Metmin

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Metmin, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión
Mometasoni furoas
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Metmin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Metmin
3. Cómo utilizar Metmin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metmin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metmin y para qué se utiliza

¿Qué es Metmin?
Metmin contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. La mometasona furoato administrada por vía nasal alivia los síntomas inflamatorios (hinchazón e irritación de la mucosa nasal), los estornudos, el picor y la sensación de congestión nasal, y reduce la cantidad de secreción nasal.
La mometasona furoato no debe confundirse con los esteroides anabólicos en forma de comprimidos o inyecciones que algunos deportistas utilizan de forma inadecuada.

¿Para qué se utiliza Metmin?
Rinitis alérgica estacional y rinitis perenne
Metmin se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional (también llamada fiebre del heno) y de la rinitis perenne en adultos y niños de 3 años en adelante.
La rinitis alérgica estacional, que aparece en determinadas épocas del año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de polen de árboles, hierbas, malezas, así como esporas de moho y hongos.
La rinitis perenne se presenta durante todo el año, y los síntomas pueden deberse a sensibilidad a diversos factores, como ácaros del polvo doméstico, pelo de animales (o la caspa), plumas y ciertos alimentos. Metmin reduce la inflamación y la irritación de la mucosa nasal, aliviando así los estornudos, picor, sensación de congestión nasal o secreción nasal provocados por la rinitis alérgica estacional o la rinitis perenne.

Pólipos nasales
Metmin se utiliza para tratar los pólipos nasales en adultos de 18 años o más.
Los pólipos nasales son pequeños crecimientos en la mucosa nasal, que generalmente aparecen en ambas fosas nasales. Metmin reduce la inflamación nasal, haciendo que los pólipos disminuyan progresivamente, lo que ayuda a aliviar la sensación de congestión nasal que puede dificultar la respiración por la nariz.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metmin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metmin:

• Si el paciente tiene alergia al furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene una infección nasal no tratada. La utilización del medicamento Metmin durante una infección no tratada en la cavidad nasal, por ejemplo, un herpes, podría agravar los síntomas de la infección. Antes de utilizar el aerosol nasal, debe esperarse hasta que la infección haya sido curada.
• Si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica nasal o ha sufrido una lesión nasal. No debe utilizarse el aerosol nasal hasta que las heridas hayan cicatrizado completamente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Metmin, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado tuberculosis.
• si el paciente tiene cualquier otra infección.
• si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o mediante inyecciones.
• si el paciente padece fibrosis quística.

Durante el tratamiento con el medicamento Metmin, debe consultar con su médico:

• si el sistema inmunitario del paciente no funciona correctamente (dificultad para combatir infecciones) y el paciente ha estado en contacto con alguien que padezca sarampión o varicela. Debe evitarse el contacto con personas que tengan estas infecciones;
• si el paciente tiene una infección nasal o de garganta;
• si el medicamento se utiliza durante varios meses o más tiempo;
• si el paciente tiene una irritación prolongada de la nariz o de la garganta;
• si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se utilizan en dosis elevadas durante un período prolongado,
pueden producirse efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el organismo.
Si aparece picor u otras irritaciones oculares, el médico puede recomendar un tratamiento alternativo con Metmin.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Metmin y el médico podría necesitar vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (entre ellos algunos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).
Niños
Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se utilizan en dosis elevadas durante un período prolongado,
pueden provocar ciertos efectos adversos, como una disminución de la velocidad de crecimiento en los niños.
Se recomienda controlar regularmente el crecimiento de los niños que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides nasales, y si se observan cambios, debe informarse al médico.
Interacción de Metmin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o mediante inyecciones, el médico responsable podría recomendar al paciente que suspenda su uso al comenzar el tratamiento con Metmin. En algunos pacientes, tras dejar de tomar corticosteroides orales o inyectables, pueden aparecer efectos adversos como dolor articular o muscular, debilidad y depresión. También pueden reaparecer otros síntomas alérgicos, como picor, lagrimeo ocular o manchas rojas y pruriginosas en la piel. Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta alguno de estos síntomas.
Embarazo y lactancia
No existen datos o solo hay datos limitados sobre el uso del furoato de mometasona en mujeres embarazadas. No se sabe si el furoato de mometasona pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Metmin sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Metmin contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por dosis. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Metmin

El medicamento Metmin debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No se debe utilizar el aerosol nasal con mayor frecuencia, durante más tiempo ni en dosis superiores a las indicadas por el médico responsable.
Tratamiento de la fiebre del heno y de la rinitis alérgica perenne
Uso en adultos y niños mayores de 12 años
Habitualmente se administran dos pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal una vez al día.

• Tras observarse una mejoría, el médico responsable puede recomendar reducir la dosis.
• Si el paciente no nota mejoría, debe consultar con su médico, quien podría recomendar aumentar la dosis: la dosis máxima diaria es de cuatro pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal una vez al día.

Uso en niños de 3 a 11 años de edad
Habitualmente se administra una pulverización del aerosol en cada orificio nasal una vez al día.
Si el paciente presenta síntomas intensos de fiebre del heno, el médico responsable puede recomendar comenzar el tratamiento con Metmin antes del inicio de la temporada de polinización. Esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas de la fiebre del heno. Al final del período de polinización puede observarse una mejoría y el tratamiento podría ya no ser necesario.
Pólipos nasales
Uso en adultos mayores de 18 años
Inicialmente se administran habitualmente dos pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal una vez al día.

• Si tras 5 a 6 semanas de tratamiento no se observa mejoría, el médico puede recomendar aumentar la dosis a dos pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal dos veces al día. Tras lograrse la mejoría, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento.
• Si tras 5 a 6 semanas de tratamiento dos veces al día no se observa mejoría, el paciente debe ponerse en contacto con su médico responsable.

Preparación del aerosol nasal para su uso
El aerosol nasal Metmin incluye una tapa protectora que cubre la punta del pulverizador y evita su contaminación. Es importante retirarla antes de usar el aerosol y volver a colocarla tras su uso.
Antes de la primera utilización del aerosol, debe comprobarse su funcionamiento pulsando la bomba 10 veces hasta obtener una nebulización fina y uniforme:

1. Agite suavemente el frasco.
2. Coloque el dedo índice y el medio a ambos lados de la punta del pulverizador y el pulgar debajo del frasco. No perfore la boquilla del aerosol nasal.
3. Dirigiendo la punta del pulverizador lejos de usted, presione con los dedos 10 veces para pulverizar el aerosol hasta obtener una nebulización uniforme.

Si el aerosol nasal no ha sido utilizado durante 14 días o más, antes del siguiente uso debe pulsarse la bomba 2 veces hasta obtener una nebulización uniforme.
Cómo utilizar el aerosol nasal

1. Agite suavemente el frasco y retire la tapa protectora. (Fig. 1)
2. Sople suavemente por la nariz.
3. Cierre un orificio nasal e introduzca la punta del pulverizador en el otro orificio nasal, tal como se muestra en la imagen. (Fig. 2) Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical.
4. Comience una inhalación suave y lenta por la nariz, mientras pulveriza el aerosol (en forma de nebulización fina) en la nariz, presionando UNA vez hacia abajo con los dedos.
5. Exhale por la boca. Repita la acción descrita en el punto 4 para administrar la segunda pulverización en el mismo orificio nasal, si es necesario.
6. Retire la punta del pulverizador del orificio nasal y exhale por la boca.
7. Repita los pasos descritos en los puntos del 3 al 6 para administrar el aerosol en el otro orificio nasal (Fig. 3).

Tras usar el aerosol, limpie cuidadosamente la punta del pulverizador con un pañuelo limpio o una gasa y coloque la tapa protectora.

Fig. 1

Fig. 2
Fig. 3
Limpieza

• Es importante limpiar regularmente el frasco del aerosol nasal, ya que de lo contrario podría no funcionar correctamente.
• Retire la tapa protectora y deslice suavemente la punta del pulverizador.
• Lave la punta del pulverizador y la tapa protectora con agua tibia y enjuague con agua corriente.
• No intente desatascar la punta del pulverizador perforándola con una aguja u otro objeto punzante, ya que esto podría dañar el pulverizador y provocar una administración incorrecta de la dosis del medicamento.
• Deje secar la tapa protectora y la punta del pulverizador en un lugar cálido.
• Vuelva a colocar la punta del pulverizador en el frasco y luego coloque la tapa protectora.
• Tras la limpieza, compruebe que el pulverizador funcione correctamente y pulverice el aerosol 2 veces.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Metmin
Si accidentalmente se ha utilizado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse con el médico.
Si los corticosteroides se utilizan durante mucho tiempo o en dosis elevadas, en raras ocasiones podrían tener efectos negativos sobre las hormonas del paciente. En los niños podrían afectar al crecimiento y desarrollo.
Olvido de la administración de Metmin
Si el paciente olvida administrarse el aerosol nasal a la hora indicada, debe hacerlo tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el tratamiento a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Metmin
En algunos pacientes, la mejoría de los síntomas puede observarse tras 12 horas de la primera dosis de Metmin, aunque los beneficios completos del tratamiento podrían no ser evidentes hasta después de 2 días de uso. Es muy importante que el paciente utilice el aerosol nasal regularmente. No debe interrumpirse el tratamiento, aunque el paciente se sienta mejor, salvo que el médico lo indique.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la administración de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas.
Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpirse el tratamiento con Metmin y acudir inmediatamente a un médico si aparecen síntomas tales como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria
• respiración sibilante o dificultad para respirar

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se toman en dosis elevadas durante un largo período de tiempo, pueden producirse efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el organismo.
Otros efectos adversos
La mayoría de las personas que utilizan aerosoles nasales no notifican ningún efecto adverso. Sin embargo, en algunas personas, tras la administración de Metmin u otro corticosteroide en forma de aerosol nasal, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• hemorragia nasal (se observó en pacientes con pólipos nasales que utilizaban dos pulverizaciones de Metmin en cada orificio nasal dos veces al día)

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• estornudos
• irritación nasal o dolor de garganta
• úlceras en la mucosa nasal
• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión intraocular (glaucoma) y/o cataratas que provocan alteraciones visuales
• daño en el tabique nasal que separa las fosas nasales
• alteraciones del gusto y del olfato
• dificultad para respirar y/o respiración sibilante
• visión borrosa

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metmin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 ºC.
No utilice el medicamento Metmin después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el estuche, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 2 meses. Abra solo un frasco a la vez.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metmin

• La sustancia activa del medicamento es furoato de mometasona. Cada dosis administrada contiene 50 microgramos de furoato de mometasona en forma monohidratada.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, glicerol, polisorbato 80, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Metmin y contenido del envase
Metmin es un aerosol nasal en forma de suspensión.
El frasco contiene 60 o 140 dosis.
El envase contiene 1 frasco con 60 o 140 dosis, en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante:
Farmea
10, rue Bouché Thomas Z.A.C d’Orgemont
49000 Angers
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca – Metmin
Estonia – Breso
Hungría – Metmin 50 µg / adag, Szuszpenziós orrspray
Letonia – Breso 50 mikrogrami / devā degunā aerosols, suspensija
Lituania – Breso 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Polonia – Metmin, aerosol nasal, suspensión