Moxifloxacino Stulln

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Moxifloxacinum Stulln, 5 mg/ml, collirio, soluzione
Moxifloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Moxifloxacinum Stulln e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Moxifloxacinum Stulln
3. Come usare Moxifloxacinum Stulln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Moxifloxacinum Stulln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Moxifloxacinum Stulln e a cosa serve

Il collirio Moxifloxacinum Stulln è utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio (congiuntivite). La sostanza attiva è la moxifloxacina, un agente antimicrobico oftalmico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Moxifloxacinum Stulln

Quando non deve essere usato il medicinale Moxifloxacinum Stulln:

• se il paziente è allergico alla moxifloxacina, ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Moxifloxacinum Stulln, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha avuto reazioni allergiche alla moxifloxacina. Le reazioni allergiche si verificano non di frequente, mentre le reazioni allergiche gravi sono rare. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica (reazione di ipersensibilità) o di altri effetti indesiderati, si deve procedere secondo le raccomandazioni riportate al punto 4.
• il paziente utilizza lenti a contatto – deve interromperne l’uso in caso di sintomi soggettivi e oggettivi di infezione oculare. Come alternativa, si raccomanda l’uso di occhiali. Non si devono indossare lenti a contatto fino alla scomparsa dei sintomi soggettivi e oggettivi di infezione oculare e fino al termine del trattamento con il medicinale.
• Nei pazienti trattati con fluorochinoloni per via orale o endovenosa sono stati segnalati casi di gonfiore e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli contemporaneamente in trattamento con corticosteroidi. È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Moxifloxacinum Stulln se il paziente dovesse manifestare dolore o gonfiore dei tendini.

Come per ogni altro antibiotico, un uso prolungato del medicinale Moxifloxacinum Stulln può portare allo sviluppo di altre infezioni.

Moxifloxacinum Stulln e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un breve periodo dopo l’applicazione del collirio Moxifloxacinum Stulln, la vista può risultare offuscata. Finché non si riacquista la chiarezza visiva, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Moxifloxacinum Stulln

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti, inclusi anziani, e bambini: 1 goccia nell’occhio (o negli occhi) affetto, 3 volte al
giorno (mattina, pomeriggio e sera).
Il medicinale Moxifloxacinum Stulln può essere utilizzato nei bambini, nei pazienti di età superiore ai 65 anni e nei pazienti con malattie renali o epatiche. L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati,
poiché sono disponibili informazioni molto limitate riguardo al suo utilizzo in questi pazienti.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Moxifloxacinum Stulln è destinato esclusivamente all’instillazione oculare. Questo medicinale deve essere applicato in entrambi gli occhi solo se prescritto dal medico.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

• Preparare il flacone del medicinale Moxifloxacinum Stulln e uno specchio.
• Lavarsi le mani.
• Svitare il tappo.
• Se dopo aver rimosso il tappo l’anello di sicurezza è allentato, rimuoverlo prima dell’uso del medicinale.
• Tenere il flacone capovolto tra pollice e medio.
• Inclinare la testa all’indietro. Con un dito pulito abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 1).
• Avvicinare l’estremità del flacone all’occhio. Per facilitare l’operazione si può utilizzare uno specchio.
• Non toccare con l’applicatore l’occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Ciò potrebbe causare un’infezione delle gocce.
• Premere leggermente sul flacone per far uscire una singola goccia di medicinale al momento opportuno (figura 2).
• Dopo l’instillazione del medicinale Moxifloxacinum Stulln, premere con un dito l’angolo interno dell’occhio vicino al naso per 2-3 minuti (figura 3). Questo aiuta a prevenire l’assorbimento sistemico del medicinale, il che è particolarmente importante nei bambini piccoli.
• Se si devono instillare gocce in entrambi gli occhi, lavarsi le mani prima di ripetere la procedura descritta sopra per il secondo occhio. Ciò aiuta a prevenire la trasmissione dell’infezione da un occhio all’altro.
• Richiudere immediatamente il flacone dopo l’uso.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Moxifloxacinum Stulln: risciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino all’orario previsto per la successiva dose.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Moxifloxacinum Stulln, rivolgersi al medico o al farmacista per ricevere consigli.
Se si salta l’assunzione di Moxifloxacinum Stulln: continuare a utilizzare il medicinale assumendo la dose successiva secondo il programma stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente utilizza altri colliri, deve attendere almeno 5 minuti tra l’instillazione di Moxifloxacinum Stulln e quella degli altri colliri. I pomati oculari devono essere applicati per ultimi.
Durata del trattamento
Il miglioramento avviene di solito entro 5 giorni. Se non si verifica alcun miglioramento, contattare il medico. Continuare a utilizzare le gocce per altri 2-3 giorni oppure per il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Di norma è possibile continuare a utilizzare le gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi o
a meno che il paziente non manifesti reazioni allergiche gravi.
Se il paziente manifesta una grave reazione allergica o uno dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale
Moxifloxacinum Stulln e rivolgersi immediatamente a un medico: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie,
del viso, delle labbra, della cavità orale o della gola che può rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione, eruzioni cutanee
o orticaria, grandi vesciche piene di liquido, lesioni o ulcere.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Effetti sull’occhio: dolore oculare, irritazione oculare

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Effetti sull’occhio: secchezza oculare, prurito oculare, arrossamento oculare, infiammazione della superficie oculare o cicatrizzazione, rottura di un vaso sanguigno nell’occhio, alterazioni della sensibilità oculare, anomalie delle palpebre, prurito, arrossamento o gonfiore
• Effetti generali: cefalea, cattivo gusto in bocca

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• Effetti sull’occhio: malattia della cornea, visione offuscata o ridotta, infiammazione o infezione della congiuntiva, affaticamento visivo, gonfiore oculare
• Effetti generali: vomito, sensazione di disagio nel naso, sensazione di un corpo estraneo in gola, riduzione della concentrazione ematica di ferro, alterazioni dei test epatici, disturbi della sensibilità cutanea, dolore, irritazione della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Effetti sull’occhio: infezione oculare, opacizzazione della superficie oculare, gonfiore della cornea, depositi sulla superficie oculare, aumento della pressione oculare, graffio sulla superficie oculare, allergia oculare, secrezione oculare, aumento della produzione lacrimale, fotofobia
• Effetti generali: affanno, aritmia cardiaca, vertigini, peggioramento dei sintomi allergici, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, nausea e orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Moxifloxacinum Stulln

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e
sulla bottiglia dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell'imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare per più di 4 settimane dopo la prima apertura della bottiglia. Questo per prevenire
infezioni.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Moxifloxacinum Stulln

• Il principio attivo del medicinale è la moxifloxacina. 1 ml di soluzione contiene 5 mg di moxifloxacina (come cloridrato di moxifloxacina 5,45 mg). Una goccia contiene 210 microgrammi di moxifloxacina.
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, acido borico, idrossido di sodio e, se necessario, acido cloridrico concentrato (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Moxifloxacinum Stulln e contenuto della confezione
Il medicinale è un liquido (soluzione trasparente, giallo chiaro) fornito in un flacone trasparente in plastica con contagocce e tappo a vite.
Ogni flacone contiene 3 ml o 5 ml di collirio in soluzione.
Confezioni disponibili: scatola contenente 1 o 3 flaconi.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln, Baviera
Germania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Moxifloxacin Stulln
Germania Moxifloxacin Stulln
Grecia MOFLOTREX
Italia Omnimoxa
Olanda Moxifloxacine Stulln
Polonia Moxifloxacinum Stulln
Spagna Omnimoxa