Nasic Kids

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

nasic kids, (0,05 mg + 5,0 mg)/dose, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è nasic kids e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di nasic kids
3. Come usare nasic kids
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare nasic kids
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è nasic kids e a cosa serve

nasic kids è un aerosol nasale contenente due principi attivi: cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolo. La xilometazolina riduce il diametro dei vasi sanguigni, determinando un ridimensionamento del gonfiore e della congestione della mucosa nasale. Riducendo la congestione della mucosa nasale, il medicinale facilita la respirazione attraverso il naso nei pazienti che presentano sintomi di ostruzione delle vie nasali dovuta a raffreddore o a interventi chirurgici al naso.
Il dexpanthenolo è un derivato dell’acido pantotenico, una vitamina che accelera la cicatrizzazione delle ferite e partecipa al processo di rigenerazione delle membrane mucose.
nasic kids è indicato per il trattamento sintomatico dell’ostruzione delle vie nasali causata da raffreddore o in seguito a interventi chirurgici al naso, al fine di stimolare la cicatrizzazione della mucosa nasale e migliorare la permeabilità nasale.
nasic kids è indicato per l’uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale nasic kids

Quando non utilizzare il medicinale nasic kids:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al cloridrato di xilometazolina, al dexpanthenolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale nasic kids (elencati al punto 6),
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni,
• in caso di rinite secca con formazione di croste, ossia rinite atrofica ( rhinitis sicca ),
• dopo l’asportazione chirurgica dell’ipofisi attraverso il naso (resezione transcraniana dell’ipofisi) o dopo altri interventi chirurgici che espongono le meningi (ad esempio la dura madre).

Il medicinale nasic kids contiene cloruro di benzalconio come conservante, pertanto non deve essere utilizzato da persone con ipersensibilità accertata verso questa sostanza.
Avvertenze e precauzioni
Si raccomanda di consultare il medico prima di utilizzare nasic kids in caso di:

• assunzione di inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) o di altri medicinali che possono causare un aumento della pressione arteriosa,
• aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma ad angolo stretto,
• gravi malattie del sistema cardiovascolare (ad es. malattia coronarica, ipertensione arteriosa),
• malattie cardiache (ad es. sindrome da QT lungo),
• feocromocitoma (tumore del midollo del surrene),
• malattie metaboliche (ad es. ipertiroidismo, diabete),
• allergia a sostanze simpaticomimetiche; l’uso del medicinale in soggetti con tale allergia può causare insonnia, vertigini, tremori, disturbi del ritmo cardiaco e aumento della pressione arteriosa,
• disturbo metabolico noto come porfiria,
• ipertrofia prostatica benigna (ingrossamento della ghiandola prostatica).

A causa del rischio di atrofia della mucosa nasale, l’uso del medicinale in caso di rinite cronica deve avvenire sotto controllo medico.
Bambini
È necessario evitare un uso prolungato o dosi superiori a quelle raccomandate, specialmente nei bambini. Dosaggi più elevati devono essere somministrati solo dopo consultazione con il medico.
Il medicinale nasic kids contiene una concentrazione di principi attivi destinata ai bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni. Pertanto non è adatto per neonati e bambini al di sotto dei 2 anni di età.
nasic kids e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L’uso contemporaneo di nasic kids con medicinali utilizzati per la depressione (inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I) come la tranilcipromina o antidepressivi triciclici), così come con medicinali che aumentano la pressione arteriosa, può causare un aumento della pressione sanguigna come effetto sul sistema cardiovascolare.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si pianifica una gravidanza, o se sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Gli studi sull’effetto del medicinale sullo sviluppo del feto sono insufficienti; pertanto nasic kids non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se il cloridrato di xilometazolina passi nel latte materno; pertanto le donne che allattano non devono utilizzare nasic kids.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se nasic kids viene utilizzato secondo le raccomandazioni, non si prevedono effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
nasic kids contiene cloruro di benzalconio .
Il medicinale contiene 0,02 mg di cloruro di benzalconio per dose di aerosol (0,1 ml di soluzione).
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per lunghi periodi.
Informi il medico o il farmacista se durante l’uso di nasic kids avverte fastidio.

3. Come utilizzare il medicinale nasic kids

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Se il medico non ha prescritto diversamente, bambini dai 2 ai 6 anni:
una spruzzata di aerosol in ciascuna narice una o due volte al giorno (ogni 8-10 ore).
Non somministrare più di tre spruzzate per narice al giorno.
La dose può variare in base alla sensibilità individuale e alla risposta del paziente al medicinale.
Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate.
Durata del trattamento:
Non utilizzare nasic kids per un periodo superiore a 7 giorni, a meno che il medico non abbia chiaramente indicato di proseguire il trattamento.
Un nuovo trattamento dovrebbe essere intrapreso solo dopo un'interruzione di alcuni giorni.
È sempre consigliabile consultare il medico riguardo alla durata del trattamento.
L'uso prolungato di nasic kids può causare un'infiammazione cronica e potrebbe portare all'atrofia della mucosa nasale.
I pazienti con pressione intraoculare aumentata (con glaucoma, specialmente con glaucoma ad angolo stretto) devono consultare il medico prima di utilizzare nasic kids.
nasic kids non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Se l'effetto di nasic kids è troppo intenso o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione:
nasic kids è destinato all'uso nasale.
Flacone di vetro con pompetta integrata

Togliere il tappo protettivo dalla pompetta. Prima del primo utilizzo premere più volte la pompetta finché non esce una nebbiolina uniforme. Nei successivi utilizzi il medicinale è immediatamente pronto all'uso.

Introdurre la punta della pompetta il più possibile in verticale nelle narici e premere una volta la pompetta. Per motivi igienici, dopo l'uso asciugare la punta della pompetta e rimettere il tappo protettivo.
oppure
Flacone di vetro con pompetta avvitabile

Togliere il tappo protettivo allungato dalla pompetta. Svitare il tappo dal flacone di vetro e avvitare la pompetta. Successivamente togliere il tappo protettivo dalla punta del dosatore.
Prima della prima somministrazione, premere più volte la pompetta finché non si ottiene una nebbiolina uniforme.

Introdurre la punta del dosatore verticalmente in una narice e premere la pompetta per rilasciare una dose del medicinale, inspirando delicatamente attraverso il naso. Ripetere lo stesso procedimento per l'altra narice. Dopo l'uso, pulire la punta del dosatore e rimettere il tappo protettivo.
Nei successivi utilizzi, la pompetta dosatrice sarà sempre pronta all'uso.
A causa del rischio di trasmissione di infezioni, il contenitore del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di nasic kids
Se si assume una dose superiore a quella raccomandata di nasic kids o accidentalmente per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: costrizione della pupilla, dilatazione della pupilla, nausea, vomito, colorazione bluastra della pelle e delle membrane mucose, comprese le labbra (cianosi), febbre, pallore, convulsioni, disturbi del sistema cardiovascolare come aritmia (accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)), alterazioni del ritmo cardiaco, collasso circolatorio, arresto cardiaco, pressione alta, disturbi della funzione polmonare (edema polmonare, difficoltà respiratorie), disturbi psichici.
Possono inoltre verificarsi: sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, riduzione della frequenza cardiaca, calo della pressione sanguigna simile a uno stato di shock, apnea e perdita di coscienza (coma).
In caso di sospetta somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Se necessario, il medico indicherà un trattamento adeguato.
Dimenticanza di una dose di nasic kids
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Continuare il trattamento seguendo le istruzioni indicate.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nasic kids può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita secondo la seguente convenzione:
Molto comune: più di 1 persona su 10,
Comune: meno di 1 persona su 10,
Non comune: meno di 1 persona su 100,
Raro: meno di 1 persona su 1.000,
Molto raro: meno di 1 persona su 10.000,
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema nervoso:
Molto raro: eccitazione, insonnia, affaticamento (ad es. sonnolenza, sedazione), cefalea, allucinazioni
(soprattutto nei bambini)

Disturbi del cuore:
Raro: palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
Molto raro: disturbi del ritmo cardiaco (aritmie cardiache)

Disturbi vascolari:
Raro: pressione alta (ipertensione arteriosa)

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
Molto raro: aumento dell'edema della mucosa nasale dopo la cessazione dell'effetto del medicinale, epistassi
Frequenza non nota: sensazione di bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti

Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
Molto raro: crampi (soprattutto nei bambini)

Disturbi del sistema immunitario:
Non comune: reazioni di ipersensibilità (ad es. edema della pelle e delle membrane mucose, eruzioni cutanee, prurito)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Nasic kids

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari raccomandazioni per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione: 12 settimane.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale nasic kids

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di xilometazolina e dexpanthenol. 10 g di soluzione contengono 5 mg di cloridrato di xilometazolina e 500 mg di dexpanthenolo. Un'erogazione di aerosol nasale (0,1 ml di soluzione, corrispondente a 0,10 g) contiene 0,05 mg di cloridrato di xilometazolina e 5,0 mg di dexpanthenolo.
• Altri componenti sono: soluzione di cloruro di benzalconio (0,02 mg per dose di aerosol), diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico dodecaidrato (Eur.Ph), acqua depurata.

Aspetto del medicinale nasic kids e contenuto della confezione
nasic kids è una soluzione limpida e incolore.
Flacone in vetro arancione di tipo III, con pompa spray in PE e chiusura in PE, contenuto in un astuccio di cartone. Il flacone contiene 10 ml di soluzione.
nasic kids ha una pompa integrata in modo permanente; per ragioni tecniche, la pompa non raggiunge il residuo di contenuto. Tuttavia, è garantito, come indicato, il prelievo di almeno 10 ml di preparato.
oppure
Flacone in vetro arancione con tappo in PP, con pompa spray separata e protezione in PE, contenuto in un astuccio di cartone. Il flacone contiene 10 ml di soluzione.
Questo aerosol è disponibile anche in una dose più elevata (cioè con una concentrazione più alta della sostanza attiva) ed è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Produttore:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin
Germania