Moxifloxacino Stulln

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Moxifloxacinum Stulln, 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Moxifloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un determinado paciente. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Moxifloxacinum Stulln y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Moxifloxacinum Stulln
3. Cómo utilizar Moxifloxacinum Stulln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Moxifloxacinum Stulln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Moxifloxacinum Stulln y para qué se utiliza

Las gotas oftálmicas Moxifloxacinum Stulln se utilizan para tratar infecciones bacterianas del ojo (conjuntivitis). El principio activo del medicamento es la moxifloxacina, un antibiótico oftálmico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Moxifloxacinum Stulln

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Moxifloxacinum Stulln:

• si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Moxifloxacinum Stulln, debe consultar con el médico o
el farmacéutico si:

• el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la moxifloxacina. Las reacciones alérgicas ocurren con frecuencia no común, y las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparecen reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe seguirse lo indicado en el apartado 4.
• el paciente utiliza lentes de contacto – debe dejar de usarlos cuando presente síntomas subjetivos u objetivos de infección ocular. Como alternativa, debe utilizar gafas. No debe colocarse lentes de contacto hasta que desaparezcan los síntomas subjetivos y objetivos de infección ocular y mientras se esté utilizando el medicamento.
• En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa se han descrito casos de inflamación y rotura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con Moxifloxacinum Stulln si el paciente presenta dolor o inflamación en los tendones.

Como con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado del medicamento Moxifloxacinum
Stulln puede provocar la aparición de otras infecciones.
Moxifloxacinum Stulln y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la instilación del medicamento Moxifloxacinum Stulln, la visión puede volverse borrosa durante un breve periodo. Hasta que la visión recupere su nitidez, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Moxifloxacinum Stulln

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y niños: 1 gota en el ojo o los ojos afectados, 3 veces al día (por la mañana, por la tarde y por la noche).
El medicamento Moxifloxacinum Stulln puede utilizarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con enfermedades renales o hepáticas. No se recomienda el uso de este medicamento en recién nacidos, ya que existen únicamente datos muy limitados sobre su uso en estos pacientes.
Modo de administración
Moxifloxacinum Stulln está indicado exclusivamente para la instilación oftálmica. Este medicamento debe aplicarse en ambos ojos solo si así lo ha indicado el médico.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

• Preparar el frasco del medicamento Moxifloxacinum Stulln y un espejo.
• Lavarse las manos.
• Desenroscar la tapa.
• Si, tras retirar la tapa, el anillo de seguridad está suelto, debe retirarse antes de usar el medicamento.
• Sostener el frasco boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con una mano limpia, bajar suavemente el párpado inferior para formar una "bolsa"; en esta bolsa debe caer la gota (figura 1).
• Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
• No tocar el ojo, el párpado, las zonas circundantes del ojo ni ninguna otra superficie con la punta del gotero. Esto podría provocar una contaminación de las gotas.
• Presionar suavemente el frasco para que salga una sola gota en el momento adecuado (figura 2).
• Tras instilar Moxifloxacinum Stulln, presionar con el dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2-3 minutos (figura 3). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo, lo cual es especialmente importante en niños pequeños.
• Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, debe lavarse las manos antes de repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Esto ayuda a prevenir la propagación de la infección de un ojo al otro.
• Cerrar inmediatamente el frasco después de usarlo.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse el intento de instilación.
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada de Moxifloxacinum Stulln: lavar los ojos con agua tibia. No instilar más gotas hasta la siguiente dosis programada.
En caso de ingestión accidental del medicamento Moxifloxacinum Stulln, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico para recibir orientación.
Si se olvida una dosis de Moxifloxacinum Stulln: continuar con el tratamiento según la pauta establecida. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente utiliza otros colirios, debe esperar al menos 5 minutos entre la instilación de Moxifloxacinum Stulln y otros colirios. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Duración del tratamiento
La mejoría suele producirse en el plazo de 5 días. Si no se observa mejoría, debe consultarse al médico. Debe continuar el uso de las gotas durante 2 a 3 días más, o durante el tiempo que indique el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Normalmente se puede continuar usando los colirios, a menos que los efectos adversos sean graves o
el paciente presente reacciones alérgicas severas.
Si el paciente presenta una reacción alérgica grave o cualquiera de los síntomas que se indican a continuación,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento
Moxifloxacinum Stulln y debe buscarse atención médica de inmediato: hinchazón de manos, pies, tobillos,
cara, labios, cavidad bucal o garganta que pueda dificultar la deglución o la respiración, erupción cutánea
o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, llagas o úlceras.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos oculares: dolor en el ojo, irritación ocular

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Trastornos oculares: sequedad ocular, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación o cicatrización de la superficie ocular, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anómala en el ojo, alteraciones en los párpados, picor, enrojecimiento o hinchazón
• Trastornos generales: dolor de cabeza, mal sabor en la boca

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Trastornos oculares: enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, hinchazón del ojo
• Trastornos generales: vómitos, sensación de malestar nasal, sensación de tener un bulto en la garganta, disminución de la concentración de hierro en sangre, resultados anómalos en las pruebas hepáticas, alteraciones en la sensibilidad de la piel, dolor, irritación de la garganta

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos oculares: infección ocular, turbidez de la superficie ocular, hinchazón de la córnea, depósitos en la superficie ocular, aumento de la presión intraocular, arañazos en la superficie del ojo, alergia ocular, secreción ocular, producción excesiva de lágrimas, fotofobia
• Trastornos generales: dificultad respiratoria, ritmo cardíaco irregular, mareo, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria

Comunicación de los efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Moxifloxacino Stulln

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el frasco: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar más de 4 semanas después de la primera apertura del frasco, con el fin de prevenir infecciones.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Moxifloxacinum Stulln

• La sustancia activa es moxifloxacino. 1 ml de solución contiene 5 mg de moxifloxacino (como clorhidrato de moxifloxacino 5,45 mg). Una gota contiene 210 microgramos de moxifloxacino.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido bórico, hidróxido de sodio y, si procede, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH adecuado) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Moxifloxacinum Stulln y contenido del envase
El medicamento es un líquido (solución transparente de color amarillo claro) suministrado en un frasco de plástico transparente con cuentagotas y tapón de cierre.
Cada frasco contiene 3 ml o 5 ml de solución gotas oculares.
Tamaños de envase: caja que contiene 1 o 3 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln, Baviera
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Moxifloxacin Stulln
Alemania Moxifloxacin Stulln
Grecia MOFLOTREX
Italia Omnimoxa
Países Bajos Moxifloxacine Stulln
Polonia Moxifloxacinum Stulln
España Omnimoxa