación del parto.
A partir de la semana 20 de embarazo, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) pueden causar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios), o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.
Lactancia
Los principios activos, ibuprofeno y pseudoefedrina, han sido detectados en lactantes alimentados al pecho de mujeres que los tomaron.
Por ello, no debe utilizarse el medicamento Nasivin Sinus y Resfriado durante la lactancia.
Influencia sobre la fertilidad
Nasivin Sinus y Resfriado contiene ibuprofeno, que pertenece al grupo de medicamentos (AINEs) que pueden alterar
la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el medicamento Nasivin Sinus y Resfriado afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de mareos u alucinaciones.
Nasivin Sinus y Resfriado contiene:

• Sodio – este medicamento contiene 1,65 mg de sodio por tableta. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta controlada en sodio.

El uso de pseudoefedrina puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar el medicamento Nasivin Senos y Resfriado

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Nasivin Senos y Resfriado está destinado únicamente para uso oral.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 15 años: 1 comprimido cada 4-6 horas, según sea necesario. En caso de síntomas más intensos, 2 comprimidos cada 6-8 horas, según sea necesario.
No se debe superar la dosis diaria máxima de 6 comprimidos.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua, preferiblemente después de las comidas. No se deben partir ni masticar los comprimidos.
Nasivin Senos y Resfriado debe utilizarse únicamente en caso de congestión nasal y/o dolor de cabeza y (o) fiebre simultáneos. Si el paciente presenta solo uno de estos síntomas (congestión nasal o dolor de cabeza y (o) fiebre), debe consultarse con el médico o farmacéutico acerca de un tratamiento alternativo.
En pacientes mayores de 60 años, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible debido al mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación.
El médico puede recomendar la administración de medicamentos protectores del tracto gastrointestinal junto con Nasivin Senos y Resfriado si el paciente pertenece a este grupo de edad.
Debe consultarse con el médico si el paciente padece una enfermedad renal o hepática leve o moderada, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento según el estado del paciente.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante el curso de una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 15 años.
Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible que permita aliviar los síntomas.
No superar los 5 días de tratamiento en adultos.
No superar los 3 días de tratamiento en adolescentes (entre 15 y 18 años).
Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nasivin Senos y Resfriado
Si el paciente ingiere una dosis mayor de la recomendada de ibuprofeno o pseudoefedrina, o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para obtener información sobre el riesgo y las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (incluyendo vómitos con manchas visibles de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, movimientos oculares incoordinados e involuntarios.
Tras la ingestión de dosis elevadas se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y dificultad para respirar.
Olvido de la toma de Nasivin Senos y Resfriado
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
DEBE INTERROMPER INMEDIATAMENTE el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto de forma URGENTE con su médico:

• si aparecen síntomas que indiquen un síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y un síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS), tales como:
  • fuerte dolor de cabeza de inicio repentino,
  • náuseas,
  • vómitos,
  • confusión,
  • convulsiones,
  • alteraciones visuales.
• si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar reacciones alérgicas graves:
  • dificultad para respirar o tragar,
  • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
  • picor intenso de la piel con urticaria,
  • reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas bajo la piel,
  • taquicardia con disminución de la presión arterial.
• si aparecen síntomas de hemorragia intestinal:
  • heces de color rojo brillante, sensación de debilidad, heces con sangre o negras y alquitranadas, dolor abdominal persistente, vómitos con sangre o con partículas oscuras que parecen posos de café.

Otros efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo, dificultad para conciliar el sueño, excitación, irritabilidad o fatiga,
• trastornos visuales,
• sequedad bucal, sed,
• molestias gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, dispepsia (acidez).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• zumbidos en los oídos (acúfenos),
• nerviosismo, temblores, ansiedad, excitación, inquietud, insomnio,
• empeoramiento del asma, respiración silbante,
• reacción alérgica con broncoespasmo (falta de aire),
• dolor abdominal, distensión, estreñimiento,
• edema, hipertensión arterial (presión arterial alta), palpitaciones, insuficiencia cardíaca, latidos irregulares del corazón, taquicardia, dolor en el pecho, infarto de miocardio,
• daño en el tejido renal, aumento de la concentración de urea en sangre,
• erupción cutánea, urticaria, picor, enrojecimiento, sudoración excesiva.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• enfermedad por úlcera péptica (gastritis o úlcera duodenal), a veces con hemorragia o perforación (sangre en vómitos o heces), gastritis, úlceras bucales, empeoramiento de la colitis o enfermedad de Crohn,

• alteraciones hepáticas, especialmente con tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda,

• infecciones, síntomas de meningitis aséptica (dolor de cabeza, fiebre, rigidez de nuca, náuseas, vómitos o desorientación), especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), trastornos sanguíneos (anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, sangrado nasal inexplicable y moretones.

• reacciones alérgicas graves (pueden manifestarse con hinchazón facial, angioedema, dificultad respiratoria, broncoespasmo, taquicardia, descenso de la presión arterial, shock anafiláctico),

• reacciones psicóticas, depresión,

• insuficiencia renal u otros trastornos renales, aumento de la creatinina sérica,

• inflamación del esófago (acidez), pancreatitis, estenosis tipo diafragma intestinal,

• manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),

• pérdida de cabello, infecciones cutáneas graves, complicaciones de tejidos blandos en casos de varicela.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS),
• disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico, lo que puede provocar pérdida de la vista o problemas de concentración (neuropatía óptica isquémica),
• pupilas dilatadas,
• aumento de la glucosa en sangre,
• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento y debe buscarse ayuda médica de inmediato.
• erupción cutánea roja, escamosa, con pápulas y ampollas, localizada principalmente en pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada, AGEP). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el uso de Nasivin Sinusitis y Resfriado y debe buscarse ayuda médica de inmediato. Véase también el apartado 2.
• colitis isquémica (inflamación del colon causada por un flujo sanguíneo insuficiente),
• ictus,
• trastornos intestinales que pueden provocar dolor repentino o hemorragia anal,
• convulsiones,
• dificultad para orinar en hombres con hipertrofia prostática,
• alucinaciones, comportamiento anormal,
• la piel se vuelve sensible a la luz (reacciones de fotosensibilidad),
• dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica grave potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis.

Los medicamentos como Nasivin Sinusitis y Resfriado pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nasivin Senos nasales y Resfriado común

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras: «EXP» o
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nasivin Zatones y Resfriado

• Las sustancias activas del medicamento son ibuprofeno (200 mg por comprimido) y clorhidrato de pseudoefedrina (30 mg por comprimido, equivalente a 24,6 mg de pseudoefedrina).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K-30, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico 95, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico; Opadry Yellow: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172); Opadry fx Silver: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco (E 553b), macrogol 3350, Pigmento perlado basado en «MICA» que contiene: silicato de aluminio y potasio (E 555), dióxido de titanio (E 171); polisorbato 80.

(Para obtener más información sobre el contenido de sodio, véase el final del apartado 2).
Aspecto del medicamento Nasivin Zatones y Resfriado y contenido del envase
Nasivin Zatones y Resfriado es un comprimido de color amarillo, ovalado y biconvexo (dimensiones aproximadas: 15,6 mm x 7,7 mm).
Los comprimidos se presentan en blísters de 12, 20 y 24 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str.40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o.
ul. Zabraniecka 20, 03-872 Varsovia
tel. 801 25 88 25
Fabricante:
P&G Health Austria GmbH & Co. OG,
Hösslgasse 20,
9800 Spittal an der Drau,
Austria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Italia: Vicks Flu Action 200 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película
Austria: WICK DayMed Duo 200 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania: WICK DuoGrippal 200 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película
España: SinusVicks 200 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría: Nassin Sinus 200 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: Nasivin Zatones y Resfriado
Rumanía: Ibuprofeno/Pseudoefedrina Wick 200 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película