Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mildronate, 500 mg/5 mL, soluzione iniettabile
Meldonium dihydratum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia dovessero apparire identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Mildronate e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Mildronate
Come usare Mildronate
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mildronate
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mildronate e a cosa serve

Mildronate è un analogo strutturale del precursore della carnitina, la gamma-butirobetaina (GBB),
una sostanza presente in ogni cellula dell'organismo.
In condizioni di ridotto afflusso di sangue al cuore, Mildronate dilata i vasi sanguigni, attiva
la glicolisi anaerobica e stimola la produzione e il trasporto di ATP, ristabilendo l'equilibrio
tra apporto e consumo di ossigeno e proteggendo così la cellula. Mildronate possiede
proprietà cardio-protettive. Nella insufficienza cardiaca cronica congestizia, Mildronate
migliora la capacità contrattile del muscolo cardiaco, aumenta la tolleranza allo sforzo fisico
e favorisce un rapido adattamento a nuovi carichi fisici. Grazie a queste proprietà, Mildronate è utilizzato nel trattamento delle malattie del sistema cardiovascolare.
Mildronate può essere impiegato come terapia aggiuntiva nella lieve insufficienza cardiaca cronica.
Se non si verifica un miglioramento della condizione oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Mildronate

Quando non usare il medicinale Mildronate

se il paziente è allergico al meldonio diidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, informare il medico o
l'infermiere prima di usare il medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Mildronate, discutere con il medico o con l'infermiere:

se il paziente soffre di malattie renali o epatiche croniche.

Se non è sicuro che uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguardi il paziente, il paziente dovrebbe
consultare il medico prima di ricevere Mildronate per via iniettabile.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale Mildronate nei bambini.
Mildronate e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente,
recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Su indicazione del medico, Mildronate può essere usato in associazione con i seguenti medicinali
che agiscono sul sistema cardiovascolare: farmaci antianginosi, farmaci fluidificanti del sangue (anticoagulanti e antiaggreganti), farmaci usati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici), glicosidi cardiaci, farmaci che aumentano la produzione e l'eliminazione dell'urina dall'organismo (diuretici), ecc. Mildronate può potenziare l'effetto di alcuni farmaci cardiaci, come: nitroglicerina, nifedipina, beta-bloccanti, farmaci per abbassare la pressione arteriosa, farmaci vasodilatatori periferici. Il medico terrà conto di questo aspetto quando prescrive il trattamento con Mildronate, poiché le dosi potrebbero dover essere ridotte.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati clinici sull'uso sicuro di questo medicinale durante la gravidanza. Per evitare possibili effetti indesiderati sull'organismo della madre e del feto, non è raccomandato l'uso del medicinale Mildronate durante la gravidanza. Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno. Se la madre deve essere trattata con questo medicinale, deve interrompere l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti negativi del medicinale Mildronate sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Mildronate

Il medicinale Mildronate viene somministrato da un medico o da un’infermiera tramite iniezione endovenosa. Il medico deciderà qual è la dose appropriata per il paziente, nonché il modo e il momento in cui effettuare l’iniezione. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiera. Si raccomanda di somministrare il medicinale Mildronate al mattino, a causa di un possibile effetto stimolante.

Adulti
La dose giornaliera solitamente impiegata è di 500-1000 mg (5-10 mL) per via endovenosa. La dose giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni singole. La dose giornaliera massima è di 1000 mg. La durata del trattamento è compresa tra 10 e 14 giorni, dopo di che si prosegue con la forma orale del medicinale. La durata complessiva del trattamento è di 4-6 settimane. Il trattamento può essere ripetuto da 2 a 3 volte all’anno.

Persone anziane
Non vi sono raccomandazioni particolari per l’uso in questa fascia d’età. Tuttavia, i pazienti anziani con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale potrebbero necessitare di dosi ridotte (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Poiché il medicinale viene eliminato dai reni, nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, nonché nei pazienti con malattie epatiche, è necessario ridurre le dosi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia, non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Mildronate
Non sono disponibili dati sugli avvelenamenti nell’uomo. Questo medicinale è poco tossico e non provoca effetti indesiderati gravi. In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Mildronate, è necessario contattare immediatamente il medico.

Salto della somministrazione di Mildronate
Se il paziente ritiene di non aver ricevuto una dose di Mildronate, deve rivolgersi al medico o all’infermiera.

Interruzione del trattamento con Mildronate
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In genere, il medicinale Mildronate è ben tollerato.
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

reazioni allergiche (arrossamento, eruzione cutanea, prurito, gonfiore),
cefalea,
disturbi gastrici,
nausea,
vomito,
gusto amaro in bocca.

Molto raro (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone):

aumento della frequenza cardiaca,
riduzione della pressione sanguigna.

Sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

eosinofilia (aumento del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili),
eccitazione,
debolezza generale.
Malattie di base e concomitanti possono causare altri possibili effetti indesiderati, come proteinuria (presenza di quantità aumentata di proteine nelle urine), alterazioni della funzionalità epatica dovute a una dieta inadeguata e disturbi dell'umore. Il legame tra questi effetti e l'assunzione di Mildronate è poco probabile. La frequenza è sconosciuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Telefono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mildronate

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone dopo «EXP». La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mildronate

La sostanza attiva è il meldonio diidrato. 1 ml di soluzione per iniezione contiene 100 mg di meldonio diidrato. Ogni fiala (5 ml) contiene 500 mg di meldonio diidrato.
L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Mildronate e contenuto della confezione
Liquido limpido, incolore, praticamente privo di particelle visibili.
Le fiale in vetro borosilicato incolore di classe I, con resistenza idrolitica di tipo I, dotate di anello di sicurezza o di incisione monopunto, sono confezionate in blister da 5 unità in pellicola di cloruro di polivinile. I blister sono confezionati in scatole di cartone da 2 (10 fiale) o 4 (20 fiale) pezzi.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Lettonia
tel.: + 371 67083205
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Croazia Myldrox 500 mg/5 ml otopina za injekciju
Malta Myldrox 500 mg/5 ml solution for injection
Polonia Mildronate
Slovenia Mildronate 500 mg/5 ml raztopina za injiciranje