Mucosolvan Max

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MUCOSOLVAN MAX, 75 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Cloridrato di ambroxolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mucosolvan Max e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mucosolvan Max
3. Come prendere Mucosolvan Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mucosolvan Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mucosolvan Max e a che cosa serve

L'ambroxolo, principio attivo di Mucosolvan Max, aumenta la secrezione del muco nelle vie respiratorie, facilita l'espulsione dello stesso e attenua la tosse.
Indicazioni terapeutiche
Malattie acute e croniche dei polmoni e delle vie bronchiali caratterizzate da alterazioni nella secrezione del muco e difficoltà nel suo trasporto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Mucosolvan Max

Quando non usare Mucosolvan Max

• Se il paziente è allergico al cloridrato di ambroxolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

• Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità renale o di grave insufficienza epatica, deve consultare il medico prima di assumere Mucosolvan Max.
• Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all'uso del cloridrato di ambroxolo. In caso di eruzioni cutanee (inclusi segni a carico delle membrane mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), il trattamento con Mucosolvan Max deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve rivolgersi subito al medico.

Bambini e adolescenti
Mucosolvan Max non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti.
Mucosolvan Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
L'ambroxolo aumenta la concentrazione di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nel secreto broncopolmonare e nel catarro.
Non somministrare Mucosolvan Max contemporaneamente a medicinali antitussivi (ad esempio codeina), poiché ciò potrebbe causare un pericoloso accumulo di secrezioni bronchiali a causa dell'indebolimento del riflesso della tosse. I medicinali antitussivi riducono l'effetto dell'ambroxolo inibendo il riflesso della tosse e rendendo più difficile l'espulsione del muco fluidificato.
Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso di Mucosolvan Max durante la gravidanza, in particolare nei primi tre mesi, non è raccomandato.
L'uso di Mucosolvan Max durante l'allattamento non è raccomandato poiché il cloridrato di ambroxolo passa nel latte materno.
Gli studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti del medicinale sulla fertilità. Non sono disponibili studi clinici sull'effetto del medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'immissione in commercio non sono state osservate evidenze di effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Mucosolvan Max

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti: 1 capsula a rilascio prolungato una volta al giorno, preferibilmente al mattino o nel primo pomeriggio.
Il medicinale non deve essere assunto prima di andare a dormire.
Le capsule non devono essere aperte né masticate, ma deglutite intere con una quantità adeguata di liquido.
Le cosiddette "microgranule portatrici", che talvolta possono essere visibili nelle feci, rilasciano la sostanza attiva durante il transito attraverso il tratto gastrointestinale e di per sé non hanno significato terapeutico.
Se durante l'assunzione di Mucosolvan Max per malattie acute delle vie respiratorie non si verifica un miglioramento dei sintomi, è necessario consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4-5 giorni, è necessario contattare il medico.
Le capsule di Mucosolvan Max possono essere assunte con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mucosolvan Max
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mucosolvan Max, è necessario consultare il medico o il farmacista. Finora non sono stati osservati sintomi specifici di sovradosaggio nell'uomo.
Sulla base di casi di sovradosaggio accidentale e (o) di segnalazioni relative a un uso improprio, sono stati osservati sintomi corrispondenti agli effetti indesiderati noti del medicinale assunto alle dosi raccomandate, che potrebbero richiedere un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Mucosolvan Max
Se si è dimenticata un'assunzione, assumere la dose non appena possibile. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Mucosolvan Max
Il medicinale non deve essere assunto senza necessità. Dopo la scomparsa dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• nausea

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• diarrea
• vomito
• dispepsia
• dolore addominale

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• reazioni di ipersensibilità
• eruzioni cutanee
• orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche, comprese reazioni anafilattoidi, angioedema (edema vascolare con rapida progressione del gonfiore della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito
• gravi effetti indesiderati a carico della pelle (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato).

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Mucosolvan Max e consultare senza indugio il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel: + 48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mucosolvan Max

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera dopo
“Data di scadenza” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mucosolvan Max

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di ambroxolo. Una capsula contiene 75 mg di cloridrato di ambroxolo.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: crospovidone, cera carnauba, alcool stearilico, magnesio stearato. Rivestimento della capsula: gelatina, acqua depurata, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Stampato in bianco: shellac, biossido di titanio (E171), glicole propilenico.

Come si presenta il medicinale Mucosolvan Max e contenuto della confezione
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene: 10 o 20 capsule a rilascio prolungato.
Capsule gelatinose allungate con tappo opaco rosso e corpo opaco arancione.
Stampato in bianco “MUC 01” sul tappo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa.
Produttore:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51 100 Reims
Francia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00