Mensil Max

Prima di usare il medicinale, leggere il FOGLIETTO ILLUSTRATIVO allegato!

Foglietto illustrativo: informazioni per il paziente

MENSIL MAX, 50 mg, compresse masticabili e da masticare
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è MENSIL MAX e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MENSIL MAX
3. Come prendere MENSIL MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MENSIL MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale MENSIL MAX e a cosa serve

MENSIL MAX contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale. Il sildenafil consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale pregressa.
MENSIL MAX è indicato per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ossia l'impotenza definita come incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di MENSIL MAX

Quando non usare il medicinale MENSIL MAX:

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume nitrati, poiché l’uso contemporaneo può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informare il medico se si assumono farmaci di questo gruppo – tali farmaci sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina (cioè il “dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente assume medicinali che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, noto come “poppers”), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

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• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè l’alta pressione del sangue nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè l’alta pressione nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come MENSIL MAX, potenziano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, informare il medico.
• In caso di gravi malattie cardiache o epatiche.
• Dopo un recente ictus o infarto cardiaco e in caso di bassa pressione sanguigna.
• Se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa (nota come retinitis pigmentosa).
• Se il paziente ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (nota come NAION).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di MENSIL MAX, discutere con il medico, il farmacista o
l’infermiere in caso di:

• Anemia falciforme (una condizione anomala dei globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Se è stato diagnosticato al paziente un’anomalia anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare se le condizioni del cuore permettono uno sforzo aggiuntivo legato all’attività sessuale.
• Ulcere o disturbi della coagulazione del sangue (come l’emofilia).
• Se si verifica improvvisa perdita della vista o deterioramento visivo, interrompere immediatamente l’uso di MENSIL MAX e contattare subito il medico.

Il medicinale MENSIL MAX non deve essere usato contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali
per i disturbi dell’erezione.
Il medicinale MENSIL MAX non deve essere usato contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (IPA) che contengono sildenafil o altri inibitori della PDE5.
MENSIL MAX non deve essere assunto se non è stato diagnosticato un disturbo dell’erezione.
MENSIL MAX non è un medicinale destinato alle donne.
Avvertenze speciali per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. Tali pazienti non devono assumere dosi di sildenafil superiori a 25 mg.
Bambini e adolescenti
Il medicinale MENSIL MAX non deve essere usato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra MENSIL MAX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
MENSIL MAX può interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per il dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il medico, il farmacista o l’infermiere dell’assunzione di MENSIL MAX e dell’ora in cui è stato assunto. Non assumere MENSIL MAX contemporaneamente ad altri farmaci senza indicazione medica.
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Non assumere MENSIL MAX se il paziente sta assumendo medicinali contenenti nitrati, poiché l’uso concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. È sempre necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si assumono nitrati, utilizzati nel trattamento dell’angina (cioè “dolore al petto”). Non assumere MENSIL MAX se il paziente assume medicinali che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile), poiché l’uso concomitante può anch’esso causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Se il paziente sta già assumendo riociguat, informare il medico o il farmacista. Se si assumono inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, si raccomanda di iniziare con una dose inferiore (25 mg) del medicinale. In alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per ipertensione o iperplasia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di stordimento, sintomi di bassa pressione dovuti a un calo della pressione sanguigna durante il passaggio rapido dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente MENSIL MAX e alfa-bloccanti. L’insorgenza di tali effetti è più probabile entro 4 ore dall’assunzione di MENSIL MAX. Per ridurre il rischio di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose di alfa-bloccante prima di iniziare MENSIL MAX. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) del medicinale. In caso di sintomi di bassa pressione (capogiri, stordimento, sensazione di svenimento imminente), è necessario sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino. Può aiutare bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. Evitare movimenti rapidi dal sedere o dal sdraiato. Se il paziente assume ketoconazolo, eritromicina o cimetidina, deve consultare il medico prima di assumere MENSIL MAX. Informare il medico o il farmacista se si assumono medicinali contenenti sacubitril e valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

MENSIL MAX, cibo, bevande e alcol
Il medicinale MENSIL MAX può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l’assunzione di MENSIL MAX durante un pasto abbondante può ritardare l’inizio dell’effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio da MENSIL MAX, evitare di bere quantità significative di alcol prima dell’assunzione del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
MENSIL MAX non è destinato all’uso da parte delle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
MENSIL MAX può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti dovrebbero verificare come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

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MENSIL MAX contiene aspartame
Il medicinale contiene 4,30 mg di aspartame per compressa. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

MENSIL MAX contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere MENSIL MAX

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata

Se il paziente ha precedentemente assunto medicinali contenenti sildenafil in dosi da 50 mg o superiori, la dose raccomandata è 50 mg.

In caso contrario, il medicinale MENSIL MAX in dose da 50 mg deve essere assunto solo se il paziente, dopo aver assunto sildenafil in dose da 25 mg, non ha ottenuto l'effetto desiderato (ovvero non ha ottenuto un'erezione sufficiente per praticare un rapporto sessuale).

Se l'assunzione di un medicinale contenente sildenafil in dose inferiore (25 mg) ha consentito di ottenere un'erezione che permette un rapporto sessuale, non si deve assumere la dose da 50 mg.

MENSIL MAX non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Non assumere MENSIL MAX insieme ad altri medicinali contenenti sildenafil.

MENSIL MAX deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.

La compressa deve essere masticata e deglutita.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale MENSIL MAX sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

MENSIL MAX consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di MENSIL MAX varia da paziente a paziente, generalmente da mezz'ora a un'ora. L'effetto di MENSIL MAX può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.

È necessario consultare il medico se, dopo l'assunzione di MENSIL MAX, non si verifica un'erezione o se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di MENSIL MAX

Nel paziente possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.

L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.

Non assumere un numero di compresse superiore a quanto indicato nel foglio illustrativo per il paziente.

In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato, è necessario contattare il medico.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso di MENSIL MAX sono generalmente lievi o
moderati e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione di MENSIL MAX e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.
• Dolore toracico – si verifica non molto frequentemente. Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore toracico.
• Erezioni prolungate in modo eccessivo e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono verificarsi in 1 paziente su 1000). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Peggioramento improvviso o perdita della vista – si verificano raramente.
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema cutaneo, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): cefalea.
Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10): nausea, brusco arrossamento del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con aloni colorati, vista offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce, visione intensificata, fotofobia, lacrimazione oculare, palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza orale, senso di congestione o ostruzione dei seni paranasali, rinite (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.
Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di pressione in gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle sorgenti luminose, midriasi, colorazione anomala della sclera, emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa perdita o riduzione dell’udito.
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Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato tali effetti indesiderati, esistevano già disturbi cardiaci prima dell’assunzione del medicinale contenente sildenafil.
Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’assunzione del medicinale contenente sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare MENSIL MAX

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione relative alla temperatura.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blistera dopo Tw.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale MENSIL MAX

• La sostanza attiva è il sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil, formata in situ da 70,24 mg di citrato di sildenafil.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: polacriline potassica, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, povidone K-30, aspartame (E 951), croscarmellosa sodica, aroma di menta, magnesio stearato, idrossido di potassio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del medicinale MENSIL MAX e contenuto della confezione
MENSIL MAX è una compressa bianca, triangolare, biconvessa, con impresso su un lato il numero „50”.
Ogni confezione contiene 1, 2 o 4 compresse orodispersibili in blister all'interno di un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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