Maxon Forte

Prima di assumere il medicinale, utilizzare lo strumento diagnostico allegato (questionario)!

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MAXON FORTE, 50 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo l’assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è il medicinale MAXON FORTE e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale MAXON FORTE
3. Come si prende il medicinale MAXON FORTE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come si conserva il medicinale MAXON FORTE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale MAXON FORTE e a cosa serve

MAXON FORTE contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale.
MAXON FORTE aiuta a ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Il medicinale MAXON FORTE è utilizzato nel trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ossia l'impotenza definita come incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale MAXON FORTE

Quando non usare il medicinale MAXON FORTE

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume nitrati, poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questa classe – questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell'angina pectoris („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente assume medicinali che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, noto come „poppers”), poiché l'assunzione concomitante può anch'essa causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè alta pressione sanguigna nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè alta pressione nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come MAXON FORTE, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, informare il medico.
• Se il paziente presenta gravi malattie cardiache o epatiche.
• Se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto del miocardio oppure soffre di bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa ( retinitis pigmentosa) .
• Se il paziente ha mai avuto perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere il medicinale MAXON FORTE, discutere con il medico o il farmacista in caso di:

• Anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi), leucemia (malattia tumorale del sangue), mieloma multiplo (malattia tumorale del midollo osseo).
• Se al paziente è stata diagnosticata una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare se lo stato del cuore permette uno sforzo aggiuntivo derivante dall'attività sessuale.
• Malattie ulcerose o disturbi della coagulazione (come emofilia).
• Se si verifica un'improvvisa perdita della vista o un'improvvisa riduzione dell'acuità visiva, interrompere immediatamente l'assunzione di MAXON FORTE e contattare subito il medico.

Il medicinale MAXON FORTE non deve essere usato contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell'erezione.
Il medicinale MAXON FORTE non deve essere usato contemporaneamente a terapie per l'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) a base di sildenafil né ad altri inibitori della PDE5.
Il medicinale MAXON FORTE non deve essere assunto se non sono stati diagnosticati disturbi dell'erezione.
MAXON FORTE non è un medicinale destinato alle donne.
Avvertenze speciali per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informare il medico.
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica non devono assumere una dose di MAXON FORTE superiore a 25 mg.
Bambini e adolescenti
Il medicinale MAXON FORTE non deve essere usato in persone di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra MAXON FORTE e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
MAXON FORTE può interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento dello stato di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il medico, il farmacista o l'infermiere dell'assunzione di MAXON FORTE e dell'ora in cui è stato assunto. Non assumere MAXON FORTE contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non assumere MAXON FORTE se si assumono nitrati, poiché l'uso concomitante può causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa.
Informare sempre il medico o il farmacista se si assumono nitrati, utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”).
Non assumere MAXON FORTE se si assumono medicinali che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile), poiché l'uso concomitante può anch'esso causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa.
Se si assume già riociguat, informare il medico o il farmacista.
Nei pazienti che assumono inibitori della proteasi per il trattamento delle infezioni da HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose inferiore (25 mg) di MAXON FORTE.
In alcuni pazienti che assumono farmaci alfa-bloccanti per l'ipertensione arteriosa o per iperplasia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, sintomi di ipotensione causata da un calo della pressione sanguigna in seguito a un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente MAXON FORTE e farmaci alfa-bloccanti. La loro comparsa è più probabile entro 4 ore dall'assunzione di MAXON FORTE. Per ridurre il rischio di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente dosi stabili del proprio alfa-bloccante prima di iniziare a prendere MAXON FORTE. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) di MAXON FORTE. In caso di sintomi di ipotensione (capogiri, sensazione di svenimento, sensazione di svenimento imminente), è necessario sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino; può essere utile bere acqua, prendere aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. Evitare movimenti rapidi dal sedere o dal sdraiarsi.
Se si assumono medicinali contenenti sacubitril e valsartan (utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca), informare il medico o il farmacista.
MAXON FORTE con cibo, bevande e alcol
Il medicinale MAXON FORTE può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, l'assunzione di MAXON FORTE con pasti abbondanti può prolungare il tempo necessario per l'inizio dell'effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un'erezione può essere temporaneamente compromessa dall'assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio terapeutico da MAXON FORTE, non assumere quantità significative di alcol prima di prendere il medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale MAXON FORTE non è destinato all'uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
MAXON FORTE può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono sapere come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
MAXON FORTE contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
MAXON FORTE contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale MAXON FORTE

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se in precedenza il paziente ha utilizzato medicinali contenenti sildenafil in dosi da 50 mg o superiori, la dose raccomandata è di 50 mg. In caso contrario, il medicinale MAXON FORTE in dose da 50 mg deve essere utilizzato solo se, dopo l’assunzione di sildenafil in dose da 25 mg, il paziente non ha ottenuto l’effetto desiderato (ovvero non ha ottenuto un’erezione sufficiente per praticare un rapporto sessuale).
Se l’assunzione di un medicinale contenente sildenafil in dose inferiore (25 mg) ha consentito di ottenere un’erezione adeguata per praticare un rapporto sessuale, non si deve assumere la dose da 50 mg.
Non assumere MAXON FORTE più di una volta al giorno.
Non assumere compresse rivestite di MAXON FORTE contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sildenafil (ad es. Viagra).
Il medicinale MAXON FORTE deve essere assunto circa un’ora prima dell’attività sessuale prevista. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d’acqua.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale MAXON FORTE sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
MAXON FORTE consente di ottenere un’erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Il tempo necessario per l’insorgenza dell’effetto di MAXON FORTE varia da paziente a paziente, generalmente va da mezz’ora a un’ora. L’effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario rivolgersi al medico se, dopo l’assunzione di MAXON FORTE, non si verifica erezione o se la durata dell’erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di MAXON FORTE
Nel paziente possono manifestarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L’assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell’efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto indicato nel foglio illustrativo per il paziente.
È necessario rivolgersi al medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale MAXON FORTE sono generalmente
di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione di MAXON FORTE e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto spesso (può verificarsi in 1 paziente su 100) Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore al petto – si verifica non molto spesso Se si verifica durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto.
• Erezione prolungata in modo eccessivo e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi in 1 paziente su 1000) Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Peggioramento improvviso o perdita della vista – si verificano raramente
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Cefalea.

Comune (può verificarsi in 1 paziente su 10):

• Nausea
• Arrossamento improvviso del viso
• Sensazione di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo)
• Dispepsia
• Visione con aloni colorati, vista offuscata, disturbi visivi
• Sensazione di naso chiuso
• Vertigini.

Non molto comune (può verificarsi in 1 paziente su 100):

• Vomito
• Eruzione cutanea
• Irritazione oculare
• Congestione oculare
• Dolore oculare
• Vista di lampi di luce
• Vista intensa
• Fotosensibilità
• Lacrimazione oculare
• Palpitazioni
• Battito cardiaco accelerato
• Ipertensione arteriosa
• Ipotensione
• Dolori muscolari
• Sonnolenza
• Ridotta sensibilità al tatto
• Vertigini
• Rimbombo nell’orecchio
• Secchezza della bocca
• Seno paranasale ostruito o non pervio
• Rinite (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso)
• Dolore nella parte superiore dell’addome
• Malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco)
• Presenza di sangue nelle urine
• Dolore alle mani o ai piedi
• Emorragia nasale
• Sensazione di calore
• Sensazione di affaticamento.

Raro (può verificarsi in 1 paziente su 1000):

• Svenimenti
• Ictus
• Infarto del miocardio
• Battito cardiaco irregolare
• Transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello
• Sensazione di costrizione alla gola
• Numbness delle labbra
• Emorragia nella parte posteriore dell’occhio
• Visione doppia
• Riduzione dell’acuità visiva
• Sensazioni anomale all’interno dell’occhio
• Gonfiore degli occhi o delle palpebre
• Piccole particelle o punti nel campo visivo
• Vista di aloni intorno alle sorgenti luminose
• Dilatazione della pupilla
• Colorazione anomala della sclera
• Emorragia dal pene
• Presenza di sangue nello sperma
• Secchezza nasale
• Gonfiore all’interno del naso
• Sensazione di irritabilità
• Improvviso indebolimento o perdita dell’udito.

Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione di MAXON FORTE. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’assunzione di MAXON FORTE.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale MAXON FORTE

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo la dicitura EXP:.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento
aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale MAXON FORTE

• La sostanza attiva di MAXON FORTE è il sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (sotto forma di citrato di sildenafil).
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa Opadry II 31F58914 white: ipromellosa 15cP, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, citrato disodico diidrato.

Aspetto del medicinale MAXON FORTE e contenuto della confezione
MAXON FORTE 50 mg è una compressa rivestita bianca, rotonda, biconvessa, con il codice impresso „50” su un lato.
MAXON FORTE è disponibile in confezioni contenenti blister da 1, 2 o 4 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów