Maxon Active

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Prospecto: Información para el paciente

MAXON ACTIVE, 25 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe usar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si tras tomar el medicamento no nota mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es MAXON ACTIVE y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar MAXON ACTIVE
3. Cómo tomar MAXON ACTIVE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MAXON ACTIVE
6. Contenido del envase e información adicional

1. ¿Qué es el medicamento MAXON ACTIVE y para qué se utiliza?

MAXON ACTIVE contiene como principio activo el sildenafilo, que pertenece al grupo de medicamentos inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. El medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la estimulación sexual.
MAXON ACTIVE ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
MAXON ACTIVE se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia. Esta condición se caracteriza por la imposibilidad de lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de usar el medicamento MAXON ACTIVE

Cuándo no debe usarse el medicamento MAXON ACTIVE

• Si el paciente tiene alergia al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos suelen utilizarse frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como MAXON ACTIVE, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene hipotensión (presión arterial baja).
• Si el paciente padece alteraciones degenerativas hereditarias de la retina, como la retinosis pigmentaria (retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha experimentado alguna vez pérdida de visión debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar MAXON ACTIVE, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• El paciente padece anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (una enfermedad oncológica de la sangre) o mieloma múltiple (una enfermedad oncológica de la médula ósea).
• El paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• El paciente padece una enfermedad cardíaca. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que implica la actividad sexual.
• El paciente padece úlceras o trastornos de la coagulación (como hemofilia).
• Si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la visión, debe interrumpirse inmediatamente el uso de MAXON ACTIVE y debe contactarse con el médico de forma urgente.

No debe usarse MAXON ACTIVE junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe usarse MAXON ACTIVE junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomarse MAXON ACTIVE si no se ha diagnosticado disfunción eréctil.
MAXON ACTIVE no es un medicamento destinado para mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. Dichos pacientes no deben tomar una dosis de MAXON ACTIVE superior a 25 mg.

Niños y adolescentes
No debe usarse MAXON ACTIVE en personas menores de 18 años.

MAXON ACTIVE y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.

El medicamento MAXON ACTIVE puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingestión de MAXON ACTIVE y la hora en que se tomó. No debe tomarse MAXON ACTIVE junto con otros medicamentos sin indicación médica.

No debe usarse MAXON ACTIVE si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Siempre debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»).

No debe usarse MAXON ACTIVE si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.

Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.

En caso de estar tomando medicamentos inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) de MAXON ACTIVE.

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes debido a hipertensión arterial o hipertrofia prostática, puede presentarse mareo o sensación de aturdimiento, que podrían ser signos de hipotensión provocada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente MAXON ACTIVE y medicamentos alfa-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de MAXON ACTIVE. Para reducir el riesgo de estos efectos, el paciente debe tomar regularmente su dosis habitual del medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar con MAXON ACTIVE. El médico podría decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja (25 mg) de MAXON ACTIVE. Si aparecen síntomas de hipotensión (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), lo más importante es acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Se debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.

Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), debe informar a su médico o farmacéutico.

Uso de MAXON ACTIVE con alimentos, bebidas y alcohol
MAXON ACTIVE puede tomarse con o sin alimentos.
Sin embargo, tomar MAXON ACTIVE durante comidas copiosas puede retrasar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente afectada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo la eficacia terapéutica de MAXON ACTIVE, no debe consumirse una cantidad significativa de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
MAXON ACTIVE no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
MAXON ACTIVE puede provocar mareos y alteraciones visuales.
Los pacientes deben conocer su respuesta individual al medicamento antes de conducir vehículos o manipular maquinaria.

MAXON ACTIVE contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

MAXON ACTIVE contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento MAXON ACTIVE

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento es de 25 mg. El médico, tras una consulta, puede recomendar un régimen de dosificación diferente.
No se debe tomar el medicamento MAXON ACTIVE más de una vez al día.
No se deben tomar simultáneamente los comprimidos recubiertos de MAXON ACTIVE con los comprimidos de VIAGRA que se desintegran en la cavidad bucal.
El medicamento MAXON ACTIVE debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento MAXON ACTIVE es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento MAXON ACTIVE permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto del medicamento MAXON ACTIVE varía entre diferentes pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si, tras la ingestión de MAXON ACTIVE, no se produce erección o si la duración de la erección no es suficiente para realizar relaciones sexuales.
Ingestión de una dosis mayor de la recomendada del medicamento MAXON ACTIVE
En el paciente pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y estos pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No se debe tomar un número mayor de comprimidos del indicado en el prospecto para el paciente.
Debe consultarse al médico en caso de haber tomado un número mayor de comprimidos del recomendado.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso de MAXON ACTIVE suelen ser de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con MAXON ACTIVE y buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacción alérgica: ocurre no con frecuencia (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes).
  Síntomas: sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho (ocurre no con frecuencia). Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semiflexionada y tratar de relajarse,
  • no debe tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y, en ocasiones, dolorosas: ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes).
  Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• Empeoramiento repentino o pérdida de la visión: ocurren raramente
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente.
  Los síntomas pueden incluir desprendimiento severo de la piel, hinchazón, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas: ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas,
• Enrojecimiento súbito del rostro,
• Sofocos (síntomas que incluyen sensación de calor en la parte superior del cuerpo),
• Indigestión,
• Trastornos visuales (visión con halo de color, hipersensibilidad a la luz, visión borrosa o disminución de la agudeza visual),
• Sensación de congestión nasal,
• Mareos.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos,
• Erupción cutánea,
• Irritación ocular,
• Inyección conjuntival,
• Dolor ocular,
• Visión de destellos luminosos,
• Visión intensificada,
• Sensibilidad a la luz,
• Lagrimeo,
• Palpitaciones,
• Taquicardia,
• Hipertensión arterial,
• Hipotensión,
• Dolor muscular,
• Somnolencia,
• Disminución de la sensibilidad táctil,
• Mareos,
• Zumbidos en los oídos,
• Sequedad bucal,
• Senos paranasales congestionados o obstruidos,
• Rinitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal),
• Dolor en la parte superior del abdomen,
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez),
• Presencia de sangre en la orina,
• Dolor en manos o pies,
• Hemorragia nasal,
• Sensación de calor,
• Sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

• Desmayos,
• Accidente cerebrovascular,
• Infarto de miocardio,
• Latidos irregulares del corazón,
• Disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro,
• Sensación de opresión en la garganta,
• Entumecimiento de los labios,
• Hemorragia en la parte posterior del ojo o en los párpados,
• Pequeñas partículas o puntos en el campo visual,
• Visión de halos alrededor de las fuentes de luz,
• Midriasis (dilatación de la pupila),
• Coloración anormal de la esclera,
• Hemorragia del pene,
• Presencia de sangre en el semen,
• Sequedad nasal,
• Hinchazón dentro de la nariz,
• Sensación de irritabilidad,
• Debilidad repentina o pérdida auditiva.

Desde la comercialización de medicamentos que contienen sildenafil, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que presentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardiovasculares antes de la administración del medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos están relacionados con el uso de MAXON ACTIVE.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MAXON ACTIVE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón tras EXP:.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida contribuirá a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento MAXON ACTIVE

• La sustancia activa del medicamento MAXON ACTIVE es sildenafil. Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Composición del recubrimiento: Opadry II 31F58914 white: hipromelosa 15cP, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, citrato sódico dihidratado.

Aspecto del medicamento MAXON ACTIVE y contenido del envase
El medicamento MAXON ACTIVE 25 mg son comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con el marcado en relieve „25” en un lado.
MAXON ACTIVE está disponible en envases que contienen blísters de 1, 2, 4 u 8 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów