Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NAPROXEN HASCO 100 mg/g (10%) gel
( Naproxenum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Naproxen HASCO e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Naproxen HASCO
Come usare Naproxen HASCO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Naproxen HASCO
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Naproxen HASCO e a cosa serve

Medicinale per uso topico.
La sostanza attiva di Naproxen HASCO è il naprossene, che ha effetto analgesico e antinfiammatorio. Il levomentolo provoca sulla cute una sensazione di freddo ed esercita un effetto anestetico locale, determinando una vasodilatazione locale che facilita la penetrazione del naprossene nei tessuti malati. L'idrato di cloralio, grazie alle sue proprietà leggermente irritanti, induce una vasodilatazione riflessa favorevole.
Indicazioni
Il medicinale è usato localmente per effetto analgesico e antinfiammatorio nei dolori muscolari e articolari:

nell'artrosi;
nei traumi dei tessuti molli;
nei traumi articolari e tendinei.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Naproxen HASCO

Quando non usare il medicinale Naproxen HASCO

se il paziente è allergico al naprossene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di ipersensibilità ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico);
se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza;
nei bambini al di sotto dei 3 anni.

Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti con ulcera peptica o con diatesi emorragica si raccomanda cautela a causa della possibile assunzione sistemica del naprossene.
Dopo l’applicazione del gel sulla pelle, lavare accuratamente le mani.
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È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. In caso di contatto accidentale del gel con gli occhi o le membrane mucose, rimuovere immediatamente il gel sciacquando abbondantemente con acqua.
Non applicare il medicinale su cute lesa, ferite aperte o in caso di infiammazioni cutanee.
Durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione, evitare l’esposizione diretta alla luce solare (inclusa l’esposizione al solarium).
Il medicinale va usato con cautela:

in caso di reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito, arrossamento) verificatesi in precedenza durante il trattamento con farmaci appartenenti al gruppo degli antiinfiammatori non steroidei;
quando viene applicato su ampie superfici cutanee per periodi prolungati, poiché potrebbe verificarsi l’insorgenza di reazioni avverse sistemiche. In caso di comparsa dei sintomi sopra indicati, il trattamento deve essere interrotto. È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Bambini
Non usare nei bambini al di sotto dei 3 anni.
Uso del medicinale Naproxen HASCO in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Si raccomanda particolare cautela nell’uso del medicinale Naproxen HASCO nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, a causa della possibile assunzione sistemica del naprossene.
Interazioni tra Naproxen HASCO e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Finora non sono state osservate interazioni tra il naprossene applicato localmente sulla pelle e altri medicinali. Tuttavia, nel caso di un uso prolungato su ampie superfici cutanee, non si può escludere del tutto la possibilità di interazioni.
Nel caso dell’assunzione orale di naprossene, si è osservato che:

l’etanolo potenzia l’effetto del naprossene;
il naprossene potenzia l’effetto dell’acido acetilsalicilico, della fenitoina e delle idantoine, dei farmaci anticoagulanti orali appartenenti al gruppo delle cumarine e potenzia l’effetto tossico del metotrexate;
il naprossene inibisce l’effetto del furosemide e di altri diuretici;
il bicarbonato di sodio e il probenecid aumentano la concentrazione plasmatica del naprossene.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Le formulazioni orali (ad esempio compresse) del naprossene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista durante l’applicazione cutanea del medicinale Naproxen HASCO.
Non usare il medicinale Naproxen HASCO durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Non usare il medicinale Naproxen HASCO durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento in questo periodo è indispensabile, si raccomanda di assumere la dose minima necessaria per il tempo più breve possibile.
Il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Il naprossene passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo agli effetti indesiderati del naprossene che possano influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
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Il medicinale Naproxen HASCO contiene glicole propilenico
Il medicinale può causare irritazione cutanea.
Il medicinale Naproxen HASCO contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Naproxen HASCO

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione topica sulla cute.
Applicare il medicinale da 4 a 5 volte al giorno sulla zona dolente e massaggiare delicatamente.
Su una superficie cutanea di circa 7 cm per 7 cm si applica una striscia di gel lunga 1 cm.
Dopo l’applicazione del gel sulla cute, lavare accuratamente le mani, salvo quando il trattamento riguarda le mani stesse.
In caso di comparsa di arrossamento o irritazione cutanea, interrompere l’applicazione del medicinale fino alla scomparsa dei sintomi; qualora i sintomi non scompaiano, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Naproxen HASCO
Non sono noti sintomi di sovradosaggio dopo applicazione topica di naprossene alla concentrazione del 10%.
Tuttavia, in seguito a un uso improprio o all’ingestione accidentale, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici. In tal caso, il medico adotterà un trattamento terapeutico appropriato per i casi di intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei.
In caso di ingestione accidentale (ad esempio da parte di un bambino), rivolgersi immediatamente al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l’applicazione del medicinale possono verificarsi reazioni cutanee locali: ipersensibilità, arrossamento, irritazione, generalmente transitorie dopo l’interruzione del trattamento.
In caso di utilizzo prolungato su ampie superfici cutanee, possono manifestarsi effetti indesiderati dovuti all’azione sistemica del naprossene (ad esempio nausea, diarrea, sonnolenza, cefalea, reazioni di ipersensibilità). È possibile il verificarsi di reazioni di fotosensibilizzazione. Raramente possono manifestarsi eritemi, prurito, sensazione di bruciore. In caso di insorgenza di difficoltà respiratorie o di manifestazioni cutanee, occorre interrompere immediatamente l’uso del medicinale, consultare un medico o recarsi presso il più vicino ospedale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Naproxen HASCO

Conservare nell’imballaggio chiuso, a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Naproxen HASCO

Il principio attivo del medicinale è il naprossene. 1 g di gel contiene 100 mg di naprossene.
Gli altri componenti sono: carbomero 5984, sodio idrossido al 30%, levomentolo, cloralidrato, glicole propilenico, metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Naproxen HASCO e contenuto della confezione
Naproxen HASCO si presenta in forma di gel.
Ogni confezione contiene 50 o 100 g di gel.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. + 48 (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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