Metmin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Metmin, 50 microgrammi/dose, aerosol nasale, sospensione
Mometasoni furoas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Metmin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metmin
3. Come usare Metmin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metmin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metmin e a cosa serve

Che cos’è Metmin?
Metmin contiene mometasono furoato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
corticosteroidi. Il mometasono furoato somministrato per via nasale riduce i sintomi infiammatori (edema
e irritazione della mucosa nasale), starnuti, prurito e la sensazione di naso chiuso, diminuendo inoltre la
quantità di secrezioni nasali.
Il mometasono furoato non deve essere confuso con gli steroidi anabolizzanti in forma di compresse o
iniezioni, utilizzati impropriamente da alcuni sportivi.
A cosa serve Metmin?
Rinite allergica stagionale e rinite allergica perenne
Metmin è utilizzato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (nota anche come
rinite allergica stagionale) e della rinite allergica perenne negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni.
La rinite allergica stagionale, che si verifica in determinati periodi dell’anno, è una reazione allergica
causata dall’inalazione di pollini di alberi, erbe, erbacce, nonché di spore di muffe e funghi.
La rinite allergica perenne si verifica durante tutto l’anno e i sintomi possono essere causati da sensibilità a diversi fattori, tra cui gli acari della polvere domestica, il pelo degli animali (o la pelle morta), le piume e alcuni alimenti. Metmin riduce l’infiammazione e l’irritazione della mucosa nasale, alleviando così starnuti, prurito, sensazione di naso chiuso o secrezioni nasali causati dalla rinite allergica stagionale o perenne.
Polipi nasali
Metmin è utilizzato nel trattamento dei polipi nasali negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
I polipi nasali sono piccole escrescenze sulla mucosa nasale, che di solito si sviluppano in entrambe le narici.
Metmin riduce l’infiammazione nasale, determinando una graduale riduzione dei polipi nasali, migliorando così la sensazione di naso chiuso che può rendere difficoltosa la respirazione attraverso il naso.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Metmin

Quando non usare il medicinale Metmin:

• Se il paziente è allergico al mometasone furoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha un’infezione nasale non curata. L’uso del medicinale Metmin durante un’infezione non risolta della cavità nasale, ad esempio l’herpes, potrebbe aggravare i sintomi dell’infezione. Prima di utilizzare l’aerosol nasale, attendere che l’infezione sia guarita.
• Se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso o un trauma nasale. Non utilizzare l’aerosol nasale fino a quando le ferite non siano completamente guarite.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Metmin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato la tubercolosi.
• se il paziente ha qualsiasi altra infezione.
• se il paziente assume altri corticosteroidi per via orale o per iniezione.
• se il paziente ha la fibrosi cistica.

Durante il trattamento con il medicinale Metmin, è necessario discutere con il medico:

• se il sistema immunitario del paziente non funziona correttamente (difficoltà nel combattere le infezioni) e il paziente è entrato in contatto con una persona affetta da morbillo o varicella. È opportuno evitare il contatto con persone affette da queste infezioni;
• se il paziente ha un’infezione del naso o della gola;
• se il medicinale viene utilizzato per diversi mesi o più a lungo;
• se il paziente ha un’irritazione nasale o gola persistente;
• se il paziente sviluppa una riduzione della vista o altri disturbi visivi.

Se i corticosteroidi in forma di aerosol nasale vengono utilizzati a dosi elevate per un lungo periodo di tempo,
possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all’assorbimento sistemico del medicinale.
In caso di prurito o irritazione oculare, il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo con il medicinale Metmin.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Metmin e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente
che assume tali medicinali (tra cui alcuni medicinali per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Bambini
Se i corticosteroidi in forma di aerosol nasale vengono utilizzati a dosi elevate per un lungo periodo di tempo,
possono causare alcuni effetti indesiderati, come il rallentamento della crescita nei bambini.
Si raccomanda di controllare regolarmente la crescita dei bambini sottoposti a un trattamento prolungato con corticosteroidi nasali;
se si notano cambiamenti, è necessario informare il medico.

Metmin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Se il paziente assume altri corticosteroidi per via orale o per iniezione, il medico curante potrebbe consigliare di
interromperne l’assunzione al momento dell’inizio del trattamento con Metmin.
In alcuni pazienti, dopo l’interruzione dei corticosteroidi orali o per iniezione, possono manifestarsi effetti indesiderati come dolore articolare o muscolare, debolezza e depressione.
Possono inoltre manifestarsi altri sintomi allergici, come prurito, lacrimazione oculare o macchie rosse e pruriginose sulla pelle.
È necessario contattare il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

Gravidanza e allattamento
I dati sull’uso del mometasone furoato in donne in gravidanza sono assenti o molto limitati. Non si sa se il mometasone furoato passi nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati sull’impatto del medicinale Metmin sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Metmin contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,02 mg di cloruro di benzalconio per dose. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un lungo periodo di tempo.

3. Come utilizzare il medicinale Metmin

Il medicinale Metmin deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. L’aerosol nasale non deve essere utilizzato più frequentemente, per un periodo più lungo o in dosi superiori a quelle prescritte dal medico curante.
Trattamento della rinite allergica stagionale e perenne
Uso negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni
Solitamente si applicano due erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.

• Dopo aver ottenuto un miglioramento, il medico curante potrebbe consigliare di ridurre la dose.
• Se il paziente non avverte un miglioramento, è necessario contattare il medico curante, il quale potrebbe decidere di aumentare la dose: la dose massima giornaliera è di quattro erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 anni
Solitamente si applica una erogazione di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.
Se il paziente presenta sintomi gravi di rinite allergica, il medico curante potrebbe consigliare di iniziare il trattamento con Metmin prima dell’inizio della stagione pollinica. Ciò può aiutare a prevenire l’insorgenza dei sintomi della rinite allergica. Alla fine del periodo di pollinazione potrebbe verificarsi un miglioramento e il trattamento potrebbe non essere più necessario.
Polipi nasali
Uso negli adulti di età superiore ai 18 anni
Solitamente si inizia con due erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.

• Se dopo 5-6 settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose a due erogazioni di aerosol in ciascuna narice due volte al giorno. Dopo aver ottenuto un miglioramento, il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale.
• Se dopo 5-6 settimane di trattamento due volte al giorno non si verifica alcun miglioramento, il paziente deve rivolgersi al medico curante.

Preparazione dell’aerosol nasale per l’uso
L’aerosol nasale Metmin contiene un tappo protettivo che protegge l’estremità dell’erogatore e ne previene l’eventuale contaminazione. Ricordare di rimuoverlo prima dell’uso e di riapplicarlo dopo l’applicazione.
Prima della prima utilizzazione dell’aerosol, verificare il funzionamento premendo la pompa 10 volte finché non si ottiene un getto nebulizzato uniforme:

1. Agitare delicatamente il flacone.
2. Posizionare l’indice e il medio ai lati dell’estremità dell’erogatore e il pollice sotto il flacone. Non perforare l’erogatore dell’aerosol nasale.
3. Orientando l’estremità dell’erogatore lontano dal viso, premere con le dita 10 volte per erogare l’aerosol, fino a ottenere un nebulizzato uniforme.

Se l’aerosol nasale non è stato utilizzato per 14 giorni o più, prima dell’uso successivo premere la pompa 2 volte fino a ottenere un nebulizzato uniforme.
Come utilizzare l’aerosol nasale

1. Agitare delicatamente il flacone e rimuovere il tappo protettivo. (Fig. 1)
2. Soffiare delicatamente il naso.
3. Chiudere una narice e inserire l’estremità dell’erogatore nell’altra narice, come mostrato nell’illustrazione. (Fig. 2) Inclinare leggermente la testa in avanti, tenendo il flacone in posizione verticale.
4. Iniziare un’inspirazione delicata e lenta attraverso il naso, premendo una volta verso il basso con le dita per erogare l’aerosol (sotto forma di nebulizzato fine) nel naso.
5. Espirare attraverso la bocca. Ripetere le operazioni descritte al punto 4 per somministrare una seconda erogazione nella stessa narice, se necessario.
6. Rimuovere l’estremità dell’erogatore dalla narice ed espirare attraverso la bocca.
7. Ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 6 per somministrare l’aerosol nell’altra narice (Fig. 3).

Dopo l’uso dell’aerosol, asciugare con cura l’estremità dell’erogatore con un fazzoletto pulito o un panno e rimettere il tappo protettivo.

Fig. 1

Fig. 2
Fig. 3
Pulizia

• È importante pulire regolarmente il flacone con l’aerosol nasale, altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
• Rimuovere il tappo protettivo e staccare delicatamente l’estremità dell’erogatore.
• Lavare l’estremità dell’erogatore e il tappo protettivo con acqua calda, quindi risciacquare sotto acqua corrente.
• Non tentare di liberare l’estremità dell’erogatore forandola con un ago o con altri oggetti appuntiti, poiché ciò potrebbe danneggiare l’erogatore e impedire la corretta somministrazione della dose del medicinale.
• Lasciare asciugare il tappo protettivo e l’estremità dell’erogatore in un luogo caldo.
• Rimontare l’estremità dell’erogatore sul flacone e reinserire il tappo protettivo.
• Dopo la pulizia, verificare che l’erogatore funzioni correttamente, premendo 2 volte per erogare l’aerosol.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Metmin
Se accidentalmente è stata applicata una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
Se gli steroidi vengono utilizzati per lunghi periodi o in dosi elevate, in rari casi possono avere effetti negativi sugli ormoni del paziente. Nei bambini possono influire sulla crescita e sullo sviluppo.
Dimenticanza di una dose di Metmin
Se il paziente dimentica di applicare l’aerosol nasale all’ora prevista, deve farlo non appena se ne ricorda, quindi continuare il trattamento alla solita ora. Non deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interrompere il trattamento con Metmin
In alcuni pazienti, un miglioramento dei sintomi si verifica già dopo 12 ore dalla prima dose di Metmin, tuttavia i benefici completi del trattamento possono rendersi evidenti solo dopo 2 giorni di terapia. È molto importante che il paziente utilizzi regolarmente l’aerosol nasale. Non interrompere il trattamento, anche se il paziente si sente meglio, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Dopo l'uso di questo medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) immediate.
Tali reazioni possono essere gravi. È necessario interrompere l'uso del medicinale Metmin e rivolgersi immediatamente a un medico
se si manifestano sintomi come:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria
• respiro sibilante o difficoltà respiratorie

Se i corticosteroidi in forma di aerosol nasale vengono assunti a dosi elevate per un lungo periodo di tempo,
gli effetti indesiderati possono manifestarsi a causa dell'assorbimento sistemico del medicinale.
Altri effetti indesiderati
La maggior parte delle persone che utilizzano aerosol nasali non riporta alcun effetto indesiderato. Tuttavia,
in alcune persone dopo l'uso del medicinale Metmin o di un altro corticosteroide in forma di aerosol nasale
si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• emorragia nasale (osservata in pazienti con polipi nasali che assumevano due dosi di Metmin in ciascuna narice due volte al giorno)

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• cefalea
• starnuti
• irritazione nasale o mal di gola
• ulcerazione della mucosa nasale
• infezione delle vie respiratorie superiori

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e (o) cataratta con disturbi della vista,
• danno al setto nasale che separa le narici
• disturbi del gusto e dell'olfatto
• difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante
• vista offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati
dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metmin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Non usare il medicinale Metmin dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione
con la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 2 mesi. Aprire solo una bottiglia alla
volta.
Non gettare farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metmin

• Il principio attivo è mometasono furoato. Ogni dose erogata contiene 50 microgrammi di mometasono furoato nella forma monoidrata.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, glicerolo, polisorbato 80, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico monoidrato, citrato di sodio, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Metmin e contenuto della confezione
Metmin è un aerosol nasale, sospensione.
Il flacone contiene 60 o 140 erogazioni.
La confezione contiene 1 flacone da 60 o 140 erogazioni, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore:
Farmea
10, rue Bouché Thomas Z.A.C d’Orgemont
49000 Angers
Francia
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Danimarca – Metmin
Estonia – Breso
Ungheria – Metmin 50 µg / adag, Szuszpenziós orrspray
Lettonia – Breso 50 mikrogrami / devā degunā aerosols, suspensija
Lituania – Breso 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Polonia – Metmin, aerosol nasale, sospensione