Mensil Max

Antes de utilizar el medicamento, consulte el PROSPECTO adjunto al envase.

Prospecto: información para el paciente

MENSIL MAX, 50 mg, comprimidos masticables y para morder
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es MENSIL MAX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar MENSIL MAX
3. Cómo tomar MENSIL MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MENSIL MAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento MENSIL MAX y para qué se utiliza

MENSIL MAX contiene la sustancia activa sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la estimulación sexual. El sildenafil ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
MENSIL MAX se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de usar el medicamento MENSIL MAX

Cuándo no debe usarse el medicamento MENSIL MAX:

• Si el paciente es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo; estos fármacos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como «poppers»), ya que su uso simultáneo también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

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• Si el paciente está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como MENSIL MAX, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguate o no está seguro, debe informar a su médico.
• En caso de enfermedades graves del corazón o del hígado.
• Tras un reciente accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, así como en casos de baja presión arterial.
• Si el paciente padece alteraciones hereditarias degenerativas de la retina, como la retinosis pigmentaria (conocida como retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha sufrido pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (conocida como NAION).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento MENSIL MAX, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• El paciente padece anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (enfermedad oncológica de la sangre) o mieloma múltiple (enfermedad oncológica de la médula ósea).
• Se ha diagnosticado al paciente una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• El paciente padece trastornos cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual.
• El paciente padece úlceras o trastornos de la coagulación sanguínea (como la hemofilia).
• Si se produce una pérdida repentina de la visión o empeoramiento súbito de la vista, debe interrumpirse inmediatamente el uso de MENSIL MAX y debe contactarse inmediatamente con el médico.

No debe usarse el medicamento MENSIL MAX junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe usarse el medicamento MENSIL MAX junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomarse el medicamento MENSIL MAX si no se ha diagnosticado disfunción eréctil.
MENSIL MAX no es un medicamento destinado para mujeres.

Consideraciones especiales para pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. Dichos pacientes no deben tomar una dosis de sildenafilo superior a 25 mg.

Niños y adolescentes
No debe usarse el medicamento MENSIL MAX en personas menores de 18 años.

MENSIL MAX y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.
MENSIL MAX puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de MENSIL MAX y la hora en que se tomó. No debe tomarse MENSIL MAX junto con otros medicamentos sin indicación médica.
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No debe usarse el medicamento MENSIL MAX si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su uso combinado puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Siempre debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).
No debe usarse el medicamento MENSIL MAX si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su uso combinado también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si el paciente ya está tomando riociguate, debe informarse al médico o farmacéutico.
En caso de estar tomando medicamentos inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) del medicamento.
En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes debido a hipertensión arterial o hipertrofia prostática, pueden presentarse mareos o sensación de aturdimiento, que podrían ser síntomas de hipotensión causada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman MENSIL MAX y medicamentos alfa-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de MENSIL MAX. Para reducir el riesgo de presentar estos síntomas, el paciente debe estar tomando una dosis estable de su medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar con MENSIL MAX. El médico podría decidir iniciar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) del medicamento.
Si aparecen síntomas de hipotensión (mareos, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), lo primero que debe hacerse es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.
Si el paciente está tomando ketoconazol, eritromicina o cimetidina, debe consultar con el médico antes de tomar MENSIL MAX.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que contengan sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

MENSIL MAX con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento MENSIL MAX puede tomarse con o sin alimentos. Aunque su administración con comidas abundantes puede retrasar el inicio de su acción.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente alterada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo los efectos terapéuticos de MENSIL MAX, no debe consumirse una cantidad significativa de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
MENSIL MAX no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
MENSIL MAX puede provocar mareos y alteraciones visuales. Los pacientes deben saber cómo reaccionan ante este medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.
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MENSIL MAX contiene aspartamo
El medicamento contiene 4,30 mg de aspartamo por comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.

MENSIL MAX contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento MENSIL MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Si el paciente ha utilizado previamente medicamentos que contienen sildenafil en dosis de 50 mg o superiores, la dosis recomendada es de 50 mg.
En caso contrario, el medicamento MENSIL MAX en dosis de 50 mg debe utilizarse únicamente si el paciente, tras la administración de sildenafil en dosis de 25 mg, no ha experimentado el efecto deseado (es decir, no ha conseguido una erección suficiente para mantener relaciones sexuales).
Si la administración de un medicamento que contiene sildenafil en dosis más baja (25 mg) ha permitido obtener una erección que posibilite mantener relaciones sexuales, no debe administrarse la dosis de 50 mg.
No se debe tomar el medicamento MENSIL MAX más de una vez al día.
No debe tomarse el medicamento MENSIL MAX junto con otros medicamentos que contengan sildenafil.
El medicamento MENSIL MAX debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada.
La tableta debe masticarse y triturarse completamente.
Si se considera que el efecto del medicamento MENSIL MAX es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
MENSIL MAX permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo tras el cual se produce el efecto de MENSIL MAX varía entre diferentes pacientes, normalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto del medicamento MENSIL MAX puede retrasarse si se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si tras la administración de MENSIL MAX no se produce erección o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de MENSIL MAX
En el paciente pueden producirse con mayor frecuencia efectos adversos y estos pueden ser más intensos.
La administración de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número mayor de comprimidos del indicado en el prospecto para el paciente.
Debe consultarse al médico si se ha tomado un número mayor de comprimidos del recomendado.
En caso de cualquier otra duda relacionada con la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso de MENSIL MAX suelen ser leves o moderados y de corta duración.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar MENSIL MAX y buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacción alérgica – ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración silbante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho – ocurre no muy frecuentemente. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no debe tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• Empeoramiento repentino o pérdida de la visión – ocurren raramente.
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Crisis convulsivas o espasmos – ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento repentino del rostro, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halos de color, visión borrosa, alteraciones visuales, sensación de congestión nasal, mareo.
No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, percepción de destellos de luz, visión intensificada, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad táctil, mareo, zumbido en los oídos, sequedad bucal, congestión o sinusitis, inflamación de la mucosa nasal (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), sangre en la orina, dolor en manos o pies, hemorragia nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes): síncope, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, episodios transitorios de reducción del flujo sanguíneo al cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica, hemorragia anal, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina o disminución de la audición.
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Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que presentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardíacos antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso del medicamento que contiene sildenafil.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar MENSIL MAX

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en la tira blíster después de "Tw".
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento MENSIL MAX

• La sustancia activa del medicamento es el sildenafil. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafil formado in situ a partir de 70,24 mg de citrato de sildenafil.
• Los demás componentes (excipientes) son: polacriline potásica, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, povidona K-30, aspartamo (E 951), croscarmelosa sódica, aroma de menta, estearato de magnesio, hidróxido de potasio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento MENSIL MAX y contenido del envase
MENSIL MAX son comprimidos blancos, triangulares, biconvexos, marcados unilateralmente con el número «50».
Cada envase contiene 1, 2 ó 4 comprimidos masticables en blísteres dentro de una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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