Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MAXIBIOTIC, (5 mg + 5000 UI + 400 UI)/g, pomata
(Solfato di neomicina + Solfato di polimixina B + Bacitracina zincica)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di un consiglio o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è M e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale M
Come usare M
Possibili effetti indesiderati
Come conservare M
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è M e a cosa serve

M è un medicinale in forma di pomata, da applicare localmente sulla cute. Le sostanze attive di questo medicinale sono tre antibiotici con spettro d’azione antibatterica complementare, efficaci contro i batteri responsabili della maggior parte delle infezioni cutanee.
Indicazioni terapeutiche:

ferite superficiali (abrasioni, graffi, punture);
ustioni;
ulcere cutanee.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale M

Quando non utilizzare il medicinale M :

se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, alla bacitracina zinco o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha disturbi dell'udito (in tal caso l'applicazione del medicinale potrebbe causare effetti tossici sull'udito);
su ferite profonde, ferite da punta, ustioni gravi, ampie superfici di cute lesa o lesioni esudanti, a causa del rischio di assorbimento sistemico dei principi attivi nel sangue e conseguente insorgenza di effetti indesiderati a livello sistemico (tossicità uditiva e renale);
negli occhi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale M, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
L’uso prolungato del medicinale M può causare una proliferazione eccessiva di microrganismi resistenti al medicinale stesso, inclusi i funghi, come accade con altri medicinali contenenti antibiotici.
I pazienti allergici ad antibiotici appartenenti alle classi degli aminoglicosidi o delle polimixine possono presentare allergia anche a questo medicinale. In caso di reazioni allergiche gravi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di insorgenza di effetti indesiderati, in particolare irritazione nel sito di applicazione o mancato miglioramento della condizione, l’uso del medicinale M deve essere sospeso e il paziente deve consultare il medico.
L’applicazione del medicinale su ampie superfici di cute lesa può causare perdita dell’udito, danni renali e tossicità sul sistema nervoso.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’applicazione della pomata M su ampie superfici o su cute lesa può causare interazioni con altri medicinali assunti contemporaneamente.
L’uso contemporaneo del medicinale M con neomicina per via orale può aumentare il rischio di reazioni allergiche.
Non utilizzare questo medicinale contemporaneamente a farmaci che possono danneggiare i reni o l’udito, come i diuretici ad azione potente (ad es. furosemide, acido etacrínico). L’associazione di questi farmaci con gli aminoglicosidi aumenta la loro concentrazione nel sangue, incrementando il rischio di insorgenza di disturbi dell’udito, fino alla sordità, che può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.
L’uso contemporaneo di antibiotici aminoglicosidi per via orale o topica, o di altri medicinali con possibile tossicità renale o neurotossicità, può determinare un effetto sommatorio degli effetti indesiderati.
L’uso concomitante con altri medicinali dotati di tossicità renale o ototossica può potenziare l’effetto tossico di tali medicinali.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con ipoacusia
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con ipoacusia devono utilizzare questo medicinale con cautela, poiché in questi soggetti è maggiore il rischio di effetti tossici renali e uditivi.

Uso nei pazienti anziani
Non vi sono particolari raccomandazioni specifiche per l’uso del medicinale nei pazienti anziani.
Tuttavia, è necessario ridurre le dosi massime raccomandate nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
A causa della mancanza di studi adeguati, non si deve utilizzare il medicinale durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale M sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare M

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dopo aver estratto il tubo dalla confezione e svitato il tappo, utilizzare il tappo capovolto per forare la protezione in alluminio dell'apertura del tubo ed espellere la quantità necessaria di pomata.
Pulire la zona lesa e applicare una piccola quantità di medicinale sulla superficie cutanea alterata.
Dopo l'applicazione del medicinale, la zona può essere coperta con una garza o lasciata scoperta.
Applicare da 2 a 5 volte al giorno.
Non utilizzare per più di 7 giorni.
Al termine del trattamento, non riutilizzare il medicinale M prima che siano trascorsi 3 mesi.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di M
Nel caso di applicazione del medicinale su membrane mucose e (o) su una vasta superficie cutanea (soprattutto danneggiata), possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici. Ciò riguarda in particolare i pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Possono comparire sintomi di danno renale, di alterazione dell'udito e di tossicità del medicinale sul sistema nervoso. In tal caso, interrompere l'uso del medicinale M e consultare immediatamente il medico.
Dimenticanza di applicare il medicinale M
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
Infezioni e infestazioni:
infezione da ceppi batterici o fungini resistenti.
Disturbi del sistema immunitario:
sintomi locali di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, arrossamento, gonfiore e altri sintomi di irritazione).
Disturbi dell'orecchio e del labirinto:
danno all'udito.
Disturbi renali e delle vie urinarie:
danno renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare M

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul tubo. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene M

I principi attivi del medicinale sono: solfato di neomicina, solfato di polimixina B, bacitracina zinco.
1 g di pomata contiene 5 mg di solfato di neomicina, 5000 UI di solfato di polimixina B e 400 UI di bacitracina zinco.
Eccipiente: vaselina bianca.

Come si presenta il medicinale M e contenuto della confezione
M si presenta in forma di pomata.
La confezione è costituita da un tubo in alluminio e da una bustina in un astuccio di cartone.
Dimensioni delle confezioni:
1 tubo da 3 g
1 tubo da 5 g
1 tubo da 15 g
10 bustine da 1 g.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolo responsabile
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów
e-mail: [email protected]
tel. + 48/42/212 80 85