Mucosolvan mini

Prospecto: Información para el usuario

Mucosolvan Mini, 15 mg/5 ml, jarabe
Ambroxoli hydrochloridum
[logo del titular del permiso de comercialización]
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejoría después de 4 a 5 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mucosolvan Mini y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Mucosolvan Mini
3. Cómo tomar Mucosolvan Mini
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mucosolvan Mini
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mucosolvan Mini y para qué se utiliza

El ambroxol hidrocloruro, principio activo de Mucosolvan Mini, aumenta la secreción de moco en las
vías respiratorias, facilitando así la expectoración y aliviando la tos.
Indicaciones terapéuticas
Enfermedades agudas y crónicas del pulmón y de los bronquios acompañadas de alteración en la
secreción de moco y dificultad en su eliminación.
Si no hay mejoría después de 4 a 5 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mucosolvan Mini

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mucosolvan Mini

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Si el paciente padece alteraciones de la función renal o insuficiencia hepática grave, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Mucosolvan Mini.
• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso del clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, como boca, garganta, nariz, ojos y órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Mucosolvan Mini y debe consultarse inmediatamente con un médico.

Mucosolvan Mini y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El ambroxol aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en el moco broncopulmonar y en la expectoración.
No se debe administrar el medicamento Mucosolvan Mini simultáneamente con medicamentos antitusígenos (por ejemplo, codeína), ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreciones bronquiales debido al debilitamiento del reflejo de la tos. Los medicamentos antitusígenos dificultan la expulsión del moco fluidificado al suprimir el reflejo de la tos.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas desfavorables con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Mucosolvan Mini durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses.
No se recomienda el uso del medicamento Mucosolvan Mini en mujeres que estén amamantando, ya que el clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen evidencias del efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Mucosolvan Mini

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y niños mayores de 12 años: 2 veces al día, 20 ml de jarabe.
Dosis recomendada en casos agudos de inflamación de las vías respiratorias y al inicio del tratamiento de afecciones crónicas, durante los primeros 14 días de tratamiento.
Niños de 1 a 12 años:

La dosis anteriormente indicada se recomienda durante el período inicial del tratamiento; la dosis puede reducirse a la mitad tras 14 días de tratamiento.
No administrar el medicamento antes de acostarse.
El medicamento debe medirse utilizando el dosificador adjunto.
Si durante el uso de Mucosolvan Mini en enfermedades agudas de las vías respiratorias no se produce
la mejoría de los síntomas, debe consultarse con el médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 4 a 5 días, debe ponerse en contacto con el médico.
El jarabe Mucosolvan Mini puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Mucosolvan Mini
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Mucosolvan Mini, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Hasta la fecha no se han observado síntomas específicos de sobredosis del medicamento en seres humanos. Según casos de sobredosis accidental y (o) notificaciones de uso inadecuado, se han observado síntomas compatibles con los efectos adversos conocidos del medicamento cuando se administra a las dosis recomendadas, los cuales podrían requerir tratamiento sintomático.
Omisión de la administración de Mucosolvan Mini
Si se ha olvidado tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Mucosolvan Mini
Mucosolvan Mini debe tomarse solo cuando sea necesario y debe interrumpirse su uso tras la desaparición de los síntomas.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• sensación de entumecimiento en la cavidad bucal, lengua y garganta (disminución de la sensibilidad en la boca y garganta)
• alteración del gusto (trastornos del gusto)

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• dispepsia
• dolor abdominal (dolor en la región epigástrica)
• sequedad de la mucosa oral
• vómitos

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción cutánea
• urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y prurito
• efectos adversos graves en la piel (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción fijo-macular aguda generalizada)
• sequedad de garganta

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Mucosolvan Mini y debe consultarse al médico sin demora.
Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mucosolvan Mini

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja exterior. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
El período de validez tras la primera apertura del envase es de 6 meses.
No desechar los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mucosolvan Mini

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de ambroxol. Cada 5 ml de jarabe contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: sucralosa, hidroxietilcelulosa, ácido benzoico, aroma de frutos del bosque PHL-132195, aroma de vainilla PHL-114481, agua purificada.

Aspecto del medicamento Mucosolvan Mini y contenido del envase
El jarabe Mucosolvan Mini es transparente a prácticamente transparente, incoloro a casi incoloro, ligeramente viscoso, con sabor a frutos del bosque.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio naranja clase III con tapón de polietileno (PE) con anillo de garantía y sistema de seguridad a prueba de niños, junto con una cuchara dosificadora de polipropileno (PP) graduada en 1,25 ml; 2,5 ml y 5 ml, todo contenido en una caja de cartón.
Cada frasco contiene 100 ml o 200 ml de jarabe.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Polonia

Fabricantes:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia

Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Europa 11
21040 Origgio
Italia

A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Colonia
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Polonia
Tel.: +48 22 280 00 00