Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mel Max Actigel, 20 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si è verificato alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Mel Max Actigel e a cosa serve
Cosa sapere prima di usare Mel Max Actigel
Come usare Mel Max Actigel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mel Max Actigel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mel Max Actigel e a cosa serve

Mel Max Actigel contiene il principio attivo diclofenac, appartenente al gruppo di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Mel Max Actigel allevia il dolore, riduce l’infiammazione e i gonfiori a livello di muscoli e articolazioni.
Il medicinale ha un’azione analgesica, antinfiammatoria e antiedemigena. È indicato per il trattamento locale di:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni:

infiammazioni traumatiche di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni (ad esempio causate da distorsioni, stiramenti o contusioni),
dolore alla schiena,
infiammazioni localizzate dei tessuti molli, come tendinite, gomito del tennista, borsite, periartrite.

Adulti (di età superiore ai 18 anni):

forme lievi e localizzate di artrosi.

Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Mel Max Actigel

Quando non utilizzare Mel Max Actigel

se il paziente è allergico alla sostanza attiva, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),

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in caso di comparsa di sintomi di reazione allergica indotta da farmaci antinfiammatori non steroidei, come: sibilo o difficoltà respiratoria (asma), eruzioni cutanee con vesciche o orticaria, gonfiore del viso o della lingua, infiammazione della mucosa nasale (rinite),
durante gli ultimi tre mesi di gravidanza,
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Mel Max Actigel, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Non utilizzare il medicinale se il paziente presenta lesioni cutanee, ferite aperte o eruzioni cutanee. L'uso del medicinale deve essere interrotto se dopo l'applicazione compare un'eruzione cutanea.
Non utilizzare una quantità maggiore di gel o per un periodo più lungo rispetto a quanto indicato nel foglietto illustrativo, a meno che non sia diversamente prescritto dal medico.
Mel Max Actigel è destinato esclusivamente all'uso topico. Non deve essere applicato nella cavità orale né ingerito. Dopo l'applicazione, lavare le mani. Evitare il contatto del gel con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare abbondantemente con acqua pulita e consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale può essere utilizzato contemporaneamente a bende o medicazioni comunemente impiegate in caso di distorsioni, ma non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive che impediscono il passaggio dell'aria.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni (vedere il paragrafo: „Quando non utilizzare Mel Max Actigel”).
Negli adolescenti di età superiore ai 14 anni, qualora fosse necessario utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 7 giorni per il trattamento del dolore o in caso di peggioramento dei sintomi, il paziente deve consultare il medico.

Mel Max Actigel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non utilizzare Mel Max Actigel durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Nei primi sei mesi di gravidanza, Mel Max Actigel non deve essere utilizzato a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. In caso di necessità, si raccomanda di utilizzare la dose minima per il periodo più breve possibile.
L'assunzione orale di medicinali contenenti diclofenac (ad esempio compresse) può causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l'uso topico di Mel Max Actigel.
Durante l'allattamento al seno, Mel Max Actigel può essere utilizzato solo su prescrizione medica, poiché il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. In tal caso, il gel non deve essere applicato sulle mammelle delle donne che allattano, né su vaste superfici cutanee o per periodi prolungati.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso di questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Mel Max Actigel contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico per 1 g di gel. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

Mel Max Actigel contiene una composizione aromatica Dovena KD1710/L
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Il medicinale contiene una composizione aromatica che comprende, tra gli altri: aldeide esilcinnamica, alcol benzilico, benzoato di benzile, citronellolo, eugenolo, cumarina, linalolo, salicilato di benzile e 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesenen-1-il)-3-butene-2-one. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche. Il medicinale contiene 0,002 microgrammi di alcol benzilico per 1 g di gel.

3. Come usare il medicinale Mel Max Actigel

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni
Il medicinale ha un effetto analgesico fino a 12 ore. Deve essere applicato due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera) sulle zone dolenti.
L’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni è controindicato.
Modalità di somministrazione:
Applicare delicatamente una piccola quantità di gel sulle zone dolenti o gonfie.
La quantità di gel deve essere adattata all’estensione dell’area interessata: è sufficiente una quantità pari alla grandezza da una ciliegia a una noce. Durante l’applicazione del gel si avverte un leggero effetto rinfrescante. Dopo l’applicazione del medicinale, lavare le mani, a meno che non siano proprio le mani la zona da trattare.
Non usare il medicinale per un periodo superiore a:
Adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni: 14 giorni in caso di distorsioni muscolari e articolari e di infiammazioni tendinee.
Adulti (oltre i 18 anni): 21 giorni in caso di dolore associato all’artrosi, salvo diversa indicazione del medico.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Mel Max Actigel
In caso di applicazione eccessiva del medicinale Mel Max Actigel, rimuovere l’eccesso con un fazzoletto.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Mel Max Actigel, contattare immediatamente il medico.
Salto dell’applicazione del medicinale Mel Max Actigel
In caso di dimenticanza di una dose, applicare il medicinale non appena ci si ricorda e proseguire il trattamento secondo le indicazioni. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati, che si verificano raramente o molto raramente, possono essere gravi.
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In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione di
ipersensibilità, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale, contattare il medico o
recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero:

Raramente (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale): eruzione cutanea con vesciche.
Molto raramente (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale): sibilo nel respiro, respiro affannoso o sensazione di costrizione al torace (asma), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della laringe, orticaria.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso di Mel Max Actigel sono
generalmente lievi, innocui e transitori.
Frequentemente (si verifica in meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale):
eruzione cutanea, prurito, arrossamento o bruciore della pelle, infiammazione della pelle (inclusa dermatite da contatto).
Molto raramente (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale):
eruzione nodulare, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare. I sintomi di ipersensibilità
includono scottature solari accompagnate da prurito, gonfiore e vesciche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mel Max Actigel

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 1 anno.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mel Max Actigel
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La sostanza attiva è il diclofenac sodico. Un grammo di gel contiene 20 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: alcool isopropilico, glicole propilenico, paraffina liquida, cococaprylo capronato, copolimero di acriloyldimetil taurato ammonico e N-vinilpirrolidone, etere macrogol cetostearilico, trioleato di sorbitano, composizione aromatica Dovena KD1710/L (contenente tra l'altro: aldeide esilcinnamica, alcool benzilico, benzoato di benzile, citronellolo, eugenolo, cumarina, linalolo, salicilato di benzile e 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesenen-1-il)-3-butene-2-one), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Mel Max Actigel e contenuto della confezione
Mel Max Actigel si presenta come un gel bianco fino al crema, opaco, con odore caratteristico.
Ogni confezione contiene 50 g, 100 g o 180 g di gel.
Confezione da 50 g o 100 g
Tubo in alluminio con membrana, rivestito internamente con vernice epossidico-fenolica, con tappo in HDPE dotato di punzonatore, contenuto in un astuccio di cartone.
Confezione da 180 g
Tubo in alluminio con membrana, rivestito internamente con vernice epossidico-fenolica, con tappo in PP dotato di punzonatore, contenuto in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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