Mensil

Antes de utilizar el medicamento, ¡lea el PROSPECTO adjunto!

Prospecto: información para el paciente

Mensil, 25 mg, comprimidos masticables y para morder
Sildenafilum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si tras utilizar el medicamento no mejora o si empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Mensil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Mensil
3. Cómo tomar Mensil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mensil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mensil y para qué se utiliza

Mensil contiene como principio activo el sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos del pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la estimulación sexual. El sildenafil ayuda a lograr una erección únicamente si previamente se produce una estimulación sexual.
Mensil se utiliza en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para realizar una relación sexual.

2. Información importante antes de usar el medicamento Mensil

Cuándo no debe usarse el medicamento Mensil:

• Si el paciente tiene alergia al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su uso conjunto puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos suelen emplearse para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.

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• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su uso simultáneo también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, la presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el medicamento Mensil, intensifican el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• En caso de enfermedades graves del corazón o del hígado.
• Tras un reciente accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, así como en casos de hipotensión arterial.
• Si el paciente padece alteraciones degenerativas hereditarias de la retina, como la retinosis pigmentaria (conocida como retinitis pigmentosa).
• Si en algún momento se ha diagnosticado al paciente pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (conocida como NAION).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Mensil, debe discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• El paciente padece anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
• Se ha diagnosticado al paciente una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• El paciente padece problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual.
• Enfermedad ulcerosa o trastornos de la coagulación sanguínea (como la hemofilia).
• Si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la agudeza visual, debe interrumpirse el uso del medicamento Mensil y debe contactarse inmediatamente con el médico.

No debe usarse el medicamento Mensil al mismo tiempo que otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe usarse el medicamento Mensil simultáneamente con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomarse el medicamento Mensil si no se ha diagnosticado disfunción eréctil.
Mensil no es un medicamento indicado para mujeres.
Precauciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. Estos pacientes no deben tomar una dosis de Mensil superior a 25 mg.
Niños y adolescentes
No debe usarse el medicamento Mensil en personas menores de 18 años.
Interacción de Mensil con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Mensil puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de empeoramiento del estado de salud que requiera asistencia médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingestión del medicamento Mensil y la hora en que se tomó. No debe tomarse el medicamento Mensil junto con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe usarse el medicamento Mensil si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su uso conjunto puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informarse siempre al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando nitratos, que se emplean en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»).
No debe usarse el medicamento Mensil si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su uso conjunto también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.
En caso de estar tomando medicamentos inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) del medicamento Mensil.
En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes debido a la hipertensión arterial o al agrandamiento de la próstata, pueden presentarse mareos o sensación de aturdimiento, que podrían ser síntomas de hipotensión provocada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman Mensil y medicamentos alfa-bloqueantes. La aparición de estos síntomas es más probable dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión de Mensil. Para reducir la posibilidad de que ocurran, el paciente debe tomar regularmente su dosis habitual del medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar a usar Mensil. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja (25 mg) de Mensil. Si aparecen síntomas de hipotensión (mareos, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), lo más importante es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. También puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Mensil, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Mensil puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, tomar Mensil durante comidas abundantes puede retrasar el tiempo necesario para que comience a actuar el medicamento.
La capacidad de lograr una erección puede alterarse temporalmente tras consumir alcohol. Para aprovechar al máximo los efectos terapéuticos de Mensil, no debe consumirse una cantidad significativa de alcohol antes de tomar el medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Mensil no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Mensil puede provocar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben conocer cómo reaccionan ante el medicamento Mensil antes de conducir o manipular máquinas.
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El medicamento Mensil contiene 2,15 mg de aspartamo (E 951) por comprimido
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
El medicamento Mensil contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Mensil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis recomendada de Mensil es de 25 mg. Tras consulta, el médico puede recomendar un esquema posológico diferente.
No se debe tomar el medicamento Mensil más de una vez al día.
No debe tomarse Mensil junto con otros medicamentos que contengan sildenafilo.
Mensil debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. El comprimido debe masticarse completamente. No es necesario acompañar la toma con líquidos.
Si se considera que el efecto del medicamento Mensil es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Mensil permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo necesario para que aparezca el efecto de Mensil varía entre los pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto de Mensil puede retrasarse si se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si tras tomar Mensil no se logra la erección o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Mensil
En el paciente pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos, y estos pueden ser más intensos.
La administración de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número mayor de comprimidos del indicado en el prospecto del medicamento.
Debe consultarse al médico si se ha tomado un número mayor de comprimidos del recomendado.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso del medicamento Mensil suelen ser leves o moderados y de corta duración.
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Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Mensil y buscar ayuda médica de forma urgente:

• Reacción alérgica – ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareos, edema de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho – ocurre no muy frecuentemente. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptarse una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
• Pérdida repentina o empeoramiento de la visión – ocurren raramente.
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir descamación grave y edema de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento súbito del rostro, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halos de color, visión borrosa, trastornos visuales, sensación de congestión nasal, mareos.
No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensificada, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareos, zumbidos en los oídos, sequedad bucal, sinusitis o congestión sinusal, rinitis (síntomas que incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas como acidez), sangre en la orina, dolor en manos o pies, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes): síncope, ictus, infarto de miocardio, latidos cardíacos irregulares, disminución transitoria del flujo sanguíneo a partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, edema ocular o de los párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclera, sangrado anal, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, edema dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina o debilidad auditiva.

Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que la mayoría, aunque no todos, los hombres que presentaron estos efectos adversos ya tenían trastornos cardiovasculares antes de tomar medicamentos que contienen sildenafilo. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de medicamentos que contienen sildenafilo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
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Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mensil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de almacenamiento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira (blíster) después de "Tw.".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mensil

• La sustancia activa del medicamento es el sildenafil. Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafil formado in situ a partir de 35,12 mg de citrato de sildenafil.
• Los demás componentes (excipientes) son: poliacrilina potásica, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, povidona K-30, aspartamo (E 951), croscarmelosa sódica, aroma de menta, estearato de magnesio, hidróxido de potasio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Mensil y contenido del envase
Mensil es un comprimido blanco, triangular, biconvexo, marcado unilateralmente con el número «25».
Cada envase contiene 2, 4 u 8 comprimidos masticables en blísteres, dentro de una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
Calle Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
correo electrónico: [email protected]
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