Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Meteospasmyl, 60 mg + 300 mg, capsule molli
Alverini citras + Simeticonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale può nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Meteospasmyl e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Meteospasmyl
Come prendere Meteospasmyl
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Meteospasmyl
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meteospasmyl e a cosa serve

Meteospasmyl allevia i disturbi dolorosi associati ai disturbi funzionali del tratto gastrointestinale. Contiene due principi attivi: alverina e simeticone. L'alverina ha un'azione spasmolitica, in particolare sui muscoli lisci del tratto gastrointestinale. Il simeticone agisce riducendo la tensione superficiale delle bolle di gas intestinali.
Indicazioni all'uso
Meteospasmyl è indicato nel trattamento sintomatico degli stati spastici dei muscoli lisci del tratto gastrointestinale in disturbi quali:

sindrome dell'intestino irritabile,
diverticolosi dolorosa del colon, specialmente quando associata a meteorismo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Meteospasmyl

È necessario seguire scrupolosamente tutte le indicazioni del medico.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale.
Quando non usare il medicinale Meteospasmyl

Se il paziente è allergico all'alverina e al simeticone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente presenta sintomi di ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Meteospasmyl, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare cautela in caso di sintomi che possano indicare un'ostruzione intestinale (nausea, vomito, dolore addominale di origine incerta, ritenzione di gas e stitichezza).
Il medicinale Meteospasmyl può aumentare l'attività degli enzimi epatici nel sangue (vedere punto 4).
Il medico potrebbe decidere di prescrivere esami del sangue durante il trattamento per verificare lo stato del fegato.
Un aumento dell'attività degli enzimi epatici potrebbe portare il medico a interrompere il trattamento con Meteospasmyl.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Meteospasmyl nei bambini non è raccomandato a causa della mancanza di dati clinici sull'impiego in questo gruppo di pazienti.
Interazioni tra Meteospasmyl e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Meteospasmyl e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso del medicinale Meteospasmyl durante la gravidanza non è raccomandato.
Il medicinale Meteospasmyl non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Meteospasmyl influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, Meteospasmyl può causare capogiri, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Meteospasmyl

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 capsula da 2 a 3 volte al giorno prima dei pasti.
Qualora si avesse l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si consiglia di consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Meteospasmyl
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico curante poiché potrebbe verificarsi una diminuzione della pressione sanguigna. In tale evenienza, il medico adotterà un trattamento sintomatico.
Dopo l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, sono stati segnalati capogiri. In caso di comparsa di capogiri, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Omissione dell’assunzione del medicinale Meteospasmyl
È necessario proseguire il trattamento secondo lo schema precedentemente stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Meteospasmyl
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono rari e transitori.
In caso di calo della pressione arteriosa, shock o gonfiore della laringe, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale, avvertire senza indugio il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
Possono manifestarsi malessere generale, dolori e capogiri, secchezza della bocca, reazioni allergiche cutanee come orticaria. In tali casi si deve contattare il medico.
Sono stati segnalati singoli casi di infiammazione del fegato, transitoria dopo l’interruzione del medicinale.
Se si manifestano una o più delle seguenti reazioni indesiderate, si deve contattare immediatamente il medico:
- Sintomi di grave reazione allergica, in particolare gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, eruzioni cutanee, prurito, capogiri intensi con aumento della frequenza cardiaca e sudorazione abbondante (grave reazione allergica molto rara, ossia in meno di 1 paziente su 10.000).
- Sintomi indicativi di alterazione della funzionalità epatica. Tra questi: colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure, perdita di appetito, nausea o vomito (questo effetto sul fegato è molto raro, ossia in meno di 1 paziente su 10.000).
Altri effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- Eruzioni cutanee;
- Orticaria;
- Prurito;
- Capogiri;
- Cefalea;
- Nausea;
- Aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue (aminotransferasi, fosfatasi alcalina) e aumento della concentrazione di bilirubina (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, si informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Meteospasmyl

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Meteospasmyl dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale.
Non gettare i medicinali nelle fogne né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Meteospasmyl

Le sostanze attive del medicinale sono il citrato di alverina e il simeticona. Ogni capsula molle contiene 60 mg di citrato di alverina e 300 mg di simeticona.
Gli altri componenti sono: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Meteospasmyl e contenuto della confezione
Il medicinale Meteospasmyl è disponibile in forma di capsule molli.
La confezione in cartone contiene 20 capsule molli confezionate in 2 blister da 10 capsule ciascuno.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Laboratoires Mayoly Spindler
6, avenue de l’Europe
B.P.51 – 78401 Chatou Cedex
Francia
Produttore:
Laboratoires Mayoly Spindler
6, avenue de l’Europe
B.P.51 – 78401 Chatou Cedex
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 343 259-1
332 540-6
34009 343 259 15
34009 332 540 63
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 359/12