Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mucosolvan Mini, 15 mg/5 ml, sciroppo
Ambroxoli hydrochloridum
[logo del titolare dell'autorizzazione]
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Mucosolvan Mini e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Mucosolvan Mini
Come usare Mucosolvan Mini
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mucosolvan Mini
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mucosolvan Mini e a cosa serve

L’ambroxolo cloridrato, principio attivo di Mucosolvan Mini, aumenta la secrezione del muco nelle vie respiratorie, favorendo l’espettorazione e alleviando la tosse.
Indicazioni terapeutiche
Malattie acute e croniche dei polmoni e delle vie respiratorie associate a disturbi nella produzione del muco e difficoltà nel suo trasporto.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Mucosolvan Mini

Quando non usare Mucosolvan Mini

Se il paziente è allergico all'ambroxolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

Se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale o di grave insufficienza epatica, deve consultare il medico prima di usare Mucosolvan Mini.
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all'uso di ambroxolo cloridrato. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi segni a carico delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), il trattamento con Mucosolvan Mini deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve rivolgersi subito al medico.

Mucosolvan Mini e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento,
quelli assunti di recente o che intende assumere.
L'ambroxolo aumenta la concentrazione di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina)
nel secreto broncopolmonare e nel catarro.
Non somministrare Mucosolvan Mini contemporaneamente a medicinali antitussivi (ad esempio codeina),
poiché potrebbe verificarsi un pericoloso accumulo di secrezioni bronchiali a causa dell'indebolimento del riflesso della tosse. I medicinali antitussivi, inibendo il riflesso della tosse, rendono difficoltosa l'espulsione del muco fluidificato.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso di Mucosolvan Mini durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, non è raccomandato.
Non è raccomandato l'uso di Mucosolvan Mini nelle donne che allattano al seno, poiché l'ambroxolo cloridrato passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono evidenze circa l'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non sono stati effettuati studi sull'impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Mucosolvan Mini

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 2 volte al giorno, 20 ml di sciroppo
Dose raccomandata in caso di condizioni infiammatorie acute delle vie respiratorie e nel periodo iniziale del trattamento delle condizioni croniche, nei primi 14 giorni di trattamento.
Bambini tra 1 e 12 anni:

Età del paziente (anni)	Dosaggio giornaliero
bambini da 6 a 12 anni	2-3 volte al giorno, 10 ml di sciroppo ogni volta
bambini da 2 a 6 anni	3 volte al giorno, 5 ml di sciroppo ogni volta
bambini da 1 a 2 anni	2 volte al giorno, 5 ml di sciroppo ogni volta

La posologia sopra indicata è raccomandata nel periodo iniziale del trattamento; la posologia può essere ridotta della metà dopo 14 giorni di trattamento.
Non utilizzare il medicinale prima di andare a dormire.
Il medicinale deve essere misurato utilizzando il misurino in dotazione.
Se durante l'uso del medicinale Mucosolvan Mini in caso di malattie acute delle vie respiratorie non si verifica un miglioramento dei sintomi, è necessario consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 4-5 giorni, è necessario contattare il medico.
Lo sciroppo Mucosolvan Mini può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mucosolvan Mini
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mucosolvan Mini, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Finora non sono stati osservati sintomi specifici di sovradosaggio del medicinale nell'uomo. Sulla base di casi di sovradosaggio accidentale e (o) segnalazioni di uso improprio, sono stati osservati sintomi corrispondenti agli effetti indesiderati noti del medicinale somministrato alle dosi raccomandate, che potrebbero richiedere un trattamento sintomatico.
Omissione della somministrazione di Mucosolvan Mini
Se si è dimenticata un'applicazione del medicinale, si raccomanda di assumerla non appena possibile.
Non si devono assumere dosi doppie per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Mucosolvan Mini
Mucosolvan Mini deve essere assunto solo quando necessario e il trattamento deve essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

nausea
sensazione di intorpidimento nella cavità orale, lingua e gola (riduzione della sensibilità nella bocca e in gola)
alterazione del gusto (disturbi del gusto)

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

diarrea
dispepsia
dolore addominale (dolore epigastrico)
secchezza della mucosa orale
vomito

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

reazioni di ipersensibilità
eruzione cutanea
orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, edema angioneurotico (gonfiore rapidamente progressivo della cute, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito
gravi effetti indesiderati a carico della pelle (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme acuto generalizzato)
secchezza della gola

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Mucosolvan Mini e consultare immediatamente un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Mucosolvan Mini

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Nessuna speciale istruzione di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore è di 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mucosolvan Mini

Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo. 5 ml di sciroppo contengono 15 mg di cloridrato di ambroxolo.
Gli altri componenti sono: sucralosio, idrossietilcellulosa, acido benzoico, aroma di frutti di bosco PHL-132195, aroma vanigliato PHL-114481, acqua depurata.

Come si presenta Mucosolvan Mini e contenuto della confezione
Lo sciroppo Mucosolvan Mini è trasparente fino a quasi trasparente, incolore fino a quasi incolore, leggermente viscoso, con sapore di frutti di bosco.
La confezione contiene un flacone di vetro arancione di classe III con tappo in polietilene (PE) dotato di anello di sicurezza e sistema di chiusura a prova di bambino, e un misurino in polipropilene (PP) con graduazione a 1,25 ml; 2,5 ml e 5 ml, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Un flacone contiene 100 ml oppure 200 ml di sciroppo.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
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01-211 Warszawa
Produttori:
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10 rue Colonel Charbonneaux
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21040 Origgio
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