Prospecto: Información para el paciente

NAPROXEN HASCO
12 mg/g (1,2%), gel
Naproxenum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Naproxen HASCO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Naproxen HASCO
Cómo usar Naproxen HASCO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Naproxen HASCO
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Naproxen HASCO y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado para uso tópico. La sustancia activa de Naproxen HASCO es el naproxeno, que ejerce un efecto analgésico y antiinflamatorio. El levomentol provoca una sensación de frío en la piel, tiene un efecto anestésico local, produce una vasodilatación local y facilita la penetración del naproxeno en los tejidos afectados por la enfermedad. El hidrato de cloral, gracias a sus propiedades ligeramente irritantes, induce una vasodilatación refleja favorable.
Este medicamento se aplica localmente con finalidad analgésica y antiinflamatoria en dolores musculares y articulares:

en la artrosis articular,
en lesiones de los tejidos blandos,
en lesiones articulares y tendinosas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Naproxen HASCO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Naproxen HASCO

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si existe hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, al ácido acetilsalicílico),
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
en niños menores de 3 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Naproxen HASCO, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
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Debe tener precaución en pacientes con úlcera del tracto gastrointestinal y con predisposición a hemorragias, debido a la posibilidad de absorción sistémica del naproxeno.
Después de aplicar el gel sobre la piel, debe lavarse bien las manos.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. En caso de que el gel entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas, debe eliminarse inmediatamente enjuagando abundantemente con agua.
No aplicar sobre la piel lesionada, heridas abiertas ni en afecciones inflamatorias de la piel.
Durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizarlo, debe evitarse la exposición directa a la luz solar (incluido el uso de camas solares).
Debe utilizarse con precaución:

si en el pasado se han presentado reacciones alérgicas (erupción cutánea, picor, enrojecimiento) durante el tratamiento con medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos;
cuando se aplique sobre grandes superficies de piel durante períodos prolongados, ya que existe la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas sistémicas. Si aparecen los síntomas mencionados anteriormente, debe suspenderse el tratamiento. Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que se han presentado en el pasado.

Uso del medicamento Naproxen HASCO en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Naproxen HASCO en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, debido a la posibilidad de absorción sistémica del naproxeno.

Niños
No utilizar en niños menores de 3 años.

Interacción de Naproxen HASCO con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Hasta la fecha, no se han observado interacciones entre el naproxeno aplicado tópicamente sobre la piel y otros medicamentos. Sin embargo, en caso de un uso prolongado sobre grandes superficies cutáneas, no puede descartarse completamente la posibilidad de interacciones.
Con el naproxeno administrado por vía oral se han observado los siguientes efectos:

El etanol potencia el efecto del naproxeno.
El naproxeno potencia el efecto del ácido acetilsalicílico, fenitoína e hidantoínas, anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, y potencia el efecto tóxico del metotrexato.
El naproxeno inhibe el efecto de la furosemida y otros diuréticos.
El bicarbonato sódico y la probenecidina aumentan la concentración sérica de naproxeno.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de naproxeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con el uso tópico del medicamento Naproxen HASCO sobre la piel.
No debe utilizarse el medicamento Naproxen HASCO durante los últimos 3 meses del embarazo.
No debe utilizarse el medicamento Naproxen HASCO durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y esté recomendado por el médico. En caso de que sea necesario tratar durante este período, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
No debe utilizarse el medicamento durante la lactancia. El naproxeno pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

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El medicamento Naproxen HASCO contiene propilenglicol
Este medicamento puede provocar irritación cutánea.

El medicamento Naproxen HASCO contiene metilparabeno (metil p-hidroxibenzoato)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Naproxen HASCO

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Medicamento para uso tópico.
El medicamento debe aplicarse de 4 a 5 veces al día sobre la zona dolorida y masajear suavemente. Sobre una superficie cutánea de aproximadamente 7 cm por 7 cm se aplica una tira de gel de 1 cm de longitud.
Después de aplicar el gel sobre la piel, deben lavarse bien las manos, salvo que el tratamiento se aplique a las manos.
Si aparece enrojecimiento o irritación de la piel, debe interrumpirse el uso del medicamento hasta que desaparezcan los síntomas. Si los síntomas persisten, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Naproxen HASCO
No se conocen síntomas de sobredosis con naproxeno cuando se utiliza por vía tópica. Sin embargo, debido a un uso incorrecto o a una ingestión accidental, podrían aparecer efectos adversos sistémicos. En tal caso, el médico aplicará el tratamiento adecuado para las intoxicaciones por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
En caso de ingestión accidental (por ejemplo, por un niño), debe ponerse en contacto con un médico inmediatamente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la aplicación del medicamento pueden aparecer reacciones cutáneas locales: hipersensibilidad, enrojecimiento, irritación, que normalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
En caso de uso prolongado sobre grandes superficies de la piel, pueden presentarse efectos adversos derivados del efecto sistémico del naproxeno (por ejemplo, náuseas, diarrea, somnolencia, dolores de cabeza, reacciones de hipersensibilidad). Pueden producirse reacciones de fotosensibilidad. Raramente pueden aparecer eritema, picor o escozor. Si se presentan dificultad respiratoria o alteraciones cutáneas, se debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento, consultar con un médico o acudir al hospital más cercano.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
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5. Cómo conservar el medicamento Naproxen HASCO

Conservar en el envase original cerrado, a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Naproxen HASCO

La sustancia activa del medicamento es el naproxeno sódico. 1 g de gel contiene 12 mg de naproxeno sódico.
Los demás componentes (excipientes) son: carbómero 5984, hidróxido sódico al 30%, levomentol, cloruro de alilo, propilenglicol, metilparabeno, agua purificada.

Aspecto del medicamento Naproxen HASCO y contenido del envase
Gel homogéneo, blanco o ligeramente amarillento, de olor a menta.
Un envase contiene 50 g de gel.
Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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