Metocard

Prospecto: Información para el usuario

Metocard, 1 mg/ml, solución inyectable
Metoprololi tartras
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentan efectos adversos en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Metocard y para qué se utiliza
2. Antes de usar Metocard
3. Cómo usar Metocard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metocard
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metocard y para qué se utiliza

El metoprolol, sustancia activa de Metocard, pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores β-adrenérgicos (β-bloqueantes). Este medicamento actúa bloqueando los receptores β situados en el corazón, lo que se traduce en una disminución de la frecuencia cardíaca y de la contractilidad miocárdica, reduciendo así la presión arterial.
Metocard se utiliza:

• en el tratamiento de las taquicardias, especialmente las supraventriculares,
• en pacientes con infarto agudo de miocardio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metocard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metocard:

• si el paciente tiene alergia al metoprolol hemisuccinato, a otro betabloqueante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, por ejemplo, atenolol, propranolol.
• si el paciente presenta:
• shock cardiogénico, cuyos síntomas incluyen: piel fría, húmeda y pálida, disminución de la presión arterial, pulso rápido y débil, respiración rápida y superficial, reducción del volumen de orina emitida,
• síndrome del nódulo sinusal (salvo que se tenga un marcapasos implantado),
• bloqueo auriculoventricular de grado II o III (una condición que puede tratarse mediante la implantación de un marcapasos),
• insuficiencia cardíaca descompensada (falta de aire, hinchazón en los tobillos),
• bradicardia (ritmo cardíaco inferior a 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja que pueda provocar desmayos,
• trastornos graves de la circulación en las arterias periféricas,
• acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base en el organismo),
• feocromocitoma no tratado (tumor benigno de la glándula suprarrenal que provoca hipertensión arterial),
• sospecha de infarto agudo de miocardio, si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión arterial sistólica es inferior a 100 mmHg.
• si al paciente se le están administrando (a corto o largo plazo) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores beta-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Metocard, debe consultarlo con su médico o enfermero.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Metocard:

• si el paciente tiene asma bronquial, silbidos al respirar u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo, a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido alguna vez un ataque de asma o silbidos al respirar, no debe utilizar este medicamento sin consultar previamente con el médico,
• si el paciente tiene dolor en el pecho provocado por angina de Prinzmetal,
• si el paciente tiene trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene bloqueo cardíaco de primer grado (alteraciones en la conducción eléctrica del corazón),
• si el paciente tiene claudicación intermitente (cansancio y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• si el paciente tiene diabetes (el médico podría recomendar ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• si el paciente tiene hipertiroidismo (el medicamento Metocard puede enmascarar los síntomas del hipertiroidismo, como taquicardia, sudoración excesiva, temblores, aumento del apetito y pérdida de peso),
• si el paciente tiene feocromocitoma,
• si el paciente tiene psoriasis.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Niños
El medicamento Metocard no debe utilizarse en niños.
Interacción del medicamento Metocard con otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Especialmente debe informar a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial o la migraña). En caso de tratamiento simultáneo con clonidina y el medicamento Metocard, no debe interrumpir el tratamiento con clonidina sin consultar con el médico. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con clonidina o con Metocard, el médico le indicará cómo hacerlo.
• terbinafina (utilizada para tratar infecciones fúngicas),
• difenhidramina (utilizada para tratar alergias),
• medicamentos que reducen la presión arterial (derivados de dihidropiridina, por ejemplo, amlodipino, antidepresivos tricíclicos),
• fármacos bloqueantes de los ganglios simpáticos, simpaticomiméticos (pueden estar presentes, entre otros, en algunos medicamentos para el resfriado),
• betabloqueantes (por ejemplo, en forma de gotas oculares, utilizadas entre otros en el tratamiento del glaucoma, como el timolol),
• inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados en el tratamiento de la depresión),
• verapamilo, diltiazem, nifedipino (utilizados para tratar la hipertensión arterial y el dolor en el pecho),
• quinidina, amiodarona, propafenona o glicósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• hidralazina (utilizada para tratar la hipertensión arterial),
• cimetidina (utilizada en enfermedades ulcerosas del estómago),
• rifampicina (utilizada en infecciones bacterianas),
• adrenalina (medicamento que estimula la actividad cardíaca),
• indometacina, celecoxib (medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, utilizados, por ejemplo, en casos de artritis),
• medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina y sertralina, utilizados en el tratamiento de la depresión),
• fenotiazinas (utilizadas en el tratamiento de trastornos psiquiátricos),
• barbitúricos (medicamentos sedantes y antiepilépticos),
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos (puede ser necesario ajustar su dosis),
• lidocaína (anestésico local),
• derivados de la ergotamina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña).

Debe informar también a su médico sobre cualquier reacción adversa que haya experimentado tras tomar otros medicamentos.
Anestesia y cirugía
Debe informar a su médico o dentista que está tomando el medicamento Metocard antes de cualquier anestesia o cirugía, debido al riesgo de excesiva disminución de la frecuencia cardíaca.
Metocard con alimentos, bebidas o alcohol
Debe informar a su médico o enfermero sobre el consumo de alcohol antes de la administración del medicamento Metocard. El alcohol puede influir en la acción del medicamento Metocard.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Metocard no debe utilizarse en mujeres embarazadas, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos para el feto.
Si una mujer en tratamiento con Metocard queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Lactancia
El medicamento Metocard no debe utilizarse durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos para el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La utilización del medicamento Metocard puede provocar efectos adversos como mareos o fatiga, que podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Metocard contiene sodio
El medicamento contiene 3,6 mg de sodio por ml de solución. 5 ml de solución (una ampolla) contienen 18 mg de sodio. Esto equivale al 0,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse: véase el apartado «Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado». La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado. Debe tenerse en cuenta especialmente en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Metocard

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o la enfermera.
Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Adultos

• El medicamento Metocard es administrado por el médico o la enfermera.
• El medicamento se administra mediante inyección en vena (vía intravenosa).
• La dosis del medicamento será determinada por el médico. La cantidad administrada depende del tipo de enfermedad.

Niños
No debe administrarse el medicamento Metocard a niños.
Información detallada sobre la dosificación en el apartado „Información destinada exclusivamente
al personal médico cualificado”.
Administración de una dosis mayor o menor que la recomendada de Metocard

Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis excesiva del medicamento, debe informar
inmediatamente al médico o a la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Metocard
La decisión de interrumpir la administración del medicamento corresponde al médico o a la enfermera.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no siempre se presentan en todas las personas.
Debe informar a su médico si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación o cualquier otro efecto adverso no mencionado:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo
• dolor de cabeza
• ralentización del ritmo cardíaco; debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis del medicamento o suspender progresivamente su administración
• palpitaciones
• alteraciones de la presión arterial relacionadas con cambios en la posición corporal (muy raramente con síncope)
• dificultad para respirar durante el esfuerzo
• náuseas
• dolor abdominal
• diarrea
• estreñimiento
• sensación de frío en manos y pies

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión
• insomnio
• pesadillas
• dificultad de concentración
• somnolencia
• sensación de quemazón, hormigueo o entumecimiento (parestesia)
• empeoramiento de una insuficiencia cardíaca ya existente
• alteraciones en la conducción cardíaca, detectadas en el electrocardiograma (bloqueo cardíaco de primer grado)
• brusca disminución de la presión arterial durante un infarto (choque cardiogénico)
• broncoespasmo
• vómitos
• erupción cutánea
• sudoración excesiva
• calambres musculares
• dolor retroesternal
• edemas
• aumento de peso

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo
• estados de ansiedad
• alteraciones visuales
• sequedad y (o) irritación ocular
• conjuntivitis
• alteraciones en la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente
• palidez, cianosis y posterior enrojecimiento de los dedos, acompañado de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud)
• rinitis
• sequedad de la mucosa bucal
• caída del cabello
• alteraciones de la función eréctil (impotencia)
• alteraciones en la función hepática (detectadas en análisis de sangre)
• presencia de anticuerpos antinucleares positivos (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• gangrena (necrosis tisular) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica
• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones con facilidad
• confusión
• alucinaciones
• pérdida o alteraciones de la memoria
• alteraciones del gusto
• acúfenos
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar)
• hepatitis
• fotofobia
• empeoramiento de la psoriasis
• dolor articular

Estados que podrían empeorar
Durante el tratamiento con este medicamento podrían empeorar las siguientes afecciones:

• dificultad respiratoria, sensación de fatiga o edema en los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Son efectos adversos poco frecuentes, que afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Son efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metocard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
La solución diluida puede conservarse hasta 12 horas a una temperatura no superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metocard

• La sustancia activa del medicamento es el metoprolol hemisuccinato*. Cada ml de solución contiene 1 mg de metoprolol hemisuccinato. Cada ampolla contiene 5 mg de metoprolol hemisuccinato.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Metocard y contenido del envase
Metocard es una solución incolora y transparente.
El envase contiene 5 ampollas de vidrio incoloro de 5 ml, en una caja de cartón.

Titular y fabricante del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

*Nota: Aunque en el texto original en polaco se menciona "metoprololu winian", que corresponde a "metoprolol hemisuccinato" en español (denominación internacional normalizada), se mantiene aquí la forma farmacéutica correcta según la nomenclatura española.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

• El medicamento Metocard está indicado para su uso en el hospital y debe administrarse por personal con experiencia en el tratamiento con este medicamento.
• El medicamento se administra por vía intravenosa.
• La cantidad del medicamento administrado la determina el médico. La dosis depende del tipo de enfermedad.
• Metocard es una solución lista para usar que también puede mezclarse con las siguientes soluciones: solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml), solución de manitol al 15% (150 mg/ml), solución de glucosa al 10% (100 mg/ml), solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), solución de Ringer. En 1000 ml de solución se puede diluir un máximo de 40 mg de metoprolol.

Dosificación
Dosificación en taquicardias
Inicialmente se administra por vía intravenosa 5 mg de metoprolol a una velocidad de 1 mg a 2 mg por minuto.
Esta dosis puede repetirse con intervalos de 5 minutos hasta alcanzar el efecto clínico deseado.
Una dosis total de 10 mg a 15 mg suele ser suficiente.
Dosificación en infarto de miocardio
Metocard en inyección intravenosa debe administrarse tan pronto como sea posible tras la aparición de los síntomas de infarto de miocardio.
El tratamiento debe iniciarse en una unidad de cardiología o similar, inmediatamente después de la estabilización hemodinámica del paciente, con una dosis intravenosa de 5 mg. A continuación, deben administrarse 5 mg adicionales en inyecciones en bolo cada 2 minutos, hasta un máximo de una dosis total de 15 mg, según el estado hemodinámico del paciente.
En pacientes que toleren la dosis intravenosa total (15 mg), 15 minutos después de la última dosis intravenosa, debe administrarse 50 mg de metoprolol (como tartrato) por vía oral y continuar con 50 mg de metoprolol (como tartrato) por vía oral cada 6 horas durante los dos primeros días.
En pacientes que no toleren la dosis intravenosa completa (15 mg) de Metocard, el tratamiento oral debe iniciarse con precaución a la mitad de la dosis oral recomendada.
La dosis oral de mantenimiento recomendada de metoprolol (como tartrato) es de 100 mg dos veces al día (mañana y noche), o 200 mg de metoprolol (como succinato) una vez al día.
Tras cada dosis (5 mg) de Metocard administrada por vía intravenosa, debe controlarse la presión arterial y la frecuencia cardíaca. No se debe administrar la siguiente dosis si la frecuencia cardíaca es inferior a 40 latidos por minuto, si la presión arterial sistólica es inferior a 90 mmHg, o si el intervalo PQ es superior a 0,26 s. Tampoco debe administrarse la siguiente dosis si empeora la disnea o si la piel del paciente está fría y sudorosa.