Mel Max Actigel

Prospecto: Información para el paciente

Mel Max Actigel, 20 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Mel Max Actigel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Mel Max Actigel
3. Cómo utilizar Mel Max Actigel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mel Max Actigel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mel Max Actigel y para qué se utiliza

Mel Max Actigel contiene como principio activo el diclofenaco, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Mel Max Actigel alivia el dolor, reduce la inflamación y los edemas en músculos y articulaciones.
El medicamento tiene efectos analgésicos, antiinflamatorios y anti edematosos. Se utiliza localmente en el tratamiento de:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:

• Estados inflamatorios traumáticos de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, causados por esguinces, distensiones o contusiones),
• Dolor de espalda,
• Estados inflamatorios localizados de los tejidos blandos, tales como: tendinitis, codo de tenista, bursitis, periartritis.

Adultos (mayores de 18 años):

• Formas localizadas y leves de artrosis.

Si después de 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mel Max Actigel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mel Max Actigel

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),

1/5

• si han aparecido síntomas de reacciones alérgicas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, tales como: sibilancias o dificultad respiratoria (asma), erupción cutánea con ampollas o urticaria, hinchazón de la cara o de la lengua, inflamación de la mucosa nasal (rinitis),
• durante los tres últimos meses de embarazo,
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Mel Max Actigel, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• No debe utilizar este medicamento si el paciente tiene la piel dañada, heridas abiertas o eccemas. Debe interrumpirse el uso del medicamento si tras su aplicación aparece erupción cutánea.
• No debe utilizar una cantidad mayor de gel ni durante un período más largo del indicado en este prospecto, salvo que su médico le indique lo contrario.
• El medicamento Mel Max Actigel está destinado exclusivamente para uso tópico. No debe aplicarse en la cavidad bucal ni debe tragarse. Tras su aplicación, deben lavarse las manos. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarse inmediatamente con agua limpia y debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• El medicamento puede utilizarse conjuntamente con vendajes u otros apósitos habitualmente empleados en casos de esguinces, sin embargo, no debe aplicarse bajo apósitos que impidan la ventilación de la piel.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños y
adolescentes menores de 14 años (véase el apartado: „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mel Max Actigel”).
En adolescentes mayores de 14 años, si fuera necesario utilizar el medicamento durante más de 7 días para el alivio del dolor o si los síntomas empeoran, el paciente debe consultar con su
médico.
Interacción de Mel Max Actigel con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera tener que tomar en el futuro.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Mel Max Actigel durante los tres últimos meses de embarazo. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse el medicamento Mel Max Actigel salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de que sea necesario su uso, se debe aplicar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Tras la administración de formas orales de medicamentos que contienen la sustancia activa diclofenaco (por ejemplo, tabletas), pueden producirse efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con el medicamento Mel Max Actigel cuando se aplica sobre la piel.
Durante la lactancia, Mel Max Actigel solo debe utilizarse bajo prescripción médica, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. En tal caso, no debe aplicarse el medicamento sobre las mamas de las mujeres lactantes, ni sobre grandes superficies de piel ni durante períodos prolongados.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La utilización del medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Mel Max Actigel contiene glicol propilénico
El medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico por cada 1 g de gel. El glicol propilénico puede provocar irritación cutánea.
Mel Max Actigel contiene una composición aromática Dovena KD1710/L
2/5
El medicamento contiene una composición aromática que incluye, entre otros: aldehído hexilcinnámico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, citronelol, eugenol, cumarina, linalol, salicilato de bencilo y 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buteno-2-ona. Estas sustancias pueden provocar reacciones alérgicas. El medicamento contiene 0,002 microgramos de alcohol bencílico por cada 1 g de gel.

3. Cómo utilizar el medicamento Mel Max Actigel

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está destinado a aplicarse sobre la piel.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
El medicamento tiene un efecto analgésico de hasta 12 horas. Debe aplicarse dos veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche) sobre las zonas dolorosas.
La utilización de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años está contraindicada.
Modo de empleo:
Debe aplicarse una pequeña cantidad de gel mediante suaves masajes sobre las zonas dolorosas o inflamadas.
La cantidad de gel debe ajustarse al tamaño de la zona afectada: es suficiente una cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez. Durante la aplicación del gel se puede percibir una sensación refrescante. Tras aplicar el medicamento, debe lavarse las manos, salvo que sean precisamente estas las zonas tratadas.
No debe utilizarse el medicamento durante más tiempo del siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años: 14 días en caso de esguinces musculares y articulares, y tendinitis.
Adultos (mayores de 18 años): 21 días en caso de dolor asociado a la artrosis, salvo que el médico indique otra cosa.
Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Mel Max Actigel
En caso de aplicación excesiva del medicamento Mel Max Actigel, debe retirarse el exceso con una gasa.
En caso de ingestión accidental del medicamento Mel Max Actigel, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Olvido de la aplicación del medicamento Mel Max Actigel
Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y a continuación continuar con la dosificación según las indicaciones. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos poco frecuentes o muy raros pueden ser graves.
3/5
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento, contactar con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas que toman el medicamento): erupción cutánea con ampollas.
• Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas que toman el medicamento): sibilancias, dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho (asma), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, urticaria.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de Mel Max Actigel suelen ser leves, inofensivos y transitorios.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):
erupción cutánea, picor, enrojecimiento o escozor en la piel, inflamación de la piel (incluyendo dermatitis de contacto).
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas que toman el medicamento):
erupción en forma de nódulos, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de fotosensibilidad incluyen quemaduras solares con picor, hinchazón y ampollas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mel Max Actigel

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. No conservar en el frigorífico ni congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 1 año.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Mel Max Actigel
4/5

• La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Un gramo de gel contiene 20 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes (excipientes) son: alcohol isopropílico, propilenglicol, parafina líquida, cocoilcaprilcaprato, copolímero de acriloil dimetil taurato de amonio y N-vinilpirrolidona, éter cetosteárico de macrogol, trioleato de sorbitán, composición aromatizante Dovena KD1710/L (que contiene entre otros: aldehído hexilcinnámico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, citronelol, eugenol, cumarina, linalol, salicilato de bencilo y 3-metil-4- (2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buteno-2-ona), agua purificada.

Aspecto del medicamento Mel Max Actigel y contenido del envase
El medicamento Mel Max Actigel es un gel de blanco a cremoso, opaco, con olor característico.
Cada envase contiene 50 g, 100 g o 180 g de gel.

Presentación de 50 g o 100 g
Tubo de aluminio con membrana, recubierto internamente con barniz epoxi-fenólico, con tapón de HDPE con perforador, en caja de cartón.

Presentación de 180 g
Tubo de aluminio con membrana, recubierto internamente con barniz epoxi-fenólico, con tapón de PP con perforador, en caja de cartón.

Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
5/5