Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NAPROXEN HASCO
12 mg/g (1,2%), gel
Naproxenum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Naproxen HASCO e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Naproxen HASCO
Come usare Naproxen HASCO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Naproxen HASCO
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Naproxen HASCO e a cosa serve

Il medicinale è destinato all'applicazione cutanea. La sostanza attiva di Naproxen HASCO è il naprossene, che agisce come antidolorifico e antinfiammatorio. Il levomentolo provoca sulla cute una sensazione di freddo e ha un effetto anestetico locale, determina una vasodilatazione locale e facilita la penetrazione del naprossene nei tessuti malati. Il cloruro di anidride carbonica, grazie alle sue proprietà leggermente irritanti, induce una vasodilatazione riflessa favorevole.
Il medicinale viene applicato localmente come antidolorifico e antinfiammatorio nei dolori muscolari e articolari:

nell'artrosi delle articolazioni,
nei traumi dei tessuti molli,
nei traumi articolari e dei tendini.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Naproxen HASCO

Quando non utilizzare il medicinale Naproxen HASCO

in caso di allergia alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ipersensibilità ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico),
se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza,
nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Naproxen HASCO, si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
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Nei pazienti con ulcera del tratto gastrointestinale o con predisposizione a emorragie, si raccomanda cautela a causa della possibile assunzione sistemica del naprossene.
Dopo l'applicazione del gel sulla pelle, si devono lavare accuratamente le mani.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. In caso di contatto accidentale del gel con gli occhi o le mucose, rimuovere immediatamente il gel sciacquando abbondantemente con acqua.
Non applicare su cute lesa, ferite aperte o zone con infiammazioni cutanee.
Durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione, evitare l'esposizione diretta alla luce solare (compresi i lettini solari).
Il medicinale va utilizzato con cautela:

in caso di precedenti reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito, arrossamento) durante il trattamento con farmaci appartenenti al gruppo degli antiinfiammatori non steroidei;
quando viene applicato su ampie superfici cutanee per periodi prolungati, poiché vi è il rischio di reazioni avverse sistemiche. In caso di comparsa dei sintomi sopra indicati, il trattamento deve essere interrotto. È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni verificatesi in passato.

Uso del medicinale Naproxen HASCO in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Si raccomanda particolare cautela nell'uso del medicinale Naproxen HASCO nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, a causa della possibile assunzione sistemica del naprossene.

Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Naproxen HASCO e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Finora non sono state osservate interazioni tra il naprossene applicato localmente sulla cute e altri medicinali. Tuttavia, in caso di utilizzo prolungato su ampie superfici cutanee, non si può escludere del tutto la possibilità di interazioni.
Nel caso di somministrazione orale del naprossene, si è osservato che:

L'etanolo potenzia l'effetto del naprossene.
Il naprossene potenzia l'azione dell'acido acetilsalicilico, della fenitoina e delle idantoine, dei farmaci anticoagulanti orali appartenenti al gruppo delle cumarine e potenzia l'effetto tossico del metotrexato.
Il naprossene inibisce l'azione del furosemide e di altri diuretici.
Il bicarbonato di sodio e il probenecid aumentano la concentrazione plasmatica del naprossene.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Le formulazioni orali (ad esempio compresse) del naprossene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l'applicazione cutanea del medicinale Naproxen HASCO.
Non utilizzare il medicinale Naproxen HASCO negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Non utilizzare il medicinale Naproxen HASCO durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità di trattamento in questo periodo, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Non utilizzare il medicinale durante l'allattamento al seno. Il naprossene passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
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Naproxen HASCO contiene glicole propilenico
Il medicinale può causare irritazione cutanea.

Naproxen HASCO contiene metil p-idrossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Naproxen HASCO

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Medicinale per uso cutaneo.
Il medicinale va applicato 4-5 volte al giorno sulla zona dolente e massaggiato delicatamente. Su una superficie cutanea di circa 7 cm per 7 cm si applica un tratto di gel lungo 1 cm.
Dopo aver applicato il gel sulla pelle, lavare accuratamente le mani, a meno che non siano state trattate.
In caso di comparsa di arrossamento o irritazione cutanea, interrompere l'utilizzo del medicinale fino alla scomparsa dei sintomi; qualora i sintomi non scompaiano, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Naproxen HASCO
Nel caso di applicazione topica di naprossene, non sono noti sintomi da sovradosaggio. Tuttavia, a seguito di un uso improprio o di un ingestione accidentale, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici. In tal caso, il medico adotterà il trattamento terapeutico appropriato per l'avvelenamento da farmaci antinfiammatori non steroidei.
In caso di ingestione accidentale (ad esempio da parte di un bambino), rivolgersi immediatamente al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dopo l’applicazione del medicinale possono manifestarsi reazioni cutanee locali: ipersensibilità, arrossamento, irritazione, generalmente transitorie dopo l’interruzione del trattamento.
In caso di utilizzo prolungato su ampie superfici cutanee, possono manifestarsi effetti indesiderati dovuti all’azione sistemica del naprossene (ad esempio nausea, diarrea, sonnolenza, cefalea, reazioni di ipersensibilità). È possibile che si verifichino reazioni di fotosensibilizzazione. Raramente possono manifestarsi eritema, prurito, sensazione di bruciore. In caso di insorgenza di dispnea o di manifestazioni cutanee, si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale, consultare un medico o recarsi presso il più vicino ospedale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Naproxen HASCO

Conservare nel contenitore originale ben chiuso, a temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Naproxen HASCO

La sostanza attiva è il naprossene sodico. 1 g di gel contiene 12 mg di naprossene sodico.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbomero 5984, idrossido di sodio 30%, levomentolo, cloralidrato, glicole propilenico, metilparaidrossibenzoato, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Naproxen HASCO e contenuto della confezione
Gel omogeneo, bianco o giallastro, con odore di menta.
Una confezione contiene 50 g di gel.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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