Maxon Active

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MAXON ACTIVE, 25 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo l’assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è MAXON ACTIVE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MAXON ACTIVE
3. Come prendere MAXON ACTIVE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MAXON ACTIVE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale MAXON ACTIVE e a cosa serve

MAXON ACTIVE contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo farmacologico degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale.
MAXON ACTIVE aiuta a ottenere un'erezione soltanto in presenza di stimolazione sessuale.
MAXON ACTIVE è utilizzato per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ovvero l'impotenza, caratterizzata dall'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale MAXON ACTIVE

Quando non deve essere usato il medicinale MAXON ACTIVE

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume nitrati, poiché l'assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questa classe – questi medicinali vengono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell'angina («dolore al petto»). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente assume farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, noto come "poppers"), poiché l'assunzione concomitante può anch'essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (ovvero un'elevata pressione sanguigna nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ovvero un'elevata pressione nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come MAXON ACTIVE, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, informare il medico.
• Se il paziente soffre di gravi malattie cardiache o epatiche.
• Se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto del miocardio o se presenta ipotensione arteriosa.
• Se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa).
• Se il paziente ha mai avuto una perdita visiva dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'assunzione del medicinale MAXON ACTIVE, discutere con il medico o con il farmacista in caso di:

• Anemia falciforme (una condizione che interessa i globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Se il paziente presenta una deformità anatomica del pene o malattia di Peyronie.
• Problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare se le condizioni del cuore consentono uno sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale.
• Malattie ulcerose o disturbi della coagulazione (come l'emofilia).
• Se si verifica una improvvisa riduzione della vista o una perdita improvvisa della vista, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale MAXON ACTIVE e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale MAXON ACTIVE non deve essere usato contemporaneamente ad altri trattamenti orali o topici per i disturbi dell'erezione.
Il medicinale MAXON ACTIVE non deve essere usato contemporaneamente a terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) a base di sildenafil o ad altri inibitori della PDE5.
Il medicinale MAXON ACTIVE non deve essere assunto se non è stato diagnosticato un disturbo erettile.
MAXON ACTIVE non è un medicinale destinato alle donne.

Avvertenze particolari per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica non devono assumere una dose di MAXON ACTIVE superiore a 25 mg.

Bambini e adolescenti
Il medicinale MAXON ACTIVE non deve essere usato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

MAXON ACTIVE e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro.
Il medicinale MAXON ACTIVE può interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore toracico. In caso di peggioramento dello stato di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il medico, il farmacista o l'infermiere dell'assunzione di MAXON ACTIVE e dell'ora in cui è stato assunto. Non assumere MAXON ACTIVE contemporaneamente ad altri farmaci senza il parere del medico.
Non assumere MAXON ACTIVE se si stanno assumendo nitrati, poiché l'uso concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Informare sempre il medico o il farmacista se si assumono nitrati, utilizzati nel trattamento dell'angina («dolore al petto»).
Non assumere MAXON ACTIVE se si assumono farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile), poiché l'uso concomitante può anch'esso causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se si assume già riociguat, informare il medico o il farmacista.
Nei pazienti che assumono inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose ridotta (25 mg) di MAXON ACTIVE.
In alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per ipertensione arteriosa o ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di sbandamento, sintomi di ipotensione causata da un calo della pressione sanguigna durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta. Tali sintomi si sono manifestati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente MAXON ACTIVE e alfa-bloccanti. L'insorgenza di tali effetti è più probabile entro 4 ore dall'assunzione di MAXON ACTIVE. Per ridurre il rischio di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose abituale di alfa-bloccante prima di iniziare MAXON ACTIVE. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) di MAXON ACTIVE. In caso di sintomi di ipotensione (capogiri, sbandamento, sensazione di svenimento imminente), è necessario sdraiarsi o sedersi e attendere la scomparsa dei sintomi. Può essere utile bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. È opportuno evitare movimenti bruschi in posizione eretta o seduta.
Se si assumono farmaci contenenti sacubitril e valsartan (utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca), informare il medico o il farmacista.

Uso di MAXON ACTIVE con cibi, bevande e alcol
MAXON ACTIVE può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, l'assunzione di MAXON ACTIVE durante un pasto abbondante può ritardare il tempo necessario per l'inizio dell'effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un'erezione può essere temporaneamente compromessa dall'assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio terapeutico da MAXON ACTIVE, non è consigliabile assumere quantità elevate di alcol prima del trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità
MAXON ACTIVE non è destinato all'uso da parte delle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
MAXON ACTIVE può causare capogiri e disturbi visivi.
I pazienti devono verificare la propria reazione al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

MAXON ACTIVE contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

MAXON ACTIVE contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale MAXON ACTIVE

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale è di 25 mg. Il medico, dopo una visita, può raccomandare un dosaggio diverso.
Non assumere il medicinale MAXON ACTIVE più di una volta al giorno.
Non assumere compresse rivestite MAXON ACTIVE contemporaneamente a compresse orodispersibili VIAGRA.
Il medicinale MAXON ACTIVE deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale programmata. La compressa deve essere ingerita intera, insieme a un bicchiere d'acqua.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale MAXON ACTIVE sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale MAXON ACTIVE consente di ottenere un'erezione soltanto in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto del medicinale MAXON ACTIVE varia da paziente a paziente, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario consultare il medico se, dopo aver assunto il medicinale MAXON ACTIVE, non si verifica erezione oppure se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di MAXON ACTIVE
Il paziente potrebbe manifestare effetti indesiderati più frequenti e intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto indicato nel foglietto illustrativo.
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto prescritto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti essi si manifestano.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale MAXON ACTIVE sono generalmente
di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione del medicinale MAXON ACTIVE e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.
• Dolore al petto (si verifica non molto frequentemente). Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto.
• Erezione eccessivamente prolungata e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi in 1 paziente su 1000). Se l’erezione persiste per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico.
• Improvviso peggioramento o perdita della vista – si verifica raramente
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, comparsa di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Cefalea.

Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

• Nausea,
• Arrossamento improvviso del viso,
• Sensazione di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo),
• Dispepsia,
• Disturbi della vista (visione con alone colorato, fotofobia, vista offuscata o riduzione dell’acutezza visiva),
• Sensazione di naso chiuso,
• Vertigini.

Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

• Vomito,
• Eruzioni cutanee,
• Irritazione oculare,
• Congestione oculare,
• Dolore oculare,
• Percezione di lampi di luce,
• Visione vivida,
• Fotofobia,
• Lacrimazione,
• Palpitazioni,
• Battito cardiaco accelerato,
• Ipertensione arteriosa,
• Ipotensione,
• Dolori muscolari,
• Sonnolenza,
• Ridotta sensibilità al tatto,
• Vertigini,
• Acufene,
• Secchezza orale,
• Senso di sinusite o ostruzione sinusale,
• Rinite (sintomi comprendono rinite, starnuti e naso chiuso),
• Dolore nella parte superiore dell’addome,
• Malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco),
• Presenza di sangue nelle urine,
• Dolore alle mani o ai piedi,
• Epistassi,
• Sensazione di calore,
• Sensazione di affaticamento.

Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000):

• Svenimenti,
• Ictus,
• Infarto del miocardio,
• Battito cardiaco irregolare,
• Transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello,
• Sensazione di costrizione alla gola,
• Formicolio alle labbra,
• Emorragia nella parte posteriore dell’occhio o nelle palpebre,
• Piccole particelle o punti nel campo visivo,
• Visione di aloni intorno alle fonti luminose,
• Midriasi,
• Colorazione anomala della sclera,
• Emorragia dal pene,
• Presenza di sangue nello sperma,
• Secchezza nasale,
• Edema all’interno del naso,
• Sensazione di irritabilità,
• Improvviso affaticamento o perdita dell’udito.

Dopo l’introduzione sul mercato di medicinali contenenti sildenafil, sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini in cui si sono verificati tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione del medicinale contenente sildenafil. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’uso del medicinale MAXON ACTIVE.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare MAXON ACTIVE

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo la sigla EXP:.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale MAXON ACTIVE

• La sostanza attiva di MAXON ACTIVE è il sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil (come citrato di sildenafil).
• Gli altri componenti del medicinale sono: Eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Composizione del rivestimento: Opadry II 31F58914 white: ipromellosa 15cP, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, citrato di sodio diidrato.

Come si presenta MAXON ACTIVE e contenuto della confezione
MAXON ACTIVE 25 mg è una compressa rivestita bianca, rotonda, biconvessa, con impresso il numero „25” su un lato.
MAXON ACTIVE è disponibile in confezioni contenenti blister da 1, 2, 4 o 8 compresse.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów