Minoxidil Doppelherz para hombres

Prospecto: Información para el usuario

Minoxidil Doppelherz Hombres, 50 mg/g, espuma cutánea
Minoxidilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si no observa mejoría tras 4 meses de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Minoxidil Doppelherz Hombres y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Minoxidil Doppelherz Hombres
3. Cómo utilizar Minoxidil Doppelherz Hombres
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Minoxidil Doppelherz Hombres
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Minoxidil Doppelherz Hombres y para qué se utiliza

La sustancia activa de Minoxidil Doppelherz Hombres es el minoxidil. El minoxidil estimula el crecimiento del cabello y reduce su caída en hombres con retroceso de la línea del cabello y calvicie en la coronilla, mediante la reactivación de los folículos pilosos.
Minoxidil Doppelherz Hombres se utiliza en el tratamiento de la caída del cabello androgénica (también conocida como alopecia androgénica) de tipo común en hombres de 18 años o más.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en el cuero cabelludo (cabeza).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Minoxidil Doppelherz Hombres

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Minoxidil Doppelherz Hombres

• si el paciente es alérgico a la minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Minoxidil Doppelherz Hombres, debe consultar a su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca, incluyendo arritmia o alteraciones en la frecuencia cardíaca, angina de pecho o dolor en el pecho y/o trastornos circulatorios.

Una vez absorbida por el torrente sanguíneo, la minoxidil puede provocar efectos adversos relacionados con una presión arterial baja, tales como dolor en el pecho, palpitaciones, desmayos, mareos, aumento repentino e inexplicable de peso o hinchazón en manos y pies. Asimismo, puede causar enrojecimiento prolongado o irritación en el cuero cabelludo.
Si aparece alguno de estos efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y consultarse con el médico.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Minoxidil Doppelherz Hombres:

• si el patrón de caída del cabello difiere del retroceso de la línea del cabello o de la calvicie en la coronilla
• si no hay antecedentes familiares de caída del cabello
• si la pérdida de cabello es repentina y/o irregular
• si la causa de la caída del cabello es desconocida
• si existe inflamación, infección, irritación o dolor en el cuero cabelludo.

El medicamento Minoxidil Doppelherz Hombres es EXTREMADAMENTE INFLAMABLE.
Evite el fuego, llamas abiertas y fumar durante y justo después de la aplicación.
En algunos pacientes, el uso de este medicamento ha provocado cambios en el color y la textura del cabello.
Durante las primeras 2 a 6 semanas de tratamiento, puede producirse una caída intensificada del cabello (la caída del cabello viejo y el crecimiento del nuevo). Esto indica que el medicamento está actuando y que el cabello viejo está siendo reemplazado por el nuevo. Este fenómeno debería desaparecer tras varias semanas. Si la caída del cabello continúa, debe suspenderse el uso del medicamento Minoxidil Doppelherz Hombres y debe consultarse al médico.
La ingestión accidental puede provocar graves efectos adversos en el sistema circulatorio. Por este motivo, el medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Si la espuma se aplica accidentalmente en zonas del cuerpo distintas del cuero cabelludo, debe aclararse inmediatamente con abundante agua para evitar un crecimiento no deseado del vello.
Se han descrito casos de hipertricosis (exceso de vello) en bebés tras el contacto de su piel con zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (cuidadores) que usan minoxidil tópicamente.
El crecimiento excesivo del vello regresó a la normalidad en cuestión de meses, una vez que el bebé dejó de estar expuesto a la minoxidil. Debe evitarse que los niños entren en contacto con las zonas del cuerpo donde se ha aplicado minoxidil de forma tópica.
Si durante el uso de productos tópicos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo del vello en un niño, debe consultarse con el médico.
Niños y adolescentes
El medicamento Minoxidil Doppelherz Hombres no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de
18 años.
Minoxidil Doppelherz Hombres y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe utilizarse el medicamento Minoxidil Doppelherz Hombres simultáneamente con otros medicamentos tópicos aplicados en el cuero cabelludo (por ejemplo, corticosteroides, tretinoína, diterina).
La administración oral prolongada de aspirina en dosis bajas puede afectar a la eficacia del tratamiento con minoxidil.
Minoxidil Doppelherz Hombres y otros productos cosméticos para el cabello
Uso de champú durante el tratamiento
Durante el tratamiento con el medicamento Minoxidil Doppelherz Hombres, debe utilizarse un champú suave. El medicamento Minoxidil Doppelherz Hombres debe aplicarse sobre el cuero cabelludo completamente seco.
Uso de productos para el cuidado del cabello durante el tratamiento
Para obtener los mejores resultados, espere a que el medicamento Minoxidil Doppelherz Hombres se absorba completamente en el cuero cabelludo antes de aplicar cualquier producto para el peinado. Primero debe aplicarse el medicamento Minoxidil Doppelherz Hombres y luego los productos para el peinado que normalmente utilice. No mezcle el medicamento con otros productos destinados a la aplicación en el cuero cabelludo.
Recomendaciones sobre tintes o permanente para el cabello
No existen datos sobre el efecto de estos tratamientos sobre la acción del medicamento Minoxidil Doppelherz Hombres. Sin embargo, para evitar posibles irritaciones del cuero cabelludo, asegúrese de que el medicamento Minoxidil Doppelherz Hombres ha sido completamente eliminado del cabello y del cuero cabelludo antes de aplicar productos químicos. Asimismo, debe informar a su peluquero sobre el uso del medicamento Minoxidil Doppelherz Hombres.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Minoxidil Doppelherz Hombres no está indicado para mujeres.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, la lactancia o cuando se esté intentando quedar embarazada.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos o hipotensión arterial. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento Minoxidil Doppelherz Hombres contiene etanol
Este medicamento contiene 560 mg de alcohol (etanol) por cada dosis (1 g), lo que equivale a 560 mg de alcohol/g del producto (56% p/p). Puede provocar escozor si se aplica sobre piel dañada. Si el medicamento entra en contacto con superficies sensibles (por ejemplo, ojos, membranas mucosas o piel dañada), debe aclararse inmediatamente y abundantemente con agua corriente.
El medicamento Minoxidil Doppelherz Hombres contiene butilhidroxitolueno (E 321)
Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.
El medicamento Minoxidil Doppelherz Hombres contiene alcohol cetílico y alcohol esteárico
Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Minoxidil Doppelherz Para hombres

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Para obtener y mantener el efecto deseado de crecimiento capilar, debe aplicarse la espuma dos veces al día.
La espuma está indicada únicamente para aplicarse sobre la piel sana del cuero cabelludo. NO debe aplicarse en zonas del cuero cabelludo con inflamación, infección, irritación o dolor. NO aplicar el medicamento en otras partes del cuerpo.
La espuma debe aplicarse directamente sobre la piel del cuero cabelludo.
Evite el contacto del medicamento con los ojos. Si la espuma entra en contacto con los ojos, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua fría del grifo.

Antes de aplicar la espuma sobre la piel
El cabello y la piel del cuero cabelludo deben estar secos.

Cómo aplicar la espuma sobre la piel
Aplique una dosis de 1 g (equivalente al volumen de la mitad de la tapa protectora) en la zona con caída de cabello, dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche).
Retire la tapa protectora (Figura 1).
La espuma puede comenzar a derretirse al entrar en contacto con la piel caliente. Si sus dedos están calientes, enjuáguelos primero con agua fría. Séquelos cuidadosamente antes de aplicar la espuma.
Coloque el envase boca abajo y presione la válvula para dispensar la espuma sobre las yemas de los dedos (Figura 2).
La cantidad total de espuma aplicada no debe superar 1 g (equivalente al volumen de la mitad de la tapa protectora), independientemente del tamaño del área tratada.
Con los dedos, masajee suavemente la espuma sobre las zonas del cuero cabelludo que requieran tratamiento (Figura 3), y luego lávese las manos inmediatamente después de aplicar la espuma.
Después de cada uso, cierre el envase colocando nuevamente la tapa protectora.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Duración del tratamiento con Minoxidil Doppelherz Para hombres
El crecimiento del cabello requiere tiempo. Los efectos pueden comenzar a notarse tras 2 meses de tratamiento, cuando se utiliza el medicamento dos veces al día. En algunos hombres, los efectos pueden ser visibles tras al menos 4 meses de uso.

Qué puede esperarse durante el tratamiento con Minoxidil Doppelherz Para hombres
Durante los primeros meses tras la primera aplicación de la espuma, algunos pacientes pueden experimentar una caída excesiva del cabello. Esto puede indicar que el medicamento Minoxidil Doppelherz Para hombres está actuando. Este aumento temporal de la caída del cabello suele ocurrir entre las 2 y 6 semanas tras iniciar el tratamiento y luego desaparece.
Si la caída intensificada del cabello no cesa tras 6 semanas, debe consultarse con el médico.
Normalmente, el nuevo cabello es suave, fino y de color claro. Con un uso prolongado, el nuevo cabello debería tener el mismo color y grosor que el resto del cabello del cuero cabelludo. Dado que el cabello crece lentamente, el efecto del medicamento Minoxidil Doppelherz Para hombres se hace evidente tras cierto tiempo, generalmente entre los 2 y 4 meses de uso dos veces al día.
Si tras 4 meses no se observa crecimiento del cabello, debe suspenderse el uso del medicamento Minoxidil Doppelherz Para hombres.
El grado de crecimiento capilar es individual. El medicamento no actúa de la misma manera en todos los hombres. Es necesario continuar el tratamiento para aumentar y mantener el crecimiento del cabello. De lo contrario, el cabello volverá a caerse.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Minoxidil Doppelherz Para hombres
Si accidentalmente se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse al médico.
Siga las instrucciones. No aplique más de 2 g (equivalente al volumen de una tapa protectora completa) al día ni más de dos veces al día. El cabello no crecerá más rápido ni se obtendrá un mejor resultado si se utiliza una cantidad mayor o con mayor frecuencia.
Si un niño ingiere el medicamento Minoxidil Doppelherz Para hombres, debe llevarse al niño inmediatamente al hospital (si es posible, lleve también el envase de Minoxidil Doppelherz Para hombres, ya que el médico podría preguntar qué cantidad de medicamento ha ingerido el niño).

Olvido de una aplicación de Minoxidil Doppelherz Para hombres
No debe preocuparse si olvida una o dos dosis. Continúe utilizando el medicamento como de costumbre. No aplique una dosis doble sobre el cuero cabelludo si ha olvidado una dosis, ya que el uso excesivo puede provocar hipotensión arterial, taquicardia, somnolencia o fatiga.

Interrupción del tratamiento con Minoxidil Doppelherz Para hombres
Si deja de utilizar la espuma, el cabello que ha crecido puede volver a caerse y el cuero cabelludo probablemente volverá a su estado anterior en un plazo de 3 a 4 meses.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
DEBE INTERRUMPIR el uso de la espuma y ponerse en contacto con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas,
ya que el paciente podría necesitar ayuda médica de inmediato:

• Hinchazón de las manos o los pies (frecuente)
• Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que dificulte tragar o respirar. Puede ser un signo de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida)
• Hipersensibilidad o sensibilidad aumentada. Puede incluir enrojecimiento de la piel, picor, hinchazón de la cara, sensación de opresión en la garganta y, en este caso, puede poner en peligro la vida (frecuencia desconocida)
• Mareo (no frecuente)
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares (raro)
• Dolor en el pecho (raro)
• Presión arterial baja (frecuencia desconocida)
• Aumento repentino de peso (frecuente)

Pueden producirse otros efectos adversos descritos a continuación:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Respiración corta, dificultad para respirar
• Hirsutismo en mujeres, posible crecimiento de vello en la barba / vello fino y suave en la cara, cuerpo, brazos y piernas
• Erupción cutánea o irritación de la piel / erupción (dermatitis), erupción similar al acné / picor (dermatitis tipo acné)

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Náuseas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Irritación ocular
• Vómitos
• Pérdida temporal del cabello
• Cambio en el color y la textura del cabello
• Síntomas en el lugar de aplicación, tales como picor, irritación de la piel, dolor, erupción, hinchazón, sequedad de la piel, enrojecimiento de la piel de la cabeza, orejas o cara, a veces graves, como descamación de la piel, dermatitis, ampollas, sangrado y ulceración
• Dermatitis de contacto

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Minoxidil Doppelherz Para hombres

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Peligro: aerosol extremadamente inflamable. Envase bajo presión: el calor puede provocar una explosión.
Guarde el envase lejos de fuentes de calor, superficies calientes, chispas, llama abierta y otras fuentes de ignición.
No fumar. No pulverizar sobre llama abierta ni sobre ninguna otra fuente de ignición.
No perforar ni quemar el envase, ni siquiera cuando esté vacío.
Guarde el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No exponga el envase a temperaturas superiores a 50 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el envase a presión tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Minoxidil Doppelherz Para hombres

• La sustancia activa es minoxidil. Un gramo de espuma tópica contiene 50 mg de minoxidil (5 % p/p).
• Los demás componentes son: etanol anhidro, agua purificada, butilhidroxitolueno (E 321), ácido láctico (E 270), ácido cítrico (E 330), glicerol (E 422), alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, propelente: propano/isobutano/n-butano.

Aspecto del medicamento Minoxidil Doppelherz Para hombres y contenido del envase
Minoxidil Doppelherz Para hombres es una espuma cremosa de color blanco a ligeramente amarillento para aplicación tópica.
El estuche de cartón contiene un recipiente presurizado de aluminio o tres recipientes presurizados de aluminio, con válvula dosificadora, provistos de un dosificador de polipropileno blanco y una tapa protectora transparente de polipropileno, que contienen 60 gramos de medicamento, junto con el prospecto para el paciente.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Minoxidil Doppelherz Para hombres contiene 60 gramos de espuma tópica, cantidad suficiente para un mes de tratamiento.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg
Alemania

Fabricante:
Ioulia and Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A. (Intermed S.A.)
Kaliftaki 27
145 64 Kifisia, Attiki
Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 39
02-672 Varsovia, Polonia
Tel.: (22) 487 52 54
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Minoxidil Intermed
Austria: Minoxidil DoppelherzPharma Männer 50 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Kopfhaut
Alemania: Minoxidil DoppelherzPharma Männer 50 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Polonia: Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn