Prospecto: Información para el paciente

Mildronate, 500 mg/5 mL, solución inyectable
Meldonium dihydratum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Mildronate y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Mildronate
Cómo usar Mildronate
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mildronate
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mildronate y para qué se utiliza

Mildronate es un análogo estructural del precursor de la carnitina, la gamma-butirobetaina (GBB),
una sustancia presente en toda célula del organismo.
En condiciones de flujo sanguíneo deficiente al corazón, Mildronate dilata los vasos sanguíneos, activa
la glucólisis anaeróbica y estimula la producción y transporte de ATP, restableciendo así el equilibrio entre
el aporte y el consumo de oxígeno, protegiendo de esta manera la célula. Mildronate posee
propiedades cardioprotectoras. En casos de insuficiencia cardíaca crónica congestiva, Mildronate
mejora la capacidad contráctil del músculo cardíaco, aumenta la tolerancia al esfuerzo físico
y ayuda a prepararse rápidamente para nuevas cargas físicas. Debido a estas
propiedades, Mildronate se utiliza en el tratamiento de enfermedades del sistema cardiovascular.
Mildronate puede utilizarse como tratamiento complementario en la insuficiencia cardíaca leve y crónica.
Si no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Mildronate

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mildronate

si el paciente tiene alergia al meldonio dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico o
enfermera antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Mildronate, debe hablar con su médico o enfermera si:

el paciente padece enfermedades renales o hepáticas crónicas.

Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, el paciente debe
consultar con su médico antes de administrarse Mildronate en inyección.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento Mildronate en niños.
Interacción de Mildronate con otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Si así lo indica el médico, Mildronate puede administrarse junto con los siguientes medicamentos que afectan al sistema cardiovascular: medicamentos antianginosos, medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios), medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos), glucósidos digitálicos, medicamentos que aumentan la producción y eliminación de orina del organismo (diuréticos), etc. Mildronate puede potenciar el efecto de varios medicamentos cardiovasculares, tales como: nitroglicerina, nifedipino, betabloqueantes, medicamentos antihipertensivos, vasodilatadores periféricos. El médico tendrá en cuenta este aspecto al recomendar el tratamiento con Mildronate, ya que puede ser necesario reducir las dosis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o enfermera antes de usar este medicamento.
No existen datos clínicos disponibles sobre la seguridad de este medicamento durante el embarazo. Para evitar posibles efectos adversos sobre el organismo de la madre y del feto, no se recomienda el uso de Mildronate durante el embarazo. No se sabe si la sustancia activa pasa a la leche materna. Si la madre necesita ser tratada con este medicamento, debe suspender la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto perjudicial del medicamento Mildronate sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Mildronate

El medicamento Mildronate se administra por vía intravenosa por un médico o una enfermera. El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente, así como la forma y el momento en que se administrará la inyección. En caso de dudas, debe consultarse al médico o a la enfermera. Se recomienda administrar el medicamento Mildronate por la mañana debido a su posible efecto estimulante.

Adultos
La dosis habitual diaria es de 500-1000 mg (5-10 mL) por vía intravenosa. La dosis diaria puede dividirse en dosis individuales. La dosis diaria máxima es de 1000 mg. La duración del tratamiento es de 10 a 14 días, tras lo cual se continúa con la forma oral del medicamento. La duración total del tratamiento es de 4 a 6 semanas. El tratamiento puede repetirse de 2 a 3 veces al año.

Personas de edad avanzada
No existen recomendaciones especiales para el uso en este grupo de edad. Los pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función hepática y/o renal pueden requerir dosis más bajas (ver "Advertencias y precauciones").

Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
Dado que el medicamento se elimina por los riñones, en pacientes con alteraciones de la función renal, así como en pacientes con enfermedades hepáticas, debe reducirse la dosis (ver "Advertencias y precauciones").

Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mildronate
No hay datos disponibles sobre sobredosis en humanos. Este medicamento es poco tóxico y no provoca efectos adversos graves. Si se administra una dosis mayor que la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Omisión de la administración de Mildronate
Si el paciente considera que no ha recibido la dosis de Mildronate, debe ponerse en contacto con el médico o la enfermera.

Interrupción del tratamiento con Mildronate
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Normalmente, el medicamento Mildronate es bien tolerado.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

reacciones alérgicas (enrojecimiento, erupción cutánea, picor, edema),
dolor de cabeza,
molestias gástricas,
náuseas,
vómitos,
sabor amargo en la cavidad oral.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

aumento de la frecuencia cardíaca,
disminución de la presión arterial.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos denominados eosinófilos),
excitación,
debilidad generalizada.
Las enfermedades subyacentes y concomitantes pueden provocar otros posibles efectos adversos, tales como proteinuria (presencia de cantidad aumentada de proteína en la orina), alteraciones de la función hepática provocadas por una dieta inadecuada y cambios del estado de ánimo. La relación entre estos efectos y la administración de Mildronate es poco probable. La frecuencia es desconocida.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biocontrol:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mildronate

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congelar.
No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mildronate

El principio activo es meldonio dihidratado. 1 mL de solución inyectable contiene 100 mg de meldonio dihidratado. Un ampolla (5 mL) contiene 500 mg de meldonio dihidratado.
Otros componentes: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Mildronate y contenido del envase
Líquido transparente, incoloro, prácticamente libre de partículas visibles.
Las ampollas de vidrio incoloro de borosilicato, clase I de resistencia hidrolítica, con anillo de seguridad o muesca de fractura en un punto, se empaquetan en blísteres de cloruro de polivinilo, 5 unidades por blíster. Los blísteres se empaquetan en cajas de cartón de 2 unidades (10 ampollas) o 4 unidades (20 ampollas).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Letonia
tel.: + 371 67083205
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia Myldrox 500 mg/5 ml otopina za injekciju
Malta Myldrox 500 mg/5 ml solution for injection
Polonia Mildronate
Eslovenia Mildronate 500 mg/5 ml raztopina za injiciranje