Nasic Kids

Prospecto: Información para el paciente

nasic kids, (0,05 mg + 5,0 mg)/dosis, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es nasic kids y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de nasic kids
3. Cómo utilizar nasic kids
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar nasic kids
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es nasic kids y para qué se utiliza

nasic kids es un aerosol nasal que contiene dos principios activos: clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol.
La xilometazolina provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que reduce la hinchazón y la congestión de la mucosa nasal. Esta reducción de la congestión nasal facilita la respiración por la nariz en pacientes que presentan obstrucción nasal asociada a resfriados o tras cirugía nasal.
El dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico, una vitamina que acelera la cicatrización y participa en el proceso de regeneración de las membranas mucosas.
nasic kids se utiliza en el tratamiento sintomático de la obstrucción nasal causada por resfriados o tras cirugía nasal, con el fin de estimular la cicatrización de la mucosa nasal y mejorar la permeabilidad nasal.
nasic kids está indicado para su uso en niños de 2 a 6 años de edad.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si el estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento nasic kids

Cuándo no debe utilizarse el medicamento nasic kids:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la xilometazolina hidrocloruro, al dexpanthenol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento nasic kids (indicados en el apartado 6),
• en niños menores de 2 años,
• si el paciente padece rinitis seca con formación de costras, es decir, rinitis atrófica (rhinitis sicca),
• tras la extirpación quirúrgica de la hipófisis por vía nasal (resección transesfenoidal de la hipófisis) y tras otros procedimientos quirúrgicos que expongan las meninges (la duramadre).

El medicamento nasic kids contiene cloruro de benzalconio como conservante, por lo tanto no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a esta sustancia.
Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico antes de usar el medicamento nasic kids en los siguientes casos:

• si se está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO) u otros medicamentos que puedan provocar aumento de la presión arterial,
• si se padece de hipertensión intraocular, especialmente en caso de glaucoma de ángulo estrecho,
• enfermedades graves del sistema cardiovascular (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial),
• enfermedades del corazón (por ejemplo, síndrome del QT prolongado),
• feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal),
• enfermedades metabólicas (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes),
• alergia a sustancias simpaticomiméticas; la administración del medicamento en personas con esta alergia puede provocar insomnio, mareo, temblores, alteraciones del ritmo cardíaco y aumento de la presión arterial,
• trastorno metabólico denominado porfiria,
• hipertrofia benigna de próstata (hiperplasia de la glándula prostática).

Debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal, el uso del medicamento en casos de rinitis crónica debe realizarse bajo supervisión médica.
Niños
Debe evitarse el uso prolongado o el uso en dosis superiores a las recomendadas, especialmente en niños. Las dosis superiores solo deben administrarse tras consultar con el médico.
El medicamento nasic kids contiene una concentración de principios activos destinada a niños de entre 2 y 6 años de edad. Por tanto, no es adecuado para lactantes y niños menores de 2 años.
nasic kids y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.
La administración simultánea de nasic kids con medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO tipo tranilcipromina) o antidepresivos tricíclicos), así como con medicamentos que aumentan la presión arterial, puede provocar un aumento de la presión arterial como consecuencia de su acción sobre el sistema cardiovascular.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Los estudios sobre el efecto del medicamento en el desarrollo fetal son insuficientes, por lo tanto nasic kids no debe usarse en mujeres embarazadas.
No se sabe si el clorhidrato de xilometazolina pasa a la leche materna, por lo tanto las mujeres en periodo de lactancia no deben usar nasic kids.
Conducción y uso de máquinas
Si nasic kids se utiliza según las recomendaciones, no se prevé un efecto negativo sobre la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.
nasic kids contiene cloruro de benzalconio.
El medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por dosis de aerosol (0,1 ml de solución).
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante mucho tiempo.
Debe informarse al médico o farmacéutico si durante el uso de nasic kids se experimenta molestia.

3. Cómo utilizar el medicamento nasic kids

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Si el médico no ha indicado otra cosa, niños de 2 a 6 años:
una pulverización en cada orificio nasal, una o dos veces al día (cada 8-10 horas).
No administrar más de tres pulverizaciones en cada orificio nasal al día.
La dosis depende de la sensibilidad individual y de la respuesta del paciente al medicamento.
No deben utilizarse dosis superiores a las recomendadas.
Duración del tratamiento:
No debe utilizarse el medicamento nasic kids durante más de 7 días, salvo que el médico haya indicado expresamente continuar su uso.
La reaplicación debe realizarse solo tras una pausa de varios días.
Debe consultarse siempre al médico sobre la duración del tratamiento.
El uso continuado de nasic kids puede provocar una congestión crónica y eventualmente podría causar atrofia de la mucosa nasal.
Los pacientes con presión intraocular elevada (glaucoma, especialmente glaucoma de ángulo estrecho) deben consultar al médico antes de utilizar nasic kids.
No debe utilizarse nasic kids en niños menores de 2 años.
Si el efecto del medicamento nasic kids es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Modo de empleo:
nasic kids está indicado para uso nasal.
Frasco de vidrio con bomba pulverizadora incorporada

Retire la tapa protectora de la bomba. Antes del primer uso, presione varias veces la bomba hasta que aparezca una nebulización uniforme. En aplicaciones posteriores, el medicamento está listo para su uso inmediato.

Introduzca la punta de la bomba lo más verticalmente posible en los orificios nasales y presione una vez la bomba. Por razones de higiene, tras su uso debe limpiar la punta de la bomba y volver a colocar la tapa protectora.
o
Frasco de vidrio con bomba pulverizadora atornillable

Retire la tapa protectora alargada de la bomba pulverizadora. Desenrosque la tapa del frasco de vidrio y enrosque la punta de la bomba pulverizadora. A continuación, retire la tapa protectora de la punta del dosificador.
Antes de la primera aplicación, presione varias veces la bomba hasta obtener una niebla uniforme.

Introduzca la punta del dosificador verticalmente en el orificio nasal y presione la bomba para liberar una dosis del medicamento, inhalando suavemente por la nariz al mismo tiempo. Aplique de la misma manera el medicamento en el otro orificio nasal. Tras su uso, limpie la punta del dosificador y coloque nuevamente la tapa protectora.
En aplicaciones posteriores, la bomba dosificadora estará siempre lista para su uso.
Debido al riesgo de transmisión de infecciones, el envase del medicamento debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de nasic kids
Si se utiliza una dosis mayor que la recomendada o si se ingiere accidentalmente por vía oral, pueden presentarse los siguientes síntomas: miosis, midriasis, náuseas, vómitos, coloración azulada de la piel y membranas mucosas, incluyendo los labios (cianosis), fiebre, palidez, convulsiones, alteraciones cardiovasculares como arritmia (aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), disminución del ritmo cardíaco (bradicardia)), alteraciones del ritmo cardíaco, colapso circulatorio, parada cardíaca, hipertensión arterial, alteraciones funcionales pulmonares (edema pulmonar, dificultad respiratoria), trastornos psíquicos.
También pueden presentarse: somnolencia, disminución de la temperatura corporal, reducción de la frecuencia cardíaca, caída de la presión arterial similar a un shock, apnea e inconsciencia (coma).
Si se sospecha un uso superior a la dosis recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico. Si fuera necesario, el médico recomendará el tratamiento adecuado.
Olvido de una dosis de nasic kids
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuar el tratamiento según las instrucciones indicadas.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, nasic kids puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha definido según la siguiente convención:
Muy frecuente: más de 1 de cada 10 personas,
Frecuente: menos de 1 de cada 10 personas,
Poco frecuente: menos de 1 de cada 100 personas,
Raro: menos de 1 de cada 1000 personas,
Muy raro: menos de 1 de cada 10 000 personas,
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos del sistema nervioso:
Muy raros: excitación, insomnio, fatiga (por ejemplo, somnolencia, sedación), dolor de cabeza, alucinaciones (especialmente en niños)

Trastornos cardíacos:
Raros: palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
Muy raros: alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas)

Trastornos vasculares:
Raros: presión arterial alta (hipertensión arterial)

Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino:
Muy raros: tras la desaparición del efecto del medicamento, aumento del edema de la mucosa nasal, hemorragias nasales
Frecuencia desconocida: sensación de escozor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos

Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo:
Muy raros: calambres (especialmente en niños)

Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, erupción cutánea, picor)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar nasic kids

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
Periodo de validez tras la primera apertura del envase: 12 semanas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene nasic kids

• Las sustancias activas de este medicamento son clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol. 10 g de solución contienen 5 mg de clorhidrato de xilometazolina y 500 mg de dexpanthenol. Una dosis de aerosol nasal (0,1 ml de solución, equivalente a 0,10 g) contiene 0,05 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol.
• Los demás componentes son: solución de cloruro de benzalconio (0,02 mg por dosis de aerosol), dihidrógeno fosfato de potasio, fosfato disódico dodecahidratado (Eur. Ph), agua purificada.

Aspecto de nasic kids y contenido del envase
nasic kids es una solución transparente e incolora.
Frasco de vidrio naranja tipo III, con bomba pulverizadora montada en PE y cierre de PE,
en un estuche de cartón. El frasco contiene 10 ml de solución.
nasic kids lleva incorporada de forma permanente una bomba pulverizadora; por razones técnicas, la bomba no alcanza el contenido residual. Sin embargo, se garantiza, según la información indicada, la extracción de al menos 10 ml del preparado.
o bien
Frasco de vidrio naranja con tapón de PP, con bomba pulverizadora y tapón protector de PE suministrados aparte, en un estuche de cartón. El frasco contiene 10 ml de solución.
Este aerosol está disponible también en una dosis más alta (es decir, con mayor concentración de sustancia activa) y es adecuado para adultos y niños mayores de 6 años.

Titular del permiso de comercialización:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
Calle Hrubieszowska 2
01-209 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlín
Alemania