Metoprolol VP

Prospecto: información para el paciente

Metoprolol VP, 50 mg, comprimidos
Metoprololi tartras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Metoprolol VP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metoprolol VP
3. Cómo tomar Metoprolol VP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metoprolol VP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metoprolol VP y para qué se utiliza

Metoprolol VP es un medicamento que bloquea selectivamente uno de los grupos de receptores presentes en el músculo cardíaco (los receptores beta-adrenérgicos). La inhibición de estos receptores ralentiza la actividad cardíaca acelerada, disminuye la presión arterial elevada, rara vez provocando hipotensión ortostática (es decir, una disminución repentina de la presión arterial al cambiar de posición, de acostado a sentado o de pie, o de sentado a de pie), contrarresta las arritmias cardíacas y ejerce un efecto cardioprotector (es decir, protector del corazón), reduciendo la frecuencia de los dolores anginosos (angina de pecho).
Se utiliza en el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho en el curso de la enfermedad coronaria), la hipertensión arterial, las alteraciones funcionales de la circulación de tipo hiperquinético (estado en el que el corazón trabaja más rápido o se contrae con mayor fuerza de lo normal) y la taquiarritmia (alteraciones del ritmo cardíaco caracterizadas por un aumento de la frecuencia cardíaca).

2. Información importante antes de tomar Metoprolol VP

Cuándo no debe tomar el medicamento Metoprolol VP

• si el paciente tiene alergia al metoprolol hemisuccinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otros medicamentos betabloqueantes con estructura química similar;
• si el paciente padece:
  • bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (alteración que puede tratarse implantando un marcapasos);
  • shock cardiogénico (de origen cardíaco);
  • bradicardia sinusal clínicamente significativa (ralentización del ritmo cardíaco);
  • insuficiencia cardíaca descompensada (provoca dificultad para respirar y edemas en las extremidades);
  • enfermedad arterial periférica grave;
  • hipotensión;
  • acidosis metabólica (aumento de la concentración de ácidos en el plasma);
  • feocromocitoma no tratado (un tipo de tumor);
  • síndrome del nódulo sinusal enfermo (alteración que puede tratarse implantando un marcapasos);
  • infarto de miocardio acompañado de bradicardia marcada, bloqueo auriculoventricular de primer grado, hipotensión sistólica (<100 mmHg) y/o insuficiencia cardíaca grave.
• si el paciente ha padecido previamente asma grave o estados graves de broncoespasmo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Metoprolol VP, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones:

• si el paciente padece enfermedad pulmonar obstructiva (puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos utilizados para esta enfermedad o añadir un medicamento adicional);
• si el paciente tiene un riesgo aumentado de reacciones anafilácticas (tipo de reacción alérgica que ocurre inmediatamente tras el contacto con el agente alergénico), por ejemplo, si previamente ha tenido una reacción de este tipo tras tomar un medicamento (durante el tratamiento con Metoprolol VP, estas reacciones pueden ser particularmente graves y resistentes al tratamiento con adrenalina);
• si el paciente presenta bradicardia significativa (frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto), ya que en este caso puede ser necesario reducir la dosis de Metoprolol VP o suspenderlo progresivamente;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o reserva cardíaca limitada (puede ser necesario iniciar un tratamiento adecuado para estas condiciones antes de administrar Metoprolol VP);
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de primer grado (el metoprolol puede agravarlo);
• si el paciente tiene diabetes (el medicamento puede enmascarar algunos síntomas de hipoglucemia, como taquicardia, y puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos);
• si el paciente tiene hipertiroidismo o se sospecha esta condición (el metoprolol puede enmascarar los síntomas de exceso de hormonas tiroideas en sangre);
• si el paciente está siendo tratado por un feocromocitoma (en este caso, junto con metoprolol, debe administrarse un fármaco bloqueador de los receptores alfa-adrenérgicos, como la doxazosina);
• si al paciente se le va a administrar adrenalina (su uso en personas que toman metoprolol puede provocar aumento de la presión arterial y bradicardia);
• si al paciente se le va a realizar una intervención quirúrgica (debe informar al anestesista de que está tomando Metoprolol VP, ya que podría provocar hipotensión);
• si el paciente tiene angina de Prinzmetal (el metoprolol puede aumentar el número y prolongar la duración de los episodios anginosos);
• si el paciente presenta sequedad ocular, especialmente acompañada de erupción cutánea (estos síntomas podrían indicar un síndrome mucocutáneo ocular, por lo que podría ser necesario suspender el medicamento);
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática (en ese caso podría ser necesario utilizar dosis más bajas de Metoprolol VP);
• si el paciente tiene psoriasis (el uso del medicamento podría agravarla).

Metoprolol VP y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Metoprolol VP puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se toma junto con ciertos medicamentos antidiabéticos, conocidos como derivados de las sulfonilureas (como glicuidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida).
Es especialmente importante informar al médico si está tomando:

• otros medicamentos antihipertensivos, especialmente otros betabloqueantes (por ejemplo, propranolol, bisoprolol), clonidina, prazosina y medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio (por ejemplo, nifedipino, diltiazem);
• colirios que contengan betabloqueantes (por ejemplo, timolol);
• medicamentos bloqueadores ganglionares, como la trimetafán (medicamento utilizado para reducir la presión arterial);
• medicamentos inhibidores de la MAO, como selegilina o moclobemida (medicamentos utilizados principalmente en el tratamiento de la depresión);
• antidepresivos, como fluoxetina, paroxetina o bupropión;
• medicamentos utilizados en enfermedades mentales, como tiotixeno;
• medicamentos antiarrítmicos, como propafenona y amiodarona;
• medicamentos antivirales, como ritonavir;
• antihistamínicos, como difenhidramina (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de alergias);
• medicamentos antimaláricos, como hidroxicloroquina o quinidina;
• medicamentos antimicóticos, como terbinafina;
• medicamentos antiulcerosos, como cimetidina;
• nitroglicerina (medicamento utilizado en la angina de pecho);
• glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados, entre otros, para dilatar las vías respiratorias);
• medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados principalmente para aliviar el dolor y la inflamación);
• lidocaína (medicamento utilizado para anestesia local);
• medicamentos utilizados para anestesia general;
• rifampicina (antibiótico utilizado, entre otros, en el tratamiento de la tuberculosis) y otros medicamentos que afecten a la actividad de las enzimas hepáticas.

Metoprolol VP con alimentos, bebidas y alcohol
Metoprolol VP debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.
El metoprolol puede intensificar y prolongar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizar Metoprolol VP durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que sea absolutamente necesario.
El uso del medicamento en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan puede provocar en el feto, recién nacido o lactante, entre otros efectos, ralentización del ritmo cardíaco, hipotensión y disminución de la concentración de glucosa en sangre.
Si el médico considera absolutamente necesario el uso de Metoprolol VP durante el embarazo, utilizará la dosis más baja posible y suspenderá el tratamiento al menos 2 a 3 días antes del parto, con el fin de evitar una contractilidad uterina excesiva y la aparición de efectos adversos en el recién nacido.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede provocar mareo, somnolencia, alteraciones visuales, sequedad e irritación ocular. Si aparecen estos efectos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Metoprolol VP contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar Metoprolol VP

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Angina de pecho: habitualmente 50 mg 2 o 3 veces al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis.
Hipertensión arterial: normalmente entre 100 y 150 mg al día. La dosis diaria puede administrarse de una sola vez (por la mañana). A veces es suficiente una dosis de 50 a 100 mg al día.
Síntomas circulatorios hipercinéticos: habitualmente 50 mg 1 o 2 veces al día.
Taquiarritmia: 50 mg 2 o 3 veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 200-300 mg al día.
La dosificación la establece el médico individualmente para cada paciente.
El medicamento debe tomarse de forma regular.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Metoprolol VP
En caso de sobredosis de Metoprolol VP pueden aparecer hipotensión grave, bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico, paro cardíaco, alteraciones respiratorias, broncoespasmo, alteraciones de la conciencia, coma, confusión, convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis, disminución de la glucemia sérica y, a veces, aumento del potasio sérico.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas después de la ingestión de una dosis excesiva y, en caso de sobredosis significativa, pueden persistir durante varios días, a pesar de la disminución de la concentración de metoprolol en sangre.
Si se ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico.
El tratamiento de la sobredosis debe realizarse en condiciones hospitalarias (habitualmente es necesario en un servicio de cuidados intensivos con monitorización continua de las funciones vitales). En caso de ingestión oral de una cantidad potencialmente mortal del medicamento, el procedimiento incluye provocar el vómito, lavado gástrico (si desde la sobredosis no han transcurrido más de 4 horas) y/o administración de carbón activado para eliminar el metoprolol del tracto digestivo. Además, se debe aplicar un tratamiento sintomático.
El metoprolol no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Olvido de la toma de Metoprolol VP
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Metoprolol VP
No debe interrumpirse el tratamiento con Metoprolol VP de forma repentina ni por iniciativa propia (especialmente en pacientes con enfermedad isquémica cardiaca). Siempre que sea posible, la interrupción debe hacerse de forma gradual durante aproximadamente 10 días. Durante los últimos 6 días, el médico recomendará tomar una dosis de 25 mg.
Durante la retirada del metoprolol, el médico observará especialmente al paciente para, si fuera necesario, iniciar la administración de otro medicamento que sustituya al metoprolol.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes):

• Mareos o dolores de cabeza
• Bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)
• Fatiga
• Hipotensión ortostática (relacionada con el cambio de posición del cuerpo de acostado a de pie), a veces con síncope
• Disnea de esfuerzo
• Náuseas y vómitos
• Dolor abdominal

Infrecuentes (menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Depresión, disminución de la lucidez mental, somnolencia o insomnio, pesadillas nocturnas, parestesias (sensación de hormigueo y ardor), calambres musculares
• Insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones
• Edemas, fenómeno de Raynaud (espasmo paroxístico de las arterias en las manos, raramente en los pies)
• Espasmo bronquial (puede presentarse en pacientes sin antecedentes previos de enfermedad pulmonar obstructiva)
• Diarrea o estreñimiento
• Erupciones cutáneas (en forma de urticaria, lesiones cutáneas tipo psoriasis o cambios degenerativos en la piel)

Muy infrecuentes (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas)
• Aumento de peso
• Trastornos de la personalidad, alucinaciones, alteraciones visuales
• Sequedad y (o) irritación ocular, acúfenos, pérdida auditiva (tras la administración de dosis superiores a las recomendadas)
• Trastornos de la conducción cardíaca, dolor en la región precordial, sudoración excesiva
• Gangrena (en pacientes con alteraciones previas graves de la circulación periférica)
• Rinitis, sensación de sequedad en la cavidad bucal
• Resultados anormales en pruebas hepáticas, fotofobia
• Caída del cabello, empeoramiento de la psoriasis, artritis
• Trastornos del libido y de la potencia

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hepatitis
• Fibrosis retroperitoneal
• Enfermedad de Peyronie (enfermedad del pene)

Los efectos adversos empeoran con el consumo de alcohol.

Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o si aparecen nuevos efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, con dirección en Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metoprolol VP

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metoprolol VP

• La sustancia activa de este medicamento es tartrato de metoprolol (50 mg por comprimido).
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidón de patata, povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco, estearato de magnesio.

Aspecto de Metoprolol VP y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, planos por ambas caras, con bordes biselados y una línea de división grabada en una de las caras, con la inscripción "M" encima de la línea y "50" debajo de la línea.
Los comprimidos se presentan en blísteres y en cajas de cartón.
Tamaño del envase: 30 ó 40 comprimidos.
Titular del autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia