Prospecto: información para el usuario

NAPROXEN HASCO 100 mg/g (10%) gel
( Naproxenum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Naproxen HASCO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Naproxen HASCO
Cómo usar Naproxen HASCO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Naproxen HASCO
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Naproxen HASCO y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado para uso tópico.
La sustancia activa de Naproxen HASCO es el naproxeno, que actúa como analgésico y antiinflamatorio. El levomentol produce una sensación de frío en la piel, tiene un efecto anestésico local, provoca una vasodilatación local y facilita la penetración del naproxeno en los tejidos afectados por la enfermedad. El cloruro de alantoína, gracias a sus propiedades ligeramente irritantes, produce una vasodilatación refleja favorable.
Indicaciones
Este medicamento se aplica localmente como analgésico y antiinflamatorio en dolores musculares y articulares:

en enfermedades degenerativas articulares;
en lesiones de los tejidos blandos;
en lesiones articulares y tendinosas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Naproxen HASCO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Naproxen HASCO

si el paciente es alérgico al naproxeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si existe hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (por ejemplo, al ácido acetilsalicílico);
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
en niños menores de 3 años.

Advertencias y precauciones
Debe tenerse precaución en pacientes con úlcera gastrointestinal y con predisposición a hemorragias, debido a la posibilidad de absorción sistémica del naproxeno.
Después de aplicar el gel sobre la piel, deben lavarse bien las manos.
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Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. En caso de que el gel entre en contacto con los ojos o con membranas mucosas, debe eliminarse el gel lavando abundantemente con agua.
No aplicar sobre piel dañada, heridas abiertas ni en estados inflamatorios de la piel.
Durante el tratamiento y durante las 2 semanas posteriores a su finalización, debe evitarse la exposición directa a la luz solar (incluido el uso de camas solares).
El medicamento debe utilizarse con precaución:

si previamente se han presentado reacciones alérgicas (erupción cutánea, picor, enrojecimiento) durante el tratamiento con medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroides;
cuando se aplique sobre grandes superficies cutáneas durante períodos prolongados, ya que existe la posibilidad de que aparezcan reacciones adversas sistémicas. Si aparecen los síntomas mencionados anteriormente, debe suspenderse el tratamiento. Se debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones previas.

Niños
No utilizar en niños menores de 3 años.
Uso del medicamento Naproxen HASCO en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Naproxen HASCO en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, debido a la posibilidad de absorción del naproxeno en la circulación sistémica.
Interacción de Naproxen HASCO con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Hasta la fecha, no se han observado interacciones entre el naproxeno aplicado tópicamente sobre la piel y otros medicamentos. Sin embargo, en caso de uso prolongado sobre grandes superficies cutáneas, no puede descartarse completamente la posibilidad de interacciones.
Con el uso oral del naproxeno se ha observado que:

el etanol potencia el efecto del naproxeno;
el naproxeno potencia el efecto de la fenitoína y de las hidantoínas, del ácido acetilsalicílico, de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, y potencia el efecto tóxico del metotrexato;
el naproxeno inhibe la acción de la furosemida y de otros diuréticos;
el bicarbonato sódico y el probenecid aumentan la concentración de naproxeno en suero.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) del naproxeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con la aplicación tópica del medicamento Naproxen HASCO sobre la piel.
No debe utilizarse el medicamento Naproxen HASCO durante los últimos 3 meses del embarazo.
No debe utilizarse el medicamento Naproxen HASCO durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté recomendado por el médico. En caso de que sea necesario tratar durante este período, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia. El naproxeno pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre efectos adversos tras la aplicación de naproxeno que puedan afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
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El medicamento Naproxen HASCO contiene glicol propilénico
Este medicamento puede provocar irritación cutánea.
El medicamento Naproxen HASCO contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Naproxen HASCO

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Medicamento para uso tópico sobre la piel.
Debe aplicarse el medicamento de 4 a 5 veces al día sobre la zona dolorida y masajear suavemente.
Sobre una superficie cutánea de aproximadamente 7 cm por 7 cm, se aplica una tira de gel de 1 cm de longitud.
Tras aplicar el gel sobre la piel, deben lavarse bien las manos, salvo que el tratamiento se refiera a las manos.
Si aparece enrojecimiento o irritación de la piel, debe interrumpirse el uso del medicamento hasta la desaparición de los síntomas; si los síntomas persisten, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Naproxen HASCO
No se conocen síntomas de sobredosis tras la aplicación tópica de naproxeno al 10%.
Sin embargo, debido a un uso incorrecto o a una ingestión accidental, podrían aparecer efectos adversos sistémicos. En tal caso, el médico aplicará el tratamiento adecuado para las intoxicaciones por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
En caso de ingestión accidental (por ejemplo, por un niño), debe contactarse inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Tras la aplicación del medicamento pueden aparecer reacciones cutáneas locales: hipersensibilidad, enrojecimiento,
irritación, que normalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
En caso de uso prolongado sobre grandes superficies cutáneas, pueden presentarse efectos adversos debidos al efecto sistémico del naproxeno (por ejemplo, náuseas, diarrea, somnolencia, dolores de cabeza, reacciones de hipersensibilidad). Pueden producirse reacciones de sensibilidad a la luz. Raramente pueden aparecer eritema, picor o escozor.
Si se presentan dificultad para respirar o alteraciones cutáneas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento, consultar con un médico o acudir al hospital más cercano.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo conservar el medicamento Naproxen HASCO

Conservar en su envase cerrado, a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Naproxen HASCO

La sustancia activa es naproxeno. 1 g de gel contiene 100 mg de naproxeno.
Los demás componentes son: carbómero 5984, hidróxido de sodio al 30%, levomentol, cloruro de alilo, propilenglicol, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, agua purificada.

Aspecto del medicamento Naproxen HASCO y contenido del envase
Naproxen HASCO se presenta en forma de gel.
Cada envase contiene 50 o 100 g de gel.

Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel. + 48 (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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