Minoxidil Doppelherz para hombres

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Minoxidil Doppelherz Per uomini, 50 mg/g, schiuma cutanea
Minoxidilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 4 mesi di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Minoxidil Doppelherz Per uomini e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Minoxidil Doppelherz Per uomini
3. Come usare Minoxidil Doppelherz Per uomini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Minoxidil Doppelherz Per uomini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Minoxidil Doppelherz Per uomini e a cosa serve

La sostanza attiva di Minoxidil Doppelherz Per uomini è il minoxidil. Il minoxidil stimola la ricrescita dei capelli e riduce la loro caduta negli uomini con diradamento della linea frontale e calvizie sulla sommità del capo, agendo sul ripristino dei follicoli piliferi.
Minoxidil Doppelherz Per uomini è indicato per il trattamento della caduta ereditaria dei capelli (nota anche come alopecia androgenetica) negli uomini di età pari o superiore a 18 anni.
È destinato esclusivamente all'applicazione cutanea sul cuoio capelluto (testa).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini

Quando non usare il medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini

• se il paziente è allergico alla minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini, è necessario consultare il medico o
il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia o disturbi della frequenza cardiaca, angina pectoris o dolore toracico e/o disturbi circolatori.

Se la minoxidil entra in circolo, può causare effetti indesiderati legati alla bassa pressione sanguigna, come ad esempio dolore toracico, accelerazione del battito cardiaco, svenimenti, vertigini, rapido aumento di peso inspiegabile o gonfiore delle mani e dei piedi. Può inoltre causare arrossamento prolungato o irritazione della cute del cuoio capelluto.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
Quando non si deve usare il medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini:

• se il modello di perdita dei capelli è diverso dal ritiro della linea frontale e dalla calvizie sulla sommità del capo
• se non ci sono stati casi di perdita dei capelli in famiglia
• se la caduta dei capelli è improvvisa e/o irregolare
• se la causa della caduta dei capelli è sconosciuta
• se è presente un'infiammazione, un'infezione, un'irritazione o un dolore sulla cute del cuoio capelluto.

Il medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini è ESTREMAMENTE INFIAMMABILE!
Evitare fiamme, fuoco e il fumo durante e immediatamente dopo l'applicazione.
In alcuni pazienti, l'uso di questo medicinale ha causato cambiamenti nel colore e nella struttura dei capelli.
Nei primi 2-6 settimane di trattamento, può verificarsi un aumento temporaneo della caduta dei capelli (i capelli vecchi cadono per lasciare spazio a nuovi capelli). Ciò indica che il medicinale sta agendo e che i vecchi capelli stanno cedendo il posto ai nuovi.
Questo fenomeno dovrebbe scomparire dopo alcune settimane. Se la caduta dei capelli persiste, è necessario interrompere l'uso del medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini e rivolgersi al medico.
L'ingestione accidentale può causare gravi effetti indesiderati sul sistema circolatorio. Per questo motivo, il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini.
Se la schiuma viene accidentalmente applicata su aree del corpo diverse dal cuoio capelluto, è necessario risciacquare abbondantemente con acqua per evitare una crescita indesiderata dei peli.
Sono stati riportati casi di eccessiva crescita dei peli sul corpo di neonati a seguito del contatto cutaneo con le aree di applicazione della minoxidil su pazienti (genitori) che usavano localmente la minoxidil.
La crescita dei peli è tornata alla normalità entro pochi mesi, quando il neonato non è più stato esposto alla minoxidil. È necessario fare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le aree del corpo su cui è stata applicata localmente la minoxidil.
Se durante l'uso di prodotti topici contenenti minoxidil si nota una crescita eccessiva dei peli sul corpo di un bambino, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Minoxidil Doppelherz Per uomini e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali applicati localmente sul cuoio capelluto (ad esempio corticosteroidi, tretinoina, ditranolo).
L'uso prolungato di aspirina in piccole dosi per via orale può influenzare l'efficacia del trattamento con minoxidil.

Minoxidil Doppelherz Per uomini e altri prodotti cosmetici per capelli
Uso dello shampoo durante il trattamento
Durante l'uso del medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini, si consiglia di utilizzare uno shampoo delicato. Il medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini deve essere applicato su un cuoio capelluto asciutto.
Uso di prodotti per la cura dei capelli durante il trattamento
Per ottenere i migliori risultati, si consiglia di attendere che il medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini sia completamente assorbito dal cuoio capelluto prima di applicare qualsiasi prodotto per lo styling. Applicare prima il medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini e successivamente i prodotti per lo styling di uso abituale. Non mescolare il medicinale con altri prodotti destinati all'applicazione sul cuoio capelluto.

Consigli per la colorazione o la permanente dei capelli
Non esistono informazioni riguardo all'effetto di questi trattamenti sull'azione del medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini. Tuttavia, per evitare possibili irritazioni del cuoio capelluto, prima di utilizzare sostanze chimiche per questi trattamenti è necessario assicurarsi che il medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini sia stato completamente rimosso dai capelli e dal cuoio capelluto. È inoltre necessario informare il parrucchiere dell'uso del medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini non è destinato alle donne.
Non deve essere usato durante la gravidanza, l'allattamento o nei tentativi di concepimento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini o ipotensione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Il medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini contiene etanolo
Questo medicinale contiene 560 mg di alcol (etanolo) per ogni dose (1 g), pari a 560 mg di alcol/g di medicinale (56% p/p). Può causare bruciore in caso di applicazione su cute lesa. Se il medicinale viene applicato su superfici sensibili (ad esempio occhi, membrane mucose o cute lesa), risciacquare abbondantemente con acqua corrente.

Il medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini contiene butilidrossitoluene (E 321)
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

Il medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini contiene alcol cetilico e alcol stearilico
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere e mantenere l'effetto desiderato sulla ricrescita dei capelli, applicare la schiuma due volte al giorno.
La schiuma è destinata all'applicazione esclusivamente sulla cute sana del cuoio capelluto. NON applicare sulla cute del cuoio capelluto che presenta infiammazione, infezione, irritazione o dolore. NON applicare il medicinale su altre parti del corpo.
La schiuma deve essere applicata direttamente sulla cute del cuoio capelluto.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi. Se la schiuma dovesse entrare negli occhi, risciacquare immediatamente con abbondante acqua fredda del rubinetto.
Prima dell'applicazione della schiuma sulla cute
I capelli e la cute del cuoio capelluto devono essere asciutti.
Come applicare la schiuma sulla cute
Applicare una dose di 1 g (pari al volume della metà della protezione applicatore) nell'area della perdita dei capelli due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera).
Rimuovere la protezione applicatore (Figura 1).
La schiuma può sciogliersi a contatto con la pelle calda. Se le dita sono calde, sciacquarle prima con acqua fredda. Asciugarle accuratamente prima di applicare la schiuma.
Capovolgere il contenitore e premere l'erogatore per erogare la schiuma sulle punte delle dita (Figura 2).
La quantità totale di schiuma applicata non deve superare 1 g (pari al volume della metà della protezione applicatore), indipendentemente dall'estensione dell'area trattata.
Con le dita, massaggiare delicatamente la schiuma sulle aree della cute del cuoio capelluto che richiedono trattamento (Figura 3), quindi lavare immediatamente le mani dopo l'applicazione della schiuma.
Dopo ogni utilizzo, chiudere il contenitore rimettendo la protezione applicatore al suo posto.
Figura 1 Figura 2 Figura 3

Durata del trattamento con il medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini
La ricrescita dei capelli richiede tempo. Gli effetti possono essere visibili dopo 2 mesi, nel caso di utilizzo del medicinale due volte al giorno. In alcuni uomini, gli effetti possono rendersi evidenti solo dopo almeno 4 mesi di trattamento.
Cosa ci si può aspettare durante l'utilizzo del medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini
Nei primi mesi, dopo la prima applicazione della schiuma, alcuni pazienti possono notare una caduta eccessiva dei capelli. Questo può indicare che il medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini sta agendo. Questo aumento temporaneo della caduta dei capelli si verifica di solito tra le 2 e le 6 settimane dall'inizio del trattamento, per poi scomparire.
Se la caduta eccessiva dei capelli non dovesse cessare dopo 6 settimane, rivolgersi al medico.
Solitamente i nuovi capelli sono morbidi, fini e di colore chiaro. Con un uso prolungato, i nuovi capelli dovrebbero assumere lo stesso colore e spessore dei capelli presenti sul cuoio capelluto. Poiché la crescita dei capelli è lenta, l'effetto del medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini diventa visibile solo dopo un certo periodo. Può essere osservato dopo 2-4 mesi, nel caso di utilizzo due volte al giorno.
Se dopo 4 mesi non si verifica alcuna ricrescita dei capelli, interrompere l'utilizzo del medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini.
Il grado di ricrescita dei capelli è individuale. Il medicinale non agisce allo stesso modo su tutti gli uomini. È necessario continuare il trattamento per aumentare e mantenere la ricrescita dei capelli. In caso contrario, i capelli potrebbero cadere nuovamente.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Minoxidil Doppelherz Per uomini
Se accidentalmente si applica una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
Seguire le istruzioni. Non applicare più di 2 g (pari al volume di un intero applicatore protettivo) al giorno e non più di due volte al giorno. I capelli non ricresceranno più velocemente e non si otterrà un effetto migliore utilizzando dosi maggiori o con maggiore frequenza.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini da parte di un bambino, portare immediatamente il bambino in ospedale (se possibile, portare anche il contenitore del medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini, poiché il medico potrebbe chiedere quale quantità di prodotto è stata ingerita).
Dimenticanza di un'applicazione del medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini
Non preoccuparsi se si dimentica una o due applicazioni. Continuare a utilizzare il medicinale come al solito. Non applicare una dose doppia sulla cute del cuoio capelluto in caso di dimenticanza di un'applicazione, poiché un uso eccessivo potrebbe causare bassa pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco, sonnolenza o affaticamento.
Interruzione dell'utilizzo del medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini
Se si interrompe l'applicazione della schiuma, i capelli ricresciuti potrebbero cadere e la cute del cuoio capelluto probabilmente tornerà allo stato precedente entro 3-4 mesi.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
INTERROMPERE immediatamente l'uso della schiuma e contattare un medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi
– il paziente potrebbe necessitare di cure mediche urgenti:

• Gonfiore delle mani o dei piedi (frequente)
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che rende difficile deglutire e respirare. Potrebbe trattarsi di un segno di reazione allergica grave (frequenza non nota)
• Ipersensibilità o iperreattività. Può includere arrossamento della pelle, prurito, gonfiore del viso, sensazione di costrizione alla gola e, in questi casi, può essere potenzialmente letale (frequenza non nota)
• Vertigini (non comune)
• Battito cardiaco rapido o irregolare (raro)
• Dolore al petto (raro)
• Bassa pressione sanguigna (frequenza non nota)
• Aumento improvviso di peso corporeo (frequente)

Possono verificarsi altri effetti indesiderati descritti di seguito:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• Cefalea
• Respiro corto, difficoltà respiratorie
• Irsutismo nelle donne, aumento dei peli sulla barba, peli fini e morbidi sul viso, sul corpo, sulle braccia e sulle gambe
• Eruzioni cutanee o irritazione della pelle/eruzione (dermatite), eruzione simile all'acne/prurito (dermatite tipo acne)

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• Nausea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Irritazione oculare
• Vomito
• Perdita temporanea dei capelli
• Cambiamento del colore e della struttura dei capelli
• Reazioni nel sito di applicazione, come prurito, irritazione della pelle, dolore, eruzione cutanea, gonfiore, secchezza cutanea, arrossamento della testa, delle orecchie o del viso, talvolta gravi, come desquamazione della pelle, infiammazione della pelle, vesciche, sanguinamento e ulcerazione
• Dermatite da contatto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Pericolo: aerosol estremamente infiammabile. Recipiente sotto pressione: il riscaldamento comporta
il rischio di esplosione. Conservare lontano da fonti di calore, superfici calde, fonti di scintille, fiamma
aperta e altre fonti di accensione. Vietato fumare. Non spruzzare su fiamma aperta o su altre fonti di
accensione. Non perforare né bruciare il contenitore, nemmeno dopo l'uso. Conservare il contenitore
nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce. Evitare temperature superiori a 50°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul
recipiente sotto pressione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini

• La sostanza attiva è minoxidil. Un grammo di schiuma cutanea contiene 50 mg di minoxidil (5% p/p).
• Gli altri componenti sono: etanolo anidro, acqua depurata, butilidrossitoluene (E 321), acido lattico (E 270), acido citrico (E 330), glicerolo (E 422), alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, propellente: propano/isobutano/n-butano.

Aspetto del medicinale Minoxidil Doppelherz Per uomini e contenuto della confezione
Minoxidil Doppelherz Per uomini è una schiuma cremosa da bianca a giallastra per uso cutaneo.
La confezione in cartone contiene un contenitore pressurizzato in alluminio o tre contenitori pressurizzati in alluminio con valvola dosatrice, erogatore in polipropilene bianco e tappo protettivo trasparente in polipropilene, contenente 60 grammi di medicinale, insieme al foglietto illustrativo per i pazienti.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Minoxidil Doppelherz Per uomini contiene 60 grammi di schiuma cutanea, quantità sufficiente per un mese di trattamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg
Germania
Produttore:
Ioulia and Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A. (Intermed S.A.)
Kaliftaki 27
145 64 Kifisia, Attiki
Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Warszawa, Polonia
Tel.: (22) 487 52 54
E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Minoxidil Intermed
Austria: Minoxidil DoppelherzPharma Männer 50 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Kopfhaut
Germania: Minoxidil DoppelherzPharma Männer 50 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Polonia: Minoxidil Doppelherz Per uomini