Maxibiotic

Prospecto: Información para el usuario

MAXIBIOTIC, (5 mg + 5000 UI + 400 UI)/g, pomada
(Sulfato de neomicina + Sulfato de polimixina B + Bacitracina zinc)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es M y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar M
3. Cómo usar M
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar M
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es M y para qué se utiliza

M es un medicamento en forma de pomada, que se aplica localmente sobre la piel. Los principios activos del medicamento son tres antibióticos cuyos espectros de actividad antibacteriana se complementan entre sí, frente a las bacterias responsables de la mayoría de las infecciones de la piel.
Indicaciones:

• Heridas menores (raspaduras, arañazos, picaduras);
• Quemaduras;
• Úlceras cutáneas.

2. Información importante antes de usar el medicamento M

Cuándo no debe usarse el medicamento M:

• si el paciente es alérgico a la neomicina sulfato, polimixina B sulfato, bacitracina zinc o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene trastornos auditivos (en tal caso, tras la aplicación del medicamento podría aparecer un efecto perjudicial sobre la audición);
• en heridas profundas o punzantes, quemaduras graves, grandes superficies de piel dañada o en lesiones exudativas, debido al riesgo de absorción de los principios activos en la sangre y la aparición de efectos adversos sistémicos (efecto perjudicial sobre la audición y los riñones);
• en los ojos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento M, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La utilización prolongada del medicamento M puede provocar una proliferación excesiva de microorganismos resistentes al medicamento, incluidos hongos, al igual que ocurre con otros medicamentos que contienen antibióticos.
Los pacientes alérgicos a antibióticos del grupo de las aminoglucósidos o polimixinas pueden presentar alergia a este medicamento. En caso de reacciones alérgicas graves, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si aparecen efectos adversos, especialmente irritación en el lugar de aplicación, o si el paciente no observa mejoría, debe dejar de usar el medicamento M y consultar con el médico.
La aplicación del medicamento en grandes superficies de piel dañada puede provocar pérdida auditiva, daño renal y efectos tóxicos sobre el sistema nervioso.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La aplicación de la pomada M en grandes superficies o en piel dañada puede provocar interacciones con otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente.
La administración simultánea del medicamento M con neomicina por vía oral puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas.
No debe usarse este medicamento junto con fármacos que puedan dañar los riñones o el oído, como diuréticos de acción potente (por ejemplo, furosemida, ácido etacrínico). La administración conjunta de estos medicamentos con aminoglucósidos aumenta su concentración en sangre, lo que incrementa el riesgo de trastornos auditivos, incluso sordera, que puede presentarse incluso tras la interrupción del tratamiento.
Cuando se administren simultáneamente antibióticos aminoglucósidos por vía oral o tópica, u otros medicamentos con posible efecto nefrotóxico o neurotóxico, puede producirse una suma de efectos adversos.
Durante la administración concomitante con otros medicamentos con efecto perjudicial sobre los riñones o la audición, el medicamento M puede intensificar el efecto de dichos fármacos.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o con hipoacusia
Los pacientes con alteraciones de la función renal o con pérdida auditiva deben usar este medicamento con precaución, ya que existe en ellos una mayor probabilidad de que se produzcan efectos perjudiciales sobre los riñones y la audición.

Uso en pacientes de edad avanzada
No existen requisitos especiales respecto al uso del medicamento en pacientes de edad avanzada.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta la necesidad de reducir las dosis máximas en pacientes con alteraciones de la función renal.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Debido a la falta de estudios adecuados, no debe usarse este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que el uso del medicamento M afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar M

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Tras sacar el tubo de la caja y desenroscar la tapa, debe perforarse con la parte interior de la tapa el precinto de aluminio que protege la salida del tubo y expulsar la cantidad necesaria de pomada.
Limpiar la zona afectada y aplicar una pequeña cantidad del medicamento sobre la superficie de la piel alterada por la enfermedad.
Después de aplicar el medicamento, la zona puede cubrirse con un apósito de gasa o dejarse al aire.
Aplicar de 2 a 5 veces al día.
No utilizar durante más de 7 días.
Tras finalizar el tratamiento, no se debe volver a utilizar el medicamento M antes de transcurrido un período de 3 meses.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de M
Cuando el medicamento se aplica sobre membranas mucosas y/o sobre una gran superficie de piel (especialmente si está dañada), pueden aparecer efectos adversos sistémicos. Esto afecta especialmente a pacientes con alteraciones de la función renal. Pueden presentarse síntomas de daño renal, pérdida auditiva y efectos tóxicos del medicamento sobre el sistema nervioso. En tal caso, debe interrumpirse el uso del medicamento M y ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la aplicación del medicamento M
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
La frecuencia de aparición de efectos adversos no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Infecciones e infestaciones:
infección por cepas bacterianas o fúngicas resistentes.
Trastornos del sistema inmunitario:
síntomas locales de hipersensibilidad (picor, erupción cutánea, enrojecimiento, hinchazón y otros síntomas de irritación).
Trastornos del oído y del laberinto:
daño auditivo.
Trastornos renales y de las vías urinarias:
daño renal.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar M

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche o en el tubo. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene M

• Las sustancias activas del medicamento son: sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, bacitracina de zinc.
• 1 g de pomada contiene 5 mg de sulfato de neomicina, 5000 UI de sulfato de polimixina B y 400 UI de bacitracina de zinc.
• Sustancia auxiliar: vaselina blanca.

Aspecto del medicamento M y contenido del envase
M es una pomada.
El envase consiste en un tubo de aluminio y sobres individuales en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
1 tubo de 3 g
1 tubo de 5 g
1 tubo de 15 g
10 sobres de 1 g
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
EMO-FARM Sp. z o.o.
Calle Łódzka 52
95-054 Ksawerów
correo electrónico: [email protected]
teléfono: + 48/42/212 80 85