Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MULTIBIOTIC,(5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g, pomata
(Neomycini sulfas + Bacitracinum zincum + Polymyxini B sulfas)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Multibiotic e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Multibiotic
Come usare Multibiotic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Multibiotic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Multibiotic e a cosa serve

Multibiotic è una pomata contenente tre antibiotici – neomicina, polimixina B e bacitracina – dotati di attività antibatterica.
Indicazioni
Prevenzione delle infezioni secondarie di piccole ferite da taglio, graffi, escoriazioni e ustioni.
Infezioni batteriche primarie e secondarie della pelle (ad esempio piccole ferite infette, infezioni batteriche della pelle in caso di ustioni e congelamenti), causate da batteri Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi) e da bacilli Gram-negativi, inclusi batteri del genere Pseudomonas.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Multibiotic

Quando non usare il medicinale Multibiotic:

in caso di allergia alle sostanze attive, agli aminoglicosidi, alle polimixine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
sulle membrane mucose;
su ferite profonde o punture;
su gravi ustioni;
su ampie superfici di pelle lesa;
negli occhi;
su lesioni cutanee essudanti;
nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
durante la gravidanza e l'allattamento.

Avvertenze e precauzioni
L'uso del medicinale deve essere interrotto in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, inclusi sintomi cutanei come eruzioni, prurito, segni di irritazione, e si deve contattare il medico.
L'applicazione di Multibiotic su ampie superfici di pelle lesa può causare danni renali e all'udito, fino alla perdita dell'udito, e provocare sintomi di tossicità a carico del sistema nervoso.
Particolare cautela nell'uso del medicinale è richiesta nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con compromissione dell'udito.
Il medicinale può potenziare l'effetto di altri farmaci somministrati contemporaneamente che danneggiano i reni o l'udito, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Multibiotic e altri medicinali:
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
L'applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee o su pelle lesa può determinare l'assorbimento delle sostanze attive nel sangue, con possibile insorgenza di interazioni con altri medicinali assunti contemporaneamente.
L'uso contemporaneo del medicinale con neomicina per via orale può aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilità.
Non usare contemporaneamente il medicinale con farmaci che possono danneggiare i reni e l'udito, come i diuretici ad azione potente (ad es. furosemide, acido etacrinico). L'associazione di questi farmaci con antibiotici aminoglicosidici aumenta la loro concentrazione nel sangue, incrementando il rischio di alterazioni dell'udito, fino alla sordità, che può manifestarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.
Durante l'uso contemporaneo di neomicina per applicazione cutanea, può verificarsi una reazione crociata di allergia ad altri antibiotici aminoglicosidici.
L'uso concomitante di antibiotici aminoglicosidici o di altri farmaci nefrotossici o neurotossici può determinare un effetto cumulativo degli effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Non usare durante la gravidanza e l'allattamento.
L'uso del medicinale Multibiotic nelle donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno è controindicato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Multibiotic non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Multibiotic contiene parahydroxybenzoate di propile e parahydroxybenzoate di metile, che possono causare reazioni allergiche locali della pelle (ad es. dermatite da contatto).

3. Come usare Multibiotic

Il medicinale è destinato all'applicazione cutanea.

Prima di iniziare a usare il medicinale Multibiotic, perforare la membrana del tubo con la parte posteriore del cappuccio. Nel caso della bustina, strappare l'imballaggio; applicare la pomata immediatamente dopo aver aperto la bustina.
Prima di ogni applicazione, lavare la zona interessata con acqua e sapone, asciugare accuratamente la pelle e applicare uno strato sottile di pomata.
Salvo diversa indicazione del medico, applicare da 2 a 5 volte al giorno a intervalli regolari.
La zona interessata trattata con la pomata può essere coperta con una garza sterile protettiva.
Il trattamento non dovrebbe durare più di 7 giorni.
Il medicinale deve essere utilizzato per l'intero periodo previsto.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Multibiotic
Se il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni, è poco probabile un sovradosaggio.
L'uso prolungato del medicinale su ampie superfici di pelle lesa può portare all'assorbimento degli antibiotici nel sangue e provocare sintomi di danni renali, danni all'udito (fino alla perdita dell'udito) e sintomi tossici a carico del sistema nervoso.
Omissione dell'applicazione del medicinale Multibiotic
In caso di dimenticanza di una dose, applicare il medicinale non appena possibile.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'uso del medicinale Multibiotic
Interrompere l'uso del medicinale Multibiotic e consultare immediatamente il medico nei seguenti casi:

peggioramento della condizione della zona cutanea interessata;
comparsa di reazioni di ipersensibilità (allergia), i cui sintomi possono includere: eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.

Durante l'uso del medicinale possono verificarsi:

reazioni di ipersensibilità, comprese quelle cutanee, con sintomi come prurito, eruzioni cutanee, arrossamento, gonfiore;
irritazione nel sito di somministrazione del medicinale;
sovrainfezione da ceppi resistenti di batteri o da lieviti;
danni all'udito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiera. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento per il Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
e-mail: [email protected]

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Multibiotic

Conservare il prodotto nel contenitore ben chiuso, a temperatura inferiore a 25 °C.
Non conservare la pomata in una bustina aperta; utilizzare la pomata immediatamente dopo l'apertura della bustina.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’imballaggio primario (tubo o bustina). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Multibiotic

I principi attivi del medicinale sono solfato di neomicina, bacitracina zinco e solfato di polimixina B. 1 g di pomata contiene i seguenti principi attivi: 5 mg di solfato di neomicina, 10 mg di bacitracina zinco, 0,833 mg di solfato di polimixina B.
Altri componenti sono: propil p–idrossibenzoato (E 216), metil p–idrossibenzoato (E 218), vaselina bianca.

Aspetto di Multibiotic e contenuto della confezione
Multibiotic è una pomata bianca o crema, con consistenza omogenea.
Le confezioni disponibili sono:

tubo in alluminio da 3 g o 10 g di pomata, contenuto in un astuccio di cartone,
10 bustine in laminato Carta/Polietilene/Alluminio/Surlyn, contenenti ciascuna 1 g di pomata, contenute in un astuccio di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
CHEMA-ELEKTROMET Cooperativa di Lavoro
via Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
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