Meteospasmyl

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Meteospasmyl, 60 mg + 300 mg, cápsulas blandas
Alverini citras + Simeticonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar el prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Meteospasmyl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Meteospasmyl
3. Cómo tomar Meteospasmyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meteospasmyl
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meteospasmyl y para qué se utiliza

Meteospasmyl alivia las molestias dolorosas asociadas con trastornos funcionales del tubo digestivo. Contiene dos principios activos: citrato de alverina y simeticona. La alverina tiene acción espasmolítica, especialmente sobre los músculos lisos del tubo digestivo. La simeticona actúa reduciendo la tensión superficial de las burbujas de gas en el intestino.
Indicaciones terapéuticas
Meteospasmyl se utiliza en el tratamiento sintomático de los estados espasmódicos de los músculos lisos del tubo digestivo en trastornos tales como:

• síndrome del intestino irritable,
• diverticulosis dolorosa del colon, especialmente cuando se asocia con meteorismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Meteospasmyl

Debe seguir exactamente todas las instrucciones de su médico.
Debe leer cuidadosamente el contenido de este prospecto antes de comenzar a utilizar el medicamento.

Cuándo no debe utilizar Meteospasmyl

• Si el paciente tiene alergia a la alverina y simeticona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente presenta síntomas de obstrucción del tracto gastrointestinal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Meteospasmyl, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener precaución si presenta síntomas que puedan indicar obstrucción del tracto gastrointestinal (náuseas, vómitos, dolor abdominal de causa desconocida, retención de gases y estreñimiento).
El medicamento Meteospasmyl puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas en sangre (ver apartado 4).
Su médico podría decidir solicitar análisis de sangre durante el tratamiento para comprobar la función hepática.
Un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas podría llevar al médico a interrumpir el tratamiento con Meteospasmyl.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Meteospasmyl en niños debido a la falta de datos clínicos sobre su uso en este grupo de pacientes.

Metepasmyl y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones de Meteospasmyl con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Metepasmyl no se recomienda durante el embarazo.
Metepasmyl no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Meteospasmyl afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, Meteospasmyl puede provocar mareos, lo que podría afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Meteospasmyl

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 cápsula de 2 a 3 veces al día antes de las comidas.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Meteospasmyl
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante en caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, ya que podría producirse una disminución de la presión arterial. En tal caso, el médico aplicará un tratamiento sintomático.
Tras la ingestión de una dosis superior a la recomendada, se han notificado mareos. Si aparecen mareos, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento Meteospasmyl
Debe continuar el tratamiento según el esquema previamente establecido.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Meteospasmyl
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos son raros y transitorios.
Si se produce una disminución de la presión arterial, un shock o un edema de la laringe, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento, informar sin demora al médico o acudir al hospital más cercano.
Pueden presentarse malestar general, dolores y mareos, sequedad de boca, reacciones alérgicas cutáneas como urticaria. En tales casos, debe consultarse al médico.
Se han notificado casos aislados de inflamación del hígado, que desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Si aparecen cualquiera de las siguientes reacciones adversas, debe consultarse inmediatamente al médico:
‐ Síntomas de reacción alérgica grave, especialmente hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea, picor, mareos intensos con aumento de la frecuencia cardíaca y sudoración abundante (reacción alérgica grave que ocurre muy raramente, es decir, en menos de 1 paciente de cada 10 000).
‐ Síntomas que indican alteración de la función hepática. Entre ellos: coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina oscura, pérdida de apetito, náuseas o vómitos (este efecto sobre el hígado es muy raro, es decir, en menos de 1 paciente de cada 10 000).
Otros efectos adversos mencionados a continuación se han notificado con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
‐ Erupción cutánea;
‐ Urticaria;
‐ Picor;
‐ Mareos;
‐ Dolores de cabeza;
‐ Náuseas;
‐ Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre (aminotransferasas, fosfatasa alcalina) y aumento de la concentración de bilirrubina (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Meteospasmyl

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento Meteospasmyl después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original.
No desechar los medicamentos por el sistema de alcantarillado ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Meteospasmyl

• Las sustancias activas de este medicamento son citrato de alverina y simeticona. Cada cápsula blanda contiene 60 mg de citrato de alverina y 300 mg de simeticona.
• Los demás componentes son: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Meteospasmyl y contenido del envase
Meteospasmyl se presenta en forma de cápsulas blandas.
El envase de cartón contiene 20 cápsulas blandas, empaquetadas en 2 blísters de 10 cápsulas cada uno.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
Laboratoires Mayoly Spindler
6, avenue de l’Europe
B.P.51 – 78401 Chatou Cedex
Francia

Fabricante:
Laboratoires Mayoly Spindler
6, avenue de l’Europe
B.P.51 – 78401 Chatou Cedex
Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Francia, país de exportación: 343 259-1
332 540-6
34009 343 259 15
34009 332 540 63

Número de autorización de importación paralela: 359/12