Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metocard, 1 mg/ml, soluzione iniettabile
Metoprololi tartras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Metocard e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Metocard
Come usare Metocard
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Metocard
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metocard e a cosa serve

Il metoprololo, principio attivo di Metocard, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori β-adrenergici (β-bloccanti). Il farmaco agisce bloccando i recettori β presenti nel cuore, determinando una riduzione della frequenza cardiaca e della contrattilità miocardica, con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
Metocard viene utilizzato:

nel trattamento delle tachicardie, in particolare quelle sopraventricolari,
nei pazienti con infarto acuto del miocardio.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Metocard

Quando non usare il medicinale Metocard:

se il paziente è allergico al metoprololo emisuccinato, a un altro beta-bloccante o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici, ad esempio atenololo, propranololo;
se il paziente presenta:
shock cardiogeno, i cui sintomi includono: pelle fredda, umida e pallida, pressione arteriosa bassa, polso rapido e debole, respiro rapido e superficiale, riduzione del volume delle urine emesse;
sindrome del seno malato (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker);
blocco atrioventricolare di II o III grado (una condizione che può essere trattata con l’impianto di un pacemaker);
insufficienza cardiaca non compensata (dispnea, edema alla zona delle caviglie);
bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca al di sotto di 45 battiti al minuto);
pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimenti;
gravi disturbi della circolazione sanguigna nelle arterie periferiche;
acidosi metabolica (squilibrio dell’equilibrio acido-base nell’organismo);
feocromocitoma non trattato (tumore benigno delle ghiandole surrenali che provoca aumento della pressione sanguigna);
sospetto di recente infarto miocardico, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l’intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg.
se al paziente vengono somministrati (a breve o lungo termine) farmaci con azione inotropa positiva che stimolano i recettori beta-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Metocard, è necessario discuterne con il medico o l’infermiere.
È necessario usare particolare cautela nell’uso del medicinale Metocard:

se il paziente soffre di asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio al veleno di insetti, alimenti o altre sostanze. Se in passato il paziente ha mai avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non deve usare questo medicinale senza consultare il medico;
se il paziente ha dolore al torace causato da angina di Prinzmetal;
se il paziente ha disturbi circolatori o insufficienza cardiaca;
se il paziente ha una malattia epatica;
se il paziente ha un blocco cardiaco di I grado (disturbi della conduzione cardiaca);
se il paziente ha claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la camminata);
se il paziente ha diabete (il medico potrebbe consigliare di modificare il dosaggio dei farmaci antidiabetici);
se il paziente ha ipertiroidismo – il medicinale Metocard può mascherare i sintomi dell’ipertiroidismo, come aumento della frequenza cardiaca, sudorazione eccessiva, tremori, aumento dell’appetito e perdita di peso);
se il paziente ha un feocromocitoma;
se il paziente ha psoriasi.

È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini
Il medicinale Metocard non deve essere usato nei bambini.
Interazioni tra Metocard e altri medicinali
È necessario informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico o l’infermiere se si assume uno dei seguenti medicinali:

clonidina (usata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’emicrania). Nel caso di trattamento concomitante con clonidina e Metocard, non si deve interrompere l’assunzione della clonidina senza consultare il medico. Se dovesse rendersi necessaria l’interruzione della clonidina o del Metocard, il medico informerà il paziente su come procedere.
terbinafina (usata nella micosi);
difenidramina (usata nell’allergia);
medicinali che abbassano la pressione arteriosa (derivati delle diidropiridine, ad esempio amlodipina, antidepressivi triciclici);
farmaci che bloccano i gangli del sistema simpatico, simpaticomimetici (possono essere presenti, tra l’altro, nella composizione di alcuni medicinali usati per il raffreddore);
beta-bloccanti (ad esempio in forma di colliri, usati tra l’altro nel trattamento del glaucoma, come timololo);
inibitori della monoaminoossidasi (usati nella depressione);
verapamil, diltiazem, nifedipina (usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e del dolore toracico);
chinidina, amiodarone, propafenone o glicosidi digitalici (usati nel trattamento delle malattie cardiache);
idralazina (usata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
cimetidina (usata nella malattia da ulcera peptica);
rifampicina (usata nelle infezioni batteriche);
adrenalina (farmaco che stimola l’attività cardiaca);
indometacina, celecoxib (farmaci antidolorifici e antinfiammatori, usati ad esempio in caso di artrite);
medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio paroxetina, fluoxetina e sertralina, usati nel trattamento della depressione);
fenotiazina (usata nel trattamento dei disturbi psichici);
barbiturici (farmaci sedativi e anticonvulsivanti);
insulina o altri medicinali antidiabetici (potrebbe essere necessario modificare il dosaggio);
lidocaina (anestetico locale);
derivati dell’ergotamina (farmaci usati nel trattamento dell’emicrania).

È inoltre necessario informare il medico di eventuali reazioni avverse insorte in seguito all’assunzione di altri medicinali.
Anestesia e intervento chirurgico
È necessario informare il medico o il dentista dell’assunzione del medicinale Metocard prima di un’anestesia o di un intervento chirurgico, a causa del rischio di eccessivo rallentamento dell’attività cardiaca.
Metocard con cibi, bevande e alcol
È necessario informare il medico o l’infermiere circa il consumo di alcol prima della somministrazione del medicinale Metocard. L’alcol può influenzare l’effetto del medicinale Metocard.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Metocard non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i benefici derivanti dal suo utilizzo non superino il rischio per il feto.
Se una donna in trattamento con Metocard dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Il medicinale Metocard non deve essere usato durante l’allattamento al seno, a meno che i benefici derivanti dal suo utilizzo non superino il rischio per il bambino allattato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso del medicinale Metocard può causare effetti indesiderati come vertigini o affaticamento, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Metocard contiene sodio
Il medicinale contiene 3,6 mg di sodio in 1 ml di soluzione. 5 ml di soluzione (una fiala) contengono 18 mg di sodio.
Ciò corrisponde allo 0,9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.
Il medicinale può essere diluito – vedere il punto „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere preso in considerazione nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per ottenere informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione del medicinale, è necessario consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato. Tale aspetto deve essere considerato nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che devono controllare l’apporto di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Metocard

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o dell'infermiere. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti

Il medicinale Metocard viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
Il medicinale viene somministrato per iniezione endovenosa (somministrazione endovenosa).
La quantità di medicinale somministrata viene decisa dal medico. La dose dipende dal tipo di malattia.

Bambini
Il medicinale Metocard non deve essere utilizzato nei bambini.
Informazioni dettagliate sul dosaggio sono riportate nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente
al personale medico qualificato”.
Somministrazione di una dose superiore o inferiore a quella raccomandata di Metocard
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, deve immediatamente informare
il medico o l'infermiere.
Interruzione del trattamento con Metocard
La decisione di interrompere il trattamento viene presa dal medico o dall'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Informi immediatamente il medico nel caso in cui si verifichino gli effetti indesiderati elencati di seguito o qualsiasi altro effetto indesiderato:

Molto comune (si manifesta in più di 1 paziente su 10)

affaticamento

Comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 10)

vertigini
cefalea
rallentamento della frequenza cardiaca; informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale o interromperne gradualmente l’assunzione
palpitazioni
variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento di posizione (molto raramente associate a svenimento)
affanno durante lo sforzo
nausea
dolore addominale
diarrea
stitichezza
sensazione di freddo alle mani e ai piedi

Non comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 100)

depressione
insonnia
incubi
disturbi di concentrazione
sonnolenza
sensazione di formicolio, intorpidimento o bruciore (parestesia)
peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente
disturbi della conduzione cardiaca, rilevati all’ECG (blocco cardiaco di I° grado)
brusca diminuzione della pressione arteriosa in caso di infarto (shock cardiogeno)
broncospasmo
vomito
eruzione cutanea
sudorazione intensa
crampi muscolari
dolore retrosternale
edemi
aumento di peso

Raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 1.000)

irrequietezza
stati d’ansia
disturbi della vista
secchezza e (o) irritazione degli occhi
congiuntivite
disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente
pallore, cianosi e successiva arrossatura delle dita accompagnata da intorpidimento e dolore (sindrome di Raynaud)
rinite
secchezza della mucosa orale
perdita di capelli
disturbi dell’erezione (impotenza)
alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue)
positività agli anticorpi antinucleari (anticorpi utilizzati nella diagnosi delle malattie del tessuto connettivo)

Molto raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000)

necrosi (morte del tessuto) nei pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica
riduzione del numero di piastrine, che può causare facilmente la comparsa di ematomi
confusione mentale
allucinazioni
perdita o disturbi della memoria
alterazioni del gusto
acufeni
peggioramento della claudicatio intermittens (dolore alle gambe durante la camminata)
epatite
fotofobia
peggioramento della psoriasi
dolore articolare

Condizioni che possono peggiorare
Durante il trattamento con questo medicinale possono peggiorare le seguenti condizioni:

affanno, sensazione di affaticamento o gonfiore alla caviglia (in caso di infarto cardiaco). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 paziente su 100.
psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati molto rari, che si verificano in meno di 1 paziente su 10.000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metocard

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
La soluzione diluita può essere conservata fino a 12 ore a una temperatura non superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’ampolla. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metocard

La sostanza attiva è il metoprololo tartrato. Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di metoprololo tartrato. Ogni fiala contiene 5 mg di metoprololo tartrato.
Altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Metocard e contenuto della confezione
Metocard è una soluzione incolore e trasparente.
La confezione contiene 5 fiale in vetro incolore da 5 ml, contenute in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Il medicinale Metocard è destinato all'uso in ospedale ed deve essere somministrato da personale esperto nell'uso di questo medicinale.
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa.
Il medico decide la quantità da somministrare. La dose dipende dal tipo di patologia.
Metocard è una soluzione pronta all'uso, che può essere anche miscelata con le seguenti soluzioni: soluzione 0,9% di sodio cloruro (9 mg/ml), soluzione 15% di mannitolo (150 mg/ml), soluzione 10% di glucosio (100 mg/ml), soluzione 5% di glucosio (50 mg/ml), soluzione di Ringer. In 1000 ml di soluzione può essere diluita una quantità massima di 40 mg di metoprololo.

Dosaggio
Dosaggio nei casi di tachicardia
Inizialmente si somministrano 5 mg di metoprololo per via endovenosa, con una velocità di 1 mg a 2 mg al minuto. Questa dose può essere ripetuta a intervalli di 5 minuti fino al raggiungimento dell'effetto clinico desiderato. Una dose totale di 10 mg - 15 mg è generalmente sufficiente.
Dosaggio nell'infarto miocardico
Metocard per somministrazione endovenosa deve essere utilizzato il più rapidamente possibile dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto miocardico.
Il trattamento deve essere iniziato in reparto di cardiologia o analogo, immediatamente dopo la stabilizzazione dello stato emodinamico del paziente, con una dose endovenosa di 5 mg. Successivamente devono essere somministrati 5 mg in boli endovenosi, a intervalli di 2 minuti, fino a una dose totale massima di 15 mg, in base allo stato emodinamico del paziente.
Nei pazienti che hanno tollerato la dose endovenosa totale (15 mg), 15 minuti dopo l'ultima dose endovenosa deve essere somministrata una dose orale di 50 mg di metoprololo tartrato, seguita da 50 mg di metoprololo tartrato orale ogni 6 ore per 2 giorni.
Nei pazienti che non hanno tollerato la dose endovenosa completa (15 mg) di Metocard, il trattamento orale deve essere iniziato con cautela, con metà della dose orale raccomandata.
La dose di mantenimento raccomandata di metoprololo tartrato è di 100 mg due volte al giorno (mattina e sera) oppure 200 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Dopo ogni somministrazione (5 mg) di Metocard per via endovenosa, si deve controllare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Non si deve somministrare la dose successiva se la frequenza cardiaca è inferiore a 40 battiti al minuto, se la pressione sistolica è inferiore a 90 mmHg e se l'intervallo PQ è superiore a 0,26 s. Non si deve inoltre somministrare la dose successiva se si verifica un peggioramento della dispnea o se la pelle del paziente diventa fredda e sudata.