Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ATTENZIONE! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Meteospasmyl, 60 mg + 300 mg, capsule molli
Alverini citras + Simeticonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Meteospasmyl e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Meteospasmyl
Come prendere Meteospasmyl
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Meteospasmyl
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meteospasmyl e a cosa serve

Meteospasmyl allevia i disturbi dolorosi associati ai disturbi funzionali
dell'apparato digerente. Contiene due principi attivi: alverina e simeticone. L'alverina ha un'azione
spasmolitica, in particolare sui muscoli lisci dell'apparato digerente. Il simeticone agisce
riducendo la tensione superficiale delle bolle di gas intestinali.
Indicazioni terapeutiche
Meteospasmyl è indicato nel trattamento sintomatico degli stati spastici dei muscoli lisci
dell'apparato digerente in disturbi quali:

sindrome dell'intestino irritabile,
diverticolosi dolorosa del colon, specialmente se associata a meteorismo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Meteospasmyl

È necessario seguire scrupolosamente tutte le indicazioni del medico.
È consigliabile leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale.
Quando non deve essere usato Meteospasmyl

Se il paziente è allergico all'alverina e al simeticone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente presenta sintomi di ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a prendere Meteospasmyl, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione in caso di sintomi che possano indicare un'ostruzione intestinale (nausea, vomito, dolore addominale di origine non chiara, ritenzione di gas e stitichezza).
Il medicinale Meteospasmyl può aumentare l'attività degli enzimi epatici nel sangue (vedere punto 4).
Il medico potrebbe decidere di prescrivere esami del sangue durante il trattamento per verificare lo stato del fegato.
Un aumento dell'attività degli enzimi epatici potrebbe portare il medico a interrompere il trattamento con Meteospasmyl.
Bambini e adolescenti
L'uso di Meteospasmyl non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati clinici sull'impiego in questa categoria di pazienti.
Interazioni con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, recentemente assunti o previsti per l'assunzione futura.
Non sono note interazioni di Meteospasmyl con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso di Meteospasmyl non è raccomandato durante la gravidanza.
L'uso di Meteospasmyl non deve avvenire durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Meteospasmyl influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, Meteospasmyl può causare capogiri, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Meteospasmyl

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 capsula da 2 a 3 volte al giorno prima dei pasti.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Meteospasmyl
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico curante poiché potrebbe verificarsi un calo della pressione sanguigna. In tale evenienza, il medico adotterà un trattamento sintomatico.
Dopo l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata sono stati riportati capogiri. In caso di comparsa di capogiri, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Salto dell'assunzione di Meteospasmyl
È necessario proseguire il trattamento secondo lo schema precedentemente stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione dell'assunzione di Meteospasmyl
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono rari e transitori.
In caso di calo della pressione arteriosa, shock o gonfiore della laringe, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale, avvertire senza indugio il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Potrebbero manifestarsi malessere generale, dolori e vertigini, secchezza orale, reazioni allergiche cutanee come orticaria. In tali casi è necessario rivolgersi al medico.
Sono stati riportati singoli casi di infiammazione del fegato, che regredisce dopo l’interruzione del trattamento.
Se si manifestassero una qualsiasi delle seguenti reazioni indesiderate, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:

Sintomi di grave reazione allergica, in particolare gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, eruzioni cutanee, prurito, forti vertigini con aumento della frequenza cardiaca e abbondante sudorazione (grave reazione allergica che si verifica molto raramente, ossia in meno di 1 paziente su 10.000).
Sintomi che indicano alterazioni della funzionalità epatica. Tra questi: colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure, perdita di appetito, nausea o vomito (questo effetto sul fegato si verifica molto raramente, ossia in meno di 1 paziente su 10.000).

Altri effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Eruzioni cutanee;
Orticaria;
Prurito;
Vertigini;
Cefalea;
Nausea;
Aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue (aminotrasferasi, fosfatasi alcalina) e aumento della concentrazione di bilirubina (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Meteospasmyl

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Meteospasmyl dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Meteospasmyl

Le sostanze attive del medicinale sono l'alverina citrato e il simeticone. Ogni capsula molle contiene 60 mg di alverina citrato e 300 mg di simeticone.
Altri componenti sono: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Meteospasmyl e contenuto della confezione
Il medicinale Meteospasmyl è disponibile in forma di capsule molli.
La confezione di cartone contiene 20 capsule molli confezionate in 2 blister da 10 capsule ciascuno.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Laboratoires Mayoly Spindler, 6, avenue de l’Europe, B.P. 51, 78401 Chatou Cedex, Francia
Produttore:
Laboratoires Mayoly Spindler, 6, avenue de l’Europe, B.P. 51, 78401 Chatou Cedex, Francia
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Numero di autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 332 540 6 3
332 540-6
333 799-3
34009 333 799 3 3
343 259-1
34009 343 259 1 5
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 598/12