Mucosolvan Max

Prospecto: Información para el usuario

MUCOSOLVAN MAX, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Clorhidrato de ambroxol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora después de 4 a 5 días, o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mucosolvan Max y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mucosolvan Max
3. Cómo tomar Mucosolvan Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mucosolvan Max
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mucosolvan Max y para qué se utiliza

La ambroxol, principio activo de Mucosolvan Max, aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias, facilita la expectoración y alivia la tos.
Indicaciones terapéuticas
Enfermedades agudas y crónicas del pulmón y de los bronquios acompañadas de alteración en la secreción de moco y dificultad en su eliminación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mucosolvan Max

Cuándo no debe utilizar Mucosolvan Max

• Si el paciente es alérgico a la clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Si el paciente padece trastornos graves de la función renal o insuficiencia hepática grave, debe consultar a su médico antes de utilizar Mucosolvan Max.
• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, como la boca, garganta, nariz, ojos y órganos genitales), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Mucosolvan Max y ponerse en contacto con su médico sin demora.

Niños y adolescentes
Mucosolvan Max no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Mucosolvan Max y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El ambroxol aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en el líquido broncopulmonar y en la expectoración.
No se debe administrar Mucosolvan Max simultáneamente con medicamentos antitusígenos (por ejemplo, codeína), ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreciones bronquiales debido a la supresión del reflejo de la tos. Los medicamentos antitusígenos reducen la eficacia del ambroxol al inhibir el reflejo de la tos y dificultar la expulsión del moco fluidificado.
No se han demostrado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Mucosolvan Max durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses de gestación.
No se recomienda el uso de Mucosolvan Max durante la lactancia, ya que el clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna.
Los estudios no clínicos no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos del medicamento sobre la fertilidad. No existen estudios clínicos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Desde la comercialización del medicamento, no se han observado indicios de que afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios específicos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Mucosolvan Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: 1 cápsula de liberación prolongada una vez al día, preferiblemente por la mañana o antes del mediodía.
No se debe tomar el medicamento antes de acostarse.
Las cápsulas no deben abrirse ni masticarse, sino tragarse enteras con una cantidad adecuada de líquido.
Las llamadas "microgránulos portadores", que en ocasiones pueden observarse en las heces, liberan el principio activo durante el tránsito gastrointestinal, careciendo ellas mismas de importancia terapéutica.
Si durante el tratamiento con Mucosolvan Max, en el contexto de enfermedades agudas de las vías respiratorias, no se produce una mejoría de los síntomas, debe consultarse al médico. Si los síntomas empeoran o no desaparecen tras 4-5 días, debe contactarse con el médico.
Las cápsulas de Mucosolvan Max pueden tomarse con o sin alimentos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Mucosolvan Max
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse al médico o farmacéutico. Hasta la fecha no se han observado síntomas específicos de sobredosis en humanos.
Basándose en casos de sobredosis accidental y (o) informes sobre uso inadecuado, se han observado efectos que corresponden a los efectos adversos conocidos del medicamento cuando se utiliza en las dosis recomendadas, pudiendo ser necesaria la administración de un tratamiento sintomático.
Olvido de una dosis de Mucosolvan Max
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Mucosolvan Max
Este medicamento no debe tomarse innecesariamente. Una vez desaparecidos los síntomas, debe interrumpirse su uso.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• vómitos
• dispepsia
• dolor abdominal

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción cutánea
• urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y prurito
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción fijo-macular aguda).

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Mucosolvan Max y debe consultarse urgentemente con un médico.
Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Mucosolvan Max

No conservar por encima de 30°C.
Mantener este medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster, tras la expresión «Fecha de caducidad» o «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mucosolvan Max

• La sustancia activa es clorhidrato de ambroxol. Cada cápsula contiene 75 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: crospovidona, cera de carnaúba, alcohol cetílico, estearato magnésico. Vaina de la cápsula: gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). Impresión blanca: shellac, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

Aspecto del medicamento Mucosolvan Max y contenido del envase
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene: 10 o 20 cápsulas de liberación prolongada.
Cápsulas gelatinosas alargadas con tapón opaco rojo y cuerpo opaco naranja. Impresión blanca "MUC 01" en el tapón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia.

Fabricante:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51 100 Reims
Francia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
Tel.: +48 22 280 00 00