Macmiror Complex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Macmiror Complex, (100 mg + 40 000 U.I.)/g, crema vaginale
Nifuratelum + Nystatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Macmiror Complex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Macmiror Complex
3. Come usare Macmiror Complex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Macmiror Complex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Macmiror Complex e a cosa serve

Macmiror Complex contiene due principi attivi: nifuratel e nistatina.
Il nifuratel è un composto sintetico che agisce efficacemente contro protozoi, batteri e funghi, responsabili più frequentemente delle infezioni vaginali.
La nistatina è un antibiotico con attività antifungina, che agisce principalmente contro i funghi del genere Candida spp.
Indicazioni terapeutiche di Macmiror Complex:

• Trattamento delle infezioni vaginali e della vulva causate da: funghi del genere Candida spp., Trichomonas vaginalis e batteri.

L’associazione di nifuratel e nistatina in un unico medicinale rende Macmiror Complex efficace nel trattamento delle infezioni vaginali e della vulva causate da funghi del genere Candida spp., Trichomonas vaginalis e batteri.
L’associazione di nifuratel e nistatina determina un’azione più efficace nelle pazienti con infezioni micotiche e altre infezioni vaginali rispetto all’uso separato dei singoli principi attivi. Un trattamento efficace delle infezioni vaginali ripristina le condizioni fisiologiche e riduce il rischio di infezioni future. Il medicinale non danneggia i batteri del Lactobacillus acidophilus, che svolgono un ruolo protettivo e sono normalmente presenti nella vagina delle donne sane. La nistatina e il nifuratel, applicati localmente nella vagina, non penetrano nel sangue e non agiscono sull’organismo in generale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Macmiror Complex

Quando non utilizzare il medicinale Macmiror Complex

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Macmiror Complex, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista.
Come per tutti i medicinali antimicrobici, durante un trattamento prolungato con Macmiror Complex può manifestarsi una sensibilizzazione. Se durante il trattamento dovessero insorgere o peggiorare sintomi come bruciore o prurito, il trattamento deve essere interrotto e il medico deve essere informato, il quale, se necessario, modificherà la terapia.
Durante il trattamento, le pazienti non dovrebbero avere rapporti sessuali. Si raccomanda il contemporaneo uso orale di nifuratel da parte del partner sessuale.
Il medicinale è destinato all’uso sotto controllo medico.
Uso di Macmiror Complex nei pazienti anziani
Il medicinale Macmiror Complex può essere utilizzato anche dai pazienti di età avanzata.
Interazioni di Macmiror Complex con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Finora non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.
Non assumere altri medicinali da applicare nella vagina, anche quelli disponibili senza prescrizione medica, senza averne prima parlato con il medico.
Macmiror Complex e alimenti e bevande
Il medicinale Macmiror Complex può essere utilizzato indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
La decisione sull’uso di Macmiror Complex durante la gravidanza e l’allattamento spetta al medico. Non è noto se i metaboliti del medicinale passino nel latte materno.
In ogni caso, durante la gravidanza e l’allattamento, Macmiror Complex può essere utilizzato solo sotto stretta supervisione medica e in caso di assoluta necessità, valutando attentamente i benefici dell’allattamento per il bambino e quelli della terapia per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Macmiror Complex non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Macmiror Complex contiene:

• 50 mg di glicole propilenico in 1 grammo di pomata,
• metile p-idrossibenzoato (E 218) e propile p-idrossibenzoato. Il medicinale può causare reazioni allergiche (incluso reazioni ritardate).

3. Come utilizzare il medicinale Macmiror Complex
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Il medicinale Macmiror Complex deve essere utilizzato una volta al giorno (la sera) o due volte al giorno (mattina e sera), secondo le indicazioni del medico.
Ogni volta, si devono applicare 2,5 g di pomata nella vagina, utilizzando l’apposito applicatore graduato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Alle ragazze in età scolare deve essere somministrata metà della dose raccomandata per le pazienti adulte, cioè 1,25 g di pomata, mediante microapplicatore.
Modalità di somministrazione
La pomata deve essere introdotta profondamente nella vagina, utilizzando l’applicatore graduato oppure il microapplicatore, nel caso di pazienti che non hanno ancora iniziato i rapporti sessuali.
All’imballaggio è allegato un applicatore in plastica con microapplicatore, riutilizzabile.
La frequenza di somministrazione e la durata del trattamento sono stabilite dal medico, in base all’efficacia terapeutica osservata nella singola paziente.
Il trattamento deve essere interrotto prima dell’inizio delle mestruazioni.
Istruzioni per l’uso dell’applicatore (vedi figura sotto al punto 1):
Avvitare l’applicatore sul tubo e spremere al suo interno la quantità corretta di pomata (i numeri sull’applicatore indicano i grammi di pomata) – durante lo spurgo, lo stantuffo si estenderà automaticamente.
Successivamente, svitare l’applicatore, inserire la sua estremità nella vagina e premendo lo stantuffo, introdurre la pomata nella vagina.
Istruzioni per l’uso del microapplicatore (vedi figura sotto):

1. Avvitare l’applicatore sul tubo e spremere al suo interno la quantità corretta di pomata (i numeri sull’applicatore corrispondono ai grammi di pomata) – durante lo spurgo, lo stantuffo si estenderà automaticamente.
2. Estrarre il microapplicatore dalla filettatura interna dello stantuffo.
3. Avvitare il microapplicatore sulla parte trasparente del tubo applicatore graduato, dopo averlo svitato dal tubo.
4. Inserire l’estremità del microapplicatore nella vagina e, premendo lo stantuffo, introdurre la pomata nella vagina.
5. Dopo l’uso, l’applicatore e (o) il microapplicatore devono essere accuratamente lavati per poter essere riutilizzati.

Sovradosaggio di Macmiror Complex
Considerata la via di somministrazione e il fatto che il medicinale non viene assorbito né agisce a livello sistemico, un sovradosaggio è estremamente improbabile.
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Interruzione del trattamento con Macmiror Complex
Non interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico, poiché il trattamento potrebbe risultare inefficace.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000): dermatite da contatto, orticaria, bruciore vaginale, prurito vaginale.
Il bruciore e il prurito vaginale nel sito di applicazione sono generalmente lievi e si risolvono spontaneamente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Macmiror Complex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 ˚C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Macmiror Complex

• Le sostanze attive sono nifuratel e nistatina. 1 g di pomata contiene 100 mg di nifuratel e 40 000 U.I. di nistatina.
• Gli altri componenti sono: xalifin 15 (estere poliglicolico di acidi grassi), metil p-idrossibenzoato (E 218), propil p-idrossibenzoato, glicerolo, sorbitolo 70%, glicole propilenico, carbomer, trietanolamina, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Macmiror Complex e contenuto della confezione
Macmiror Complex è una pomata per uso vaginale.
La confezione contiene un tubo in alluminio da 30 g di pomata, contenuto in un astuccio di cartone.
Nell’astuccio di cartone è inoltre incluso un applicatore graduato per l’introduzione della pomata nella vagina.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Polichem S.A.
50, Val Fleuri
L – 1526 Lussemburgo
Produttore:
Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Martiri delle Foibe, 1
I-29016-Cortemaggiore -Piacenza
Italia
Rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.