Macmiror Complex 500

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Macmiror Complex 500 (Macmiror Complex)
500 mg + 200 000 u.i., capsule vaginali molli
Nifuratelum + Nystatinum
Macmiror Complex 500 e Macmiror Complex sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Macmiror Complex 500 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Macmiror Complex 500
3. Come usare Macmiror Complex 500
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Macmiror Complex 500
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Macmiror Complex 500 e a cosa serve

Macmiror Complex 500 contiene due principi attivi: nifuratel e nistatina.
Il nifuratel è un composto sintetico che agisce efficacemente contro protozoi, batteri e funghi, responsabili più frequentemente delle infezioni vaginali.
La nistatina è un antibiotico con attività antifungina, che agisce soprattutto contro i funghi del genere Candida spp.
Indicazioni terapeutiche di Macmiror Complex 500:

• Trattamento delle infezioni vaginali e della vulva causate da: funghi del genere Candida spp., Trichomonas vaginalis (tricomoniasi), batteri.

L'associazione di nifuratel e nistatina in un unico medicinale rende Macmiror Complex 500 efficace nel trattamento delle infezioni vaginali e della vulva causate da funghi del genere Candida spp., Trichomonas vaginalis e batteri.
L'associazione di nifuratel e nistatina risulta più efficace nel trattamento delle infezioni vaginali rispetto all'uso separato dei singoli principi attivi, specialmente nelle pazienti con candidosi e altre infezioni vaginali. Un trattamento efficace delle infezioni vaginali favorisce il ripristino delle condizioni fisiologiche e riduce il rischio di recidive future. Il medicinale non altera la flora batterica protettiva costituita dai Lactobacillus acidophilus, normalmente presente nella vagina delle donne sane. Nistatina e nifuratel, applicati localmente per via vaginale, non vengono assorbiti nel sangue e non esercitano effetti sistemici sull'organismo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Macmiror Complex 500

Quando non usare il medicinale Macmiror Complex 500
Se la paziente è allergica ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Macmiror Complex 500, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista.
Come per tutti i medicinali antiinfettivi, durante un trattamento prolungato con Macmiror Complex 500 può manifestarsi una sensibilizzazione. Se durante il trattamento dovessero insorgere o peggiorare sintomi come bruciore o prurito, il medicinale deve essere sospeso e il medico deve essere informato, il quale, se necessario, modificherà la terapia.
Durante il trattamento le pazienti non dovrebbero avere rapporti sessuali. Si raccomanda il contemporaneo uso orale di nifuratiolo da parte del partner sessuale.
Il medicinale è destinato all'uso sotto la supervisione del medico.
Uso del medicinale Macmiror Complex 500 in pazienti anziani
Il medicinale Macmiror Complex 500 può essere usato anche da persone anziane.
Macmiror Complex 500 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
Finora non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Non assumere altri medicinali per uso vaginale, anche quelli disponibili senza prescrizione medica, senza averne prima parlato con il medico.
Macmiror Complex 500 con cibi e bevande
Il medicinale Macmiror Complex 500 può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La decisione sull'uso di Macmiror Complex 500 durante la gravidanza e l'allattamento spetta al medico.
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
In ogni caso, durante la gravidanza e l'allattamento, Macmiror Complex 500 può essere usato solo sotto diretta supervisione medica e solo in caso di assoluta necessità, valutando attentamente i benefici dell'allattamento per il bambino e quelli della terapia per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Macmiror Complex 500 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Macmiror Complex 500 contiene sodio etil-paraidrossibenzoato (E 215) e sodio propil-paraidrossibenzoato (E 217). Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare Macmiror Complex 500

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Macmiror Complex 500 è una capsula morbida per uso vaginale.
Dose raccomandata:
Assumere una capsula morbida per via vaginale una volta al giorno, la sera.
La capsula morbida deve essere inserita profondamente nella regione del fornice posteriore della vagina. Per informazioni sull'inserimento della capsula morbida vaginale, consultare il medico.
Il medico stabilirà per quanto tempo deve essere proseguito il trattamento.
Il trattamento deve essere interrotto prima del ciclo mestruale.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Macmiror Complex 500
A causa della via di somministrazione e del fatto che il medicinale non viene assorbito né agisce in modo sistemico, un sovradosaggio è estremamente improbabile.
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Interruzione del trattamento con Macmiror Complex 500
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché potrebbe risultare inefficace.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone): dermatite da contatto, orticaria, bruciore vaginale, prurito vaginale.
Il bruciore e il prurito vaginale nel sito di applicazione sono generalmente lievi e regrediscono spontaneamente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Macmiror Complex 500

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Macmiror Complex 500

• I principi attivi del medicinale sono nifuratel e nistatina. 1 capsula vaginale molle contiene 500 mg di nifuratel e 200 000 UI di nistatina.
• Gli altri componenti sono: dimeticone, gelatina, glicerolo, sodio paraidrossibenzoato (E 215), sodio propilparaidrossibenzoato (E 217), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Macmiror Complex 500 e contenuto della confezione
Il medicinale Macmiror Complex 500 si presenta in forma di capsule vaginali molli per uso vaginale.
La confezione del medicinale è un blister Al/PVDC-PVC contenente 12 capsule vaginali molli, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
POLICHEM SA
50 Val Fleuri
L-1526 Lussemburgo, Lussemburgo
Produttore:
Doppel Farmaceutici S.r.l, Via Volturno n. 48, Quinto de Stampi, 20089 Rozzano, Milano, Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l, Via Martiri delle Foibe n. 1, 29016 Cortemaggiore – Piacenza, Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 12576/2019/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 80/26