Maxon Forte

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Prospecto: Información para el paciente

MAXON FORTE, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras utilizar el medicamento no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es MAXON FORTE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar MAXON FORTE
3. Cómo tomar MAXON FORTE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MAXON FORTE
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento MAXON FORTE y para qué se utiliza

MAXON FORTE contiene como principio activo el sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la estimulación sexual.
MAXON FORTE ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
El medicamento MAXON FORTE se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento MAXON FORTE

Cuándo no debe utilizarse el medicamento MAXON FORTE

• Si el paciente tiene alergia al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, la presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como MAXON FORTE, intensifican el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si padece hipotensión arterial.
• Si el paciente padece alteraciones hereditarias degenerativas de la retina, como la retinitis pigmentaria.
• Si el paciente ha tenido pérdida de visión en algún momento debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones Antes de comenzar a tomar MAXON FORTE, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente:

• Tiene anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
• Tiene una malformación anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Padece problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que implica la actividad sexual.
• Tiene úlceras pépticas o trastornos de la coagulación (como hemofilia).
• Si experimenta una repentina pérdida de visión o deterioro visual, debe interrumpir inmediatamente el uso de MAXON FORTE y contactar con su médico sin demora.

No debe utilizarse MAXON FORTE simultáneamente con otras terapias orales o tópicas para el tratamiento de la disfunción eréctil.
No debe utilizarse MAXON FORTE simultáneamente con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomarse MAXON FORTE si no se ha diagnosticado disfunción eréctil.
MAXON FORTE no es un medicamento destinado a mujeres.

Observaciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar a su médico.
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática no deben tomar una dosis de MAXON FORTE superior a 25 mg.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse MAXON FORTE en personas menores de 18 años.

MAXON FORTE y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
MAXON FORTE puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor de pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre la toma de MAXON FORTE y la hora en que fue ingerido. No debe tomarse MAXON FORTE junto con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe tomarse MAXON FORTE si el paciente está tomando nitratos, ya que su uso conjunto puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Debe informarse siempre al médico o farmacéutico si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).
No debe tomarse MAXON FORTE si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.
En caso de estar tomando medicamentos inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) de MAXON FORTE.
En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes debido a hipertensión arterial o hipertrofia prostática, puede aparecer mareo o sensación de aturdimiento, que podrían ser signos de hipotensión provocada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas han sido observados en algunos pacientes que toman simultáneamente MAXON FORTE y medicamentos alfa-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de MAXON FORTE. Para reducir la posibilidad de presentar estos síntomas, el paciente debe haber estado tomando dosis estables de su medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar con MAXON FORTE. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) de MAXON FORTE. Si aparecen síntomas de hipotensión (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), lo primero que debe hacerse es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. También puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas.
Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), debe informar a su médico o farmacéutico.

MAXON FORTE, alimentos, bebidas y alcohol
MAXON FORTE puede tomarse con o sin alimentos.
Sin embargo, tomar MAXON FORTE durante comidas abundantes puede retrasar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar.
La capacidad de lograr una erección puede alterarse temporalmente tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo la eficacia terapéutica de MAXON FORTE, no se deben ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
MAXON FORTE no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
MAXON FORTE puede provocar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben conocer cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

MAXON FORTE contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

MAXON FORTE contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento MAXON FORTE

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si el paciente ha utilizado previamente medicamentos que contienen sildenafil en dosis de 50 mg o superiores, la dosis recomendada es de 50 mg. En caso contrario, el medicamento MAXON FORTE en dosis de 50 mg debe utilizarse únicamente si el paciente no ha experimentado el efecto deseado (es decir, no ha conseguido una erección suficiente para mantener relaciones sexuales) tras la administración de sildenafil en dosis de 25 mg.
Si la administración de un medicamento que contiene sildenafil en dosis más baja (25 mg) permitió obtener una erección que posibilitó mantener relaciones sexuales, no debe utilizarse la dosis de 50 mg.
No debe tomarse el medicamento MAXON FORTE más de una vez al día.
No debe tomarse el medicamento MAXON FORTE al mismo tiempo que otros medicamentos que contienen sildenafil (por ejemplo, Viagra).
El medicamento MAXON FORTE debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
Si se percibe que el efecto del medicamento MAXON FORTE es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento MAXON FORTE permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual.
El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto del medicamento MAXON FORTE varía entre diferentes pacientes, normalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si tras la ingestión de MAXON FORTE no se produce erección o si la duración de la misma no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Ingestión de una dosis superior a la recomendada de MAXON FORTE
En el paciente pueden producirse con mayor frecuencia efectos adversos y estos pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número de tabletas superior al indicado en el prospecto.
Debe consultarse al médico en caso de haber tomado un número de tabletas superior al recomendado.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso de MAXON FORTE suelen ser de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar MAXON FORTE y buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacción alérgica – ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes).
  Síntomas: sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho – ocurre no muy frecuentemente. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurre raramente (puede presentarse en 1 de cada 1000 pacientes).
  Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• Empeoramiento repentino o pérdida de la visión – ocurre raramente
• Reacciones cutáneas graves – ocurre raramente.
  Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, aparición de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Crisis epilépticas o convulsiones – ocurre raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Enrojecimiento repentino de la cara
• Sofocos (síntomas que incluyen sensación de calor en la parte superior del cuerpo)
• Indigestión
• Visión con halos de colores, visión borrosa, trastornos visuales
• Sensación de congestión nasal
• Mareo.

No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos
• Erupción cutánea
• Irritación ocular
• Congestión ocular
• Dolor ocular
• Visión de destellos de luz
• Visión intensa o vívida
• Sensibilidad a la luz
• Lagrimeo ocular
• Palpitaciones
• Latidos cardíacos rápidos
• Hipertensión arterial
• Hipotensión
• Dolor muscular
• Somnolencia
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Mareo
• Zumbido en los oídos
• Sequedad en la boca
• Senos paranasales congestionados o obstruidos
• Rinitis (síntomas que incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal)
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez)
• Presencia de sangre en la orina
• Dolor en manos o pies
• Hemorragia nasal
• Sensación de calor
• Sensación de fatiga.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes):

• Desmayos
• Ictus
• Infarto de miocardio
• Latidos cardíacos irregulares
• Disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro
• Sensación de opresión en la garganta
• Entumecimiento de los labios
• Hemorragia en la parte posterior del ojo
• Visión doble
• Disminución de la agudeza visual
• Sensaciones anormales en el interior del ojo
• Hinchazón de los ojos o párpados
• Pequeñas partículas o puntos en el campo visual
• Visión de halos alrededor de las fuentes de luz
• Dilatación de la pupila
• Coloración anormal de la esclerótica
• Hemorragia anal
• Presencia de sangre en el semen
• Sequedad nasal
• Hinchazón dentro de la nariz
• Sensación de irritabilidad
• Pérdida repentina o debilidad auditiva.

Tras la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que presentaron estos efectos adversos, ya existían alteraciones cardíacas antes de tomar MAXON FORTE. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de MAXON FORTE.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MAXON FORTE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el
envase de cartón después de EXP:.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni mediante la basura
doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no
necesita. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento MAXON FORTE

• La sustancia activa de MAXON FORTE es sildenafil. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Revestimiento del comprimido Opadry II 31F58914 white: hipromelosa 15cP, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, citrato sódico dihidratado.

Aspecto del medicamento MAXON FORTE y contenido del envase
MAXON FORTE 50 mg es un comprimido recubierto blanco, redondo, convexo en ambas caras, con la inscripción "50" grabada en una de sus caras.
MAXON FORTE está disponible en envases que contienen blísters con 1, 2 o 4 comprimidos.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów