Macmiror complex

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Macmiror Complex, (100 mg + 40 000 U.I.)/g, crema vaginal
Nifuratelum + Nystatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Macmiror Complex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Macmiror Complex
3. Cómo utilizar Macmiror Complex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Macmiror Complex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Macmiror Complex y para qué se utiliza

Macmiror Complex contiene dos principios activos: nifuratel y nistatina.
El nifuratel es un compuesto sintético que actúa eficazmente contra protozoos, bacterias y hongos, los microorganismos más frecuentemente responsables de las infecciones vaginales.
La nistatina es un antibiótico con actividad antifúngica, que actúa principalmente contra los hongos del género Candida spp.
Indicaciones terapéuticas de Macmiror Complex:

• Tratamiento de las infecciones vaginales y del introito genital causadas por: hongos del género Candida spp., Trichomonas vaginalis y bacterias.

La combinación de nifuratel y nistatina en un solo medicamento hace que Macmiror Complex sea eficaz en el tratamiento de infecciones vaginales y del introito genital provocadas por hongos del género Candida spp., Trichomonas vaginalis y bacterias.
La acción conjunta del nifuratel y la nistatina aplicadas simultáneamente es más eficaz en pacientes con candidiasis y otras infecciones vaginales que cada una de estas sustancias por separado. Un tratamiento eficaz de las infecciones vaginales restaura las condiciones fisiológicas normales y reduce el riesgo de futuras infecciones. El medicamento no destruye las bacterias del bacilo del ácido láctico, que desempeñan una función protectora y están presentes en la vagina de mujeres sanas. La nistatina y el nifuratel, cuando se aplican localmente en la vagina, no penetran en la circulación sanguínea y no ejercen acción sistémica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Macmiror Complex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Macmiror Complex

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Macmiror Complex, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Como ocurre con todos los medicamentos antimicrobianos, durante el uso prolongado de Macmiror
Complex puede aparecer sensibilización. Si durante el tratamiento aparece o empeora, por ejemplo,
una sensación de escozor o picor, debe interrumpir el tratamiento y avisar al médico, quien, si fuera
necesario, modificará el tratamiento.
Durante el tratamiento, las pacientes no deben mantener relaciones sexuales. Se recomienda el uso
oral simultáneo de nifuratel por parte de la pareja sexual.
Este medicamento está destinado a ser utilizado bajo supervisión médica.
Uso de Macmiror Complex en pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada pueden utilizar el medicamento Macmiror Complex.
Macmiror Complex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Hasta la fecha no se han observado interacciones con otros medicamentos.
No debe utilizar otros medicamentos vaginales sin consultar previamente con su médico, incluso
aquellos disponibles sin receta médica.
Macmiror Complex con alimentos y bebidas
El medicamento Macmiror Complex puede tomarse independientemente de las comidas y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o
si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
La decisión sobre el uso de Macmiror Complex en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
corresponde al médico. No se sabe si los metabolitos del medicamento pasan a la leche materna.
En cualquier caso, durante el embarazo y la lactancia, Macmiror Complex solo debe utilizarse bajo
supervisión médica directa y únicamente en caso de absoluta necesidad, considerando los beneficios
de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Macmiror Complex no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.
Macmiror Complex contiene:

• 50 mg de propilenglicol por cada gramo de pomada,
• metil p-hidroxibenzoato (E 218) y propil p-hidroxibenzoato. El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Macmiror Complex
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Macmiror Complex debe aplicarse una vez al día (por la noche) o dos veces al día (por la mañana y por
la noche), según las indicaciones del médico.
Una dosis única consiste en exprimir 2,5 g de pomada en la vagina mediante el aplicador graduado.
Uso en niños y adolescentes
A las niñas en edad escolar se les debe administrar la mitad de la dosis recomendada para adultos, es
decir, 1,25 g de pomada mediante el microaplicador.
Modo de administración
La pomada debe introducirse profundamente en la vagina utilizando el aplicador graduado o el
microaplicador, en el caso de pacientes que no hayan iniciado relaciones sexuales.
El envase incluye un aplicador de plástico reutilizable con un microaplicador.
La frecuencia y duración del tratamiento las determinará el médico, teniendo en cuenta la eficacia del
mismo en cada paciente.
El tratamiento debe finalizarse antes de la menstruación.
Instrucciones para el uso del aplicador (véase la figura a continuación, punto 1):
Enrosque el aplicador al tubo y exprima la cantidad adecuada de pomada (los números en el
aplicador corresponden al número de gramos de pomada). Durante la extracción de la pomada, el
émbolo saldrá automáticamente.
A continuación, desenrosque el aplicador, coloque su extremo en la vagina y presionando el émbolo
introduzca la pomada en la vagina.
Instrucciones para colocar el microaplicador (véase la figura a continuación):

1. Enrosque el aplicador al tubo y exprima la cantidad adecuada de pomada (los números en el aplicador corresponden al número de gramos de pomada). Durante la extracción de la pomada, el émbolo saldrá automáticamente.
2. Saque el microaplicador del filete roscado situado dentro del émbolo.
3. Enrosque el microaplicador al tubo transparente del aplicador graduado, después de desenroscarlo del tubo.
4. Coloque la punta del microaplicador en la vagina y presionando el émbolo introduzca la pomada en la vagina.
5. Tras su uso, el aplicador y (o) el microaplicador deben lavarse cuidadosamente para prepararlos para su siguiente uso.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Macmiror Complex
Debido a la vía de administración y al hecho de que el medicamento no se absorbe ni actúa de forma
sistémica, la sobredosis es muy improbable.
Hasta ahora no se han notificado casos de sobredosis.
Interrupción del tratamiento con Macmiror Complex
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico, ya que podría resultar ineficaz.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas): dermatitis de contacto, urticaria, escozor vaginal, picor vaginal.
El escozor y el picor vaginal en el lugar de aplicación suelen ser leves y desaparecen espontáneamente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Macmiror Complex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Macmiror Complex

• Las sustancias activas del medicamento son nifuratel y nistatina. 1 g de pomada contiene 100 mg de nifuratel y 40 000 U.I. de nistatina.
• Las demás sustancias auxiliares son: xalifin 15 (éster poliglicólico de ácidos grasos), metil p-hidroxibenzoato (E 218), propil p-hidroxibenzoato, glicerol, sorbitol al 70%, glicol propilénico, carbómero, trietanolamina, agua purificada.

Aspecto del medicamento Macmiror Complex y contenido del envase
Macmiror Complex es una pomada para uso vaginal.
El envase del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 30 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
En la caja de cartón también se incluye un aplicador graduado para colocar la pomada en la vagina.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Polichem S.A.
50, Val Fleuri
L – 1526 Luxemburgo
Fabricante:
Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Martiri delle Foibe, 1
I-29016-Cortemaggiore -Piacenza
Italia
Representante del titular del permiso de comercialización:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsovia
tel.: (22) 70 28 200
correo electrónico: [email protected]
representante del titular del permiso de comercialización.