Mensil

Prima di utilizzare il medicinale, leggere il FOGLIETTO ILLUSTRATIVO!

Foglietto illustrativo: informazioni per il paziente

Mensil, 25 mg, compresse orodispersibili e masticabili
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

• Conservare il presente foglietto illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo l’assunzione del medicinale il paziente non migliora o se le condizioni peggiorano, è necessario contattare il medico.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Mensil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mensil
3. Come prendere Mensil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mensil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Mensil e a cosa serve

Mensil contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo di medicinali noti come inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso quest'ultimo durante l'eccitazione sessuale. Lo sildenafil consente di ottenere un'erezione soltanto in presenza di stimolazione sessuale preliminare.
Mensil è indicato per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ovvero l'impotenza definita come incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mensil

Quando non deve essere usato il medicinale Mensil:

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume nitrati, poiché l’uso concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. È necessario informare il medico se si assumono farmaci di questo gruppo – questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris («dolore al petto»). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

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• Se il paziente assume farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, detto comunemente "poppers"), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (ossia un’elevata pressione del sangue nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ossia un’elevata pressione nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il medicinale Mensil, potenziano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.
• In caso di gravi malattie cardiache o epatiche.
• Dopo un recente ictus o infarto cardiaco e in caso di bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa (nota come retinitis pigmentosa).
• Se il paziente ha mai avuto una perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Mensil, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere in caso di:

• Anemia falciforme (una condizione che interessa i globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue), mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Se il paziente presenta una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare se le condizioni del cuore consentono uno sforzo aggiuntivo legato all’attività sessuale.
• Ulcere o disturbi della coagulazione del sangue (come l’emofilia).
• Se si verifica una improvvisa riduzione della vista o una perdita improvvisa della vista, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Mensil e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale Mensil non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Il medicinale Mensil non deve essere utilizzato contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (IPA) che contengono sildenafil o altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Mensil non deve essere assunto se non sono stati diagnosticati disturbi dell’erezione.
Mensil non è un medicinale destinato alle donne.
Avvertenze speciali per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informare il medico. Questi pazienti non devono assumere dosi del medicinale Mensil superiori a 25 mg.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Mensil non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Mensil e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Mensil può interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere dell’assunzione del medicinale Mensil e dell’ora in cui è stato assunto. Non si deve assumere il medicinale Mensil contemporaneamente ad altri farmaci senza il parere del medico.
Non si deve assumere il medicinale Mensil se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l’uso concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È sempre necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si assumono nitrati, utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris («dolore al petto»).
Non si deve assumere il medicinale Mensil se il paziente assume farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile), poiché l’uso concomitante può anch’esso causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta già assumendo riociguat, deve informare il medico o il farmacista.
Nei pazienti che assumono inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da virus HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose ridotta (25 mg) del medicinale Mensil.
In alcuni pazienti che assumono farmaci alfa-bloccanti per l’ipertensione arteriosa o per l’ingrandimento della prostata, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, che possono essere sintomi di bassa pressione causata da un calo della pressione sanguigna durante un rapido cambiamento di posizione (ad esempio, alzandosi o sedendosi velocemente). Questi sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente il medicinale Mensil e farmaci alfa-bloccanti. La loro comparsa è più probabile entro 4 ore dall’assunzione del medicinale Mensil. Per ridurre il rischio di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose di alfa-bloccante prima di iniziare a utilizzare il medicinale Mensil. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale ridotta (25 mg) di Mensil. In caso di comparsa di sintomi da bassa pressione sanguigna (capogiri, sensazione di svenimento, svenimento imminente), è necessario sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino; può essere utile bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. È necessario evitare di alzarsi o sedersi rapidamente.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume medicinali contenenti sacubitril e valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.
Mensil con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Mensil può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l’assunzione di Mensil durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario per l’inizio dell’effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale Mensil, non si dovrebbe assumere una quantità significativa di alcol prima di prenderlo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Mensil non è destinato all’uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mensil può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti dovrebbero capire come reagiscono al medicinale Mensil prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
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Il medicinale Mensil contiene 2,15 mg di aspartame (E 951) in una compressa
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Questa è una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale Mensil contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente dovrebbe contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Mensil

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o come prescritto dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose raccomandata di Mensil è di 25 mg. Il medico, dopo una visita, può raccomandare un dosaggio diverso.
Non assumere il medicinale Mensil più di una volta al giorno.
Non assumere il medicinale Mensil insieme ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Il medicinale Mensil deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista. La compressa deve essere masticata e consumata completamente. Le compresse non devono essere accompagnate con acqua.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Mensil sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Mensil permette di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di Mensil varia da paziente a paziente e di solito va da mezz'ora a un'ora. L'effetto di Mensil può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario consultare il medico se dopo l'assunzione di Mensil non si verifica erezione oppure se la durata dell'erezione non è sufficiente per completare il rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mensil
Il paziente potrebbe manifestare con maggiore frequenza effetti indesiderati, che potrebbero essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero maggiore di compresse rispetto a quanto indicato nel foglietto illustrativo.
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale Mensil sono generalmente lievi o
moderati e di breve durata.
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In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione del medicinale Mensil e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto spesso (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore al torace – si verifica non molto spesso. Se si verifica durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al torace.
• Erezioni prolungate in modo eccessivo e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono verificarsi in 1 paziente su 1000). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Peggioramento improvviso o perdita della vista – si verificano raramente.
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, comparsa di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Convulsioni o crisi epilettiche – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): mal di testa.
Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con aloni colorati, vista offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce, visione intensificata, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio nelle orecchie, secchezza della bocca, seno paranasale ostruito o non pervio, rinite (sintomi comprendono naso che cola, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.
Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, ischemia transitoria cerebrale, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle sorgenti luminose, dilatazione della pupilla, colorazione anomala della sclera, emorragia anale, presenza di sangue nello sperma, secchezza del naso, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa perdita o debolezza dell’udito.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione del medicinale contenente sildenafil. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’assunzione del medicinale contenente sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
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Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mensil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla striscia (blister) dopo Tw.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mensil

• La sostanza attiva è il sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil ottenuto in situ da 35,12 mg di citrato di sildenafil.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: polacriline potassica, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, povidone K-30, aspartame (E 951), croscarmellosa sodica, aroma di menta, stearato di magnesio, idrossido di potassio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta il medicinale Mensil e contenuto della confezione
Mensil è una compressa bianca, triangolare, biconvessa, con impresso su un lato il numero „25”.
Ogni confezione contiene 2, 4 oppure 8 compresse masticabili in blister all'interno di una scatola di cartone.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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