Metoprolol VP

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metoprolol VP, 50 mg, compresse
Metoprololi tartras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Metoprolol VP e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metoprolol VP
3. Come prendere Metoprolol VP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metoprolol VP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metoprolol VP e a cosa serve

Metoprolol VP è un medicinale che blocca selettivamente uno dei gruppi di recettori presenti nel muscolo cardiaco (i recettori beta-adrenergici). Il blocco di questi recettori rallenta l’attività cardiaca accelerata, riduce l’aumento della pressione arteriosa senza causare frequentemente ipotensione ortostatica (ossia una brusca diminuzione della pressione arteriosa quando si cambia posizione, ad esempio da sdraiati a seduti o in piedi, oppure da seduti a in piedi), contrasta le aritmie cardiache e svolge un’azione cardioprotettiva (ossia protettiva per il cuore), riducendo la frequenza degli attacchi anginosi (dolori anginosi coronarici).
Viene utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris (dolore al torace nell’ambito della malattia coronarica), dell’ipertensione arteriosa, dei disturbi funzionali circolatori di tipo ipercinetico (condizione in cui il cuore lavora più velocemente o si contrae con maggiore forza rispetto al normale) e della tachiaritmia (disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da un’accelerazione dell’attività cardiaca).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Metoprolol VP

Quando non assumere il medicinale Metoprolol VP

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri beta-bloccanti con struttura chimica simile;
• se il paziente presenta:
• blocco atrioventricolare di II o III grado (un disturbo che può essere trattato impiantando un pacemaker);
• shock cardiogeno (di origine cardiaca);
• bradicardia sinusale clinicamente significativa (rallentamento del battito cardiaco);
• insufficienza cardiaca scompensata (causa affaticamento e gonfiore agli arti);
• grave malattia arteriosa periferica;
• ipotensione;
• acidosi metabolica (aumento della concentrazione di acidi nel siero);
• feocromocitoma non trattato (un tipo di tumore);
• sindrome del seno malato (un disturbo che può essere trattato impiantando un pacemaker);
• infarto miocardico con marcata bradicardia, blocco atrioventricolare di I grado, ipotensione sistolica (<100 mmHg) e/o grave insufficienza cardiaca.
• se in precedenza il paziente ha avuto gravi episodi di asma o gravi crisi broncospastiche.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Metoprolol VP, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione:

• se il paziente soffre di malattia polmonare ostruttiva (potrebbe essere necessario modificare la dose dei farmaci utilizzati per questa patologia o aggiungere un ulteriore medicinale);
• se il paziente ha un aumentato rischio di reazioni anafilattiche (un tipo di reazione allergica che si verifica immediatamente dopo il contatto con l’allergene), ad esempio se in passato ha avuto una tale reazione dopo l’assunzione di un medicinale (durante il trattamento con Metoprolol VP, tali reazioni possono essere particolarmente gravi e risultare resistenti al trattamento con adrenalina);
• se il paziente manifesta una marcata bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto), poiché in questo caso potrebbe essere necessario ridurre la dose di Metoprolol VP o interromperne gradualmente l’assunzione;
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca o ridotta riserva cardiaca (potrebbe essere necessario iniziare un trattamento specifico per queste condizioni prima di assumere Metoprolol VP);
• se il paziente ha un blocco atrioventricolare di I grado (il metoprololo può aggravarlo);
• se il paziente ha il diabete (il medicinale può mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia, ad esempio la tachicardia, e può richiedere un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici);
• se il paziente ha ipertiroidismo o si sospetta tale condizione (il metoprololo può mascherare i sintomi di un’eccessiva concentrazione di ormoni tiroidei nel sangue);
• se il paziente è in trattamento per un feocromocitoma (in questo caso, insieme al metoprololo, deve essere somministrato un farmaco che blocchi i recettori alfa-adrenergici, ad esempio la doxazosina);
• se al paziente deve essere somministrata adrenalina (il suo utilizzo in soggetti che assumono metoprololo può causare un aumento della pressione arteriosa e bradicardia);
• se al paziente deve essere effettuato un intervento chirurgico (è necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Metoprolol VP, poiché può causare ipotensione);
• se il paziente ha angina di Prinzmetal (il metoprololo può aumentare la frequenza e la durata degli episodi anginosi);
• se il paziente manifesta secchezza oculare, specialmente se accompagnata da eruzioni cutanee (questi sintomi possono indicare lo sviluppo di una sindrome mucocutanea oculare, rendendo necessaria l’interruzione del trattamento);
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica (potrebbe essere necessario utilizzare dosi inferiori di Metoprolol VP);
• se il paziente ha psoriasi (l’assunzione del medicinale potrebbe peggiorarla).

Metoprolol VP e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Metoprolol VP può aumentare il rischio di grave ipoglicemia quando assunto insieme ad alcuni farmaci antidiabetici, detti sulfoniluree (come gliclazide, gliclazide MR, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide).
È particolarmente importante informare il medico dell’assunzione di:

• altri medicinali antipertensivi, specialmente altri beta-bloccanti (ad esempio propranololo, bisoprololo), clonidina, prazosina e farmaci appartenenti al gruppo dei bloccanti del calcio (ad esempio nifedipina, diltiazem);
• colliri contenenti beta-bloccanti (ad esempio timololo);
• farmaci ganglioplegici, come il trimetafano (medicinale utilizzato per ridurre la pressione arteriosa);
• inibitori della MAO, come selegilina o moklobemide (farmaci utilizzati principalmente nel trattamento della depressione);
• antidepressivi, come fluoxetina, paroxetina o bupropione;
• medicinali utilizzati nelle malattie psichiatriche, come tioridazina;
• antiaritmici, come propafenone e amiodarone;
• medicinali antivirali, come ritonavir;
• antistaminici, come difenidramina (farmaci utilizzati, tra l’altro, nel trattamento delle allergie);
• medicinali antimalarici, come idrossiclorochina o chinidina;
• farmaci antimicotici, come terbinafina;
• medicinali antiulcera, come cimetidina;
• nitroglicerina (medicinale utilizzato nell’angina pectoris);
• glicosidi digitalici (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache);
• simpaticomimetici (farmaci utilizzati, tra l’altro, per dilatare le vie aeree);
• medicinali antidiabetici, compresa l’insulina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (utilizzati principalmente per il trattamento del dolore e dell’infiammazione);
• lidocaina (medicinale utilizzato per l’anestesia locale);
• medicinali utilizzati per l’anestesia generale;
• rifampicina (antibiotico utilizzato, tra l’altro, nella tubercolosi) e altri medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici.

Metoprolol VP con cibo, bevande e alcol
Metoprolol VP deve essere assunto durante o subito dopo i pasti.
Il metoprololo può potenziare e prolungare l’effetto dell’alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Metoprolol VP durante la gravidanza e l’allattamento è sconsigliato, salvo che strettamente necessario.
L’assunzione del medicinale da parte di donne in gravidanza o che allattano al seno può causare nel feto, nel neonato o nel lattante, tra l’altro, rallentamento del battito cardiaco, ipotensione e riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.
Se il medico ritiene indispensabile l’uso di Metoprolol VP durante la gravidanza, verrà utilizzata la dose più bassa possibile e il medicinale verrà sospeso almeno 2-3 giorni prima del parto, al fine di evitare un’eccessiva contrattilità uterina e la comparsa di effetti indesiderati nel neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, sonnolenza, disturbi della vista, secchezza e irritazione oculare: in caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Metoprolol VP contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere Metoprolol VP

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Angina pectoris: mediamente 50 mg 2 o 3 volte al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose.
Ipertensione arteriosa: di solito da 100 a 150 mg al giorno. La dose giornaliera può essere assunta in un’unica somministrazione (al mattino). A volte è sufficiente una dose da 50 a 100 mg al giorno.
Sintomi circolatori iperkinetici: di solito 50 mg 1 o 2 volte al giorno.
Tachiaritmia: 50 mg 2 o 3 volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 200-300 mg al giorno.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente.
Il medicinale deve essere assunto regolarmente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metoprolol VP
In caso di sovradosaggio di Metoprolol VP possono manifestarsi gravi ipotensione, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, arresto cardiaco, disturbi respiratori, broncospasmo, alterazioni della coscienza, coma, confusione mentale, convulsioni, nausea, vomito, cianosi, riduzione della glicemia plasmatica e talvolta aumento della concentrazione di potassio nel plasma.
I primi sintomi di sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di una dose eccessiva e, in caso di sovradosaggio significativo, possono persistere per diversi giorni, nonostante la concentrazione ematica di metoprololo si riduca.
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Il trattamento del sovradosaggio deve avvenire in condizioni ospedaliere (spesso in un reparto di terapia intensiva, con monitoraggio costante delle funzioni vitali). Se il medicinale è stato assunto per via orale in quantità potenzialmente letale, le misure da adottare comprendono l’induzione del vomito, il lavaggio gastrico (se sono trascorse non più di 4 ore dal sovradosaggio) e (o) la somministrazione di carbone attivo per rimuovere il metoprololo dal tratto gastrointestinale. Inoltre, si applica un trattamento sintomatico.
Il metoprololo non può essere rimosso dall’organismo mediante emodialisi.
Dimenticanza di una dose di Metoprolol VP
Se si dimentica di assumere una dose del medicinale all’orario previsto, la si assuma appena possibile. Tuttavia, se è già vicino il momento di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Metoprolol VP
Metoprolol VP non deve essere interrotto autonomamente né bruscamente (in particolare nei pazienti con malattia coronarica). Ove possibile, l’interruzione deve avvenire gradualmente e durare circa 10 giorni. Durante gli ultimi 6 giorni, il medico consiglierà di assumere una dose di 25 mg.
Durante la sospensione del metoprololo, il medico osserverà il paziente con particolare attenzione, al fine di iniziare, se necessario, la somministrazione di un altro medicinale sostitutivo del metoprololo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Frequenti (meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti):

• capogiri o cefalea
• bradicardia (rallentamento del battito cardiaco)
• affaticamento
• ipotensione ortostatica (associata al passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta), talvolta con svenimenti
• dispnea da sforzo
• nausea e vomito
• dolore addominale

Rari (meno di 1 su 1.000, ma più di 1 su 10.000 pazienti):

• depressione
• riduzione della vigilanza mentale
• sonnolenza o insonnia
• incubi notturni
• parestesie (sensazione di formicolio e bruciore)
• crampi muscolari
• insufficienza cardiaca
• aritmie cardiache
• palpitazioni
• edemi
• fenomeno di Raynaud (vasospasmo ricorrente a livello delle mani, più raramente dei piedi)
• broncospasmo (può verificarsi in pazienti senza precedenti di malattia polmonare ostruttiva)
• diarrea o stitichezza
• eruzioni cutanee (in forma di orticaria, lesioni psoriasiformi o degenerative)

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• aumento di peso
• disturbi della personalità
• allucinazioni
• disturbi della vista
• secchezza e (o) irritazione oculare
• acufeni
• perdita dell'udito (dopo somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate)
• disturbi della conduzione cardiaca
• dolore precordiale
• sudorazione eccessiva
• gangrena (in pazienti con preesistenti gravi alterazioni della circolazione periferica)
• rinite
• sensazione di bocca asciutta
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica
• fotofobia
• perdita dei capelli
• peggioramento della psoriasi
• artrite
• disturbi della libido e della potenza

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• epatite
• fibrosi retroperitoneale
• malattia di Peyronie (malattia del pene)

Gli effetti indesiderati possono peggiorare sotto l'influenza dell'alcol.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all’indirizzo: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Metoprolol VP

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metoprolol VP

• La sostanza attiva del medicinale è il metoprololo tartrato (50 mg per compressa).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, amido di patata, povidone, sodio carbossimetilamido (tipo A), talco, magnesio stearato.

Come si presenta Metoprolol VP e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con bordi smussati e una linea di frattura incisa su un lato e la marcatura „M” sopra la linea e „50” sotto la linea.
Le compresse sono confezionate in blister e scatole di cartone.
Confezioni disponibili: 30 o 40 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów