Macmiror Complex 500

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Macmiror Complex 500 (Macmiror Complex)
500 mg + 200 000 UI, cápsulas vaginales blandas
Nifuratelum + Nystatinum
Macmiror Complex 500 y Macmiror Complex son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Macmiror Complex 500 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Macmiror Complex 500
3. Cómo utilizar Macmiror Complex 500
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Macmiror Complex 500
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Macmiror Complex 500 y para qué se utiliza

Macmiror Complex 500 contiene dos principios activos: nifuratel y nistatina.
El nifuratel es un compuesto sintético que actúa eficazmente contra protozoos, bacterias y hongos que con mayor frecuencia causan infecciones vaginales.
La nistatina es un antibiótico con acción antifúngica, que actúa principalmente contra hongos del género Candida spp.
Indicaciones terapéuticas de Macmiror Complex 500:

• Tratamiento de infecciones vaginales y de la vulva causadas por: hongos del género Candida spp., Trichomonas vaginalis y bacterias.

La combinación de nifuratel y nistatina en un solo medicamento hace que Macmiror Complex 500 sea eficaz en el tratamiento de infecciones vaginales y de la vulva provocadas por hongos del género Candida spp., Trichomonas vaginalis y bacterias.
El uso conjunto de nifuratel y nistatina resulta más eficaz en pacientes con candidiasis y otras infecciones vaginales que la administración separada de cada una de estas sustancias. Un tratamiento eficaz de las infecciones vaginales restaura las condiciones fisiológicas normales y reduce el riesgo de futuras infecciones. El medicamento no destruye las bacterias del bacilo del ácido láctico, que desempeñan una función protectora y están presentes en la vagina de mujeres sanas. La nistatina y el nifuratel, cuando se aplican localmente en la vagina, no penetran en la sangre y no ejercen acción sistémica sobre el organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Macmiror Complex 500

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Macmiror Complex 500
Si la paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Macmiror Complex 500, debe consultarlo con su médico o
farmacéutico.
Como ocurre con todos los medicamentos antimicrobianos, durante el uso prolongado de Macmiror Complex 500 puede desarrollarse sensibilización. Si durante el tratamiento aparece o empeora, por ejemplo, sensación de ardor o picor, debe suspenderse el medicamento y avisar al médico, quien, si fuera necesario, cambiará el tratamiento.
Durante el tratamiento, las pacientes no deben mantener relaciones sexuales. Se recomienda el uso concomitante por vía oral de nifuratel por parte de la pareja sexual.
Este medicamento está indicado para su uso bajo supervisión médica.

Uso de Macmiror Complex 500 en pacientes de edad avanzada
El medicamento Macmiror Complex 500 puede utilizarse en personas de edad avanzada.

Interacción de Macmiror Complex 500 con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
Hasta la fecha no se han descrito interacciones con otros medicamentos.
No debe utilizar otros medicamentos vaginales, incluidos los de venta sin receta, sin consultar previamente con su médico.

Macmiror Complex 500 con alimentos y bebidas
El medicamento Macmiror Complex 500 puede utilizarse independientemente de las comidas y bebidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La decisión sobre el uso de Macmiror Complex 500 en mujeres embarazadas o que están amamantando corresponde al médico.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
En cualquier caso, durante el embarazo y la lactancia, Macmiror Complex 500 solo debe utilizarse bajo estricta supervisión médica y únicamente en caso de absoluta necesidad, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Macmiror Complex 500 no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Macmiror Complex 500 contiene parahidroxibenzoato de sodio de etilo (E 215) y parahidroxibenzoato de sodio de propilo (E 217).
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Macmiror Complex 500

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Macmiror Complex 500 se presenta en forma de cápsulas vaginales blandas para uso vaginal.
Dosis recomendada:
Debe aplicarse una cápsula vaginal blanda una vez al día, por la noche.
La cápsula vaginal blanda debe introducirse profundamente en la zona del fondo del saco vaginal posterior.
Para conocer la forma correcta de insertar la cápsula vaginal blanda, debe consultarse con el médico.
El tiempo de duración del tratamiento lo determina el médico.
El tratamiento debe finalizarse antes de la menstruación.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Macmiror Complex 500
Debido a la vía de administración y al hecho de que el medicamento no se absorbe ni actúa a nivel sistémico, una sobredosis es muy poco probable.
Hasta la fecha no se ha notificado ningún caso de sobredosis con este medicamento.
Interrupción del tratamiento con Macmiror Complex 500
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico, ya que podría resultar en una terapia ineficaz.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas): dermatitis de contacto, urticaria, escozor vaginal, picor vaginal.
El escozor y picor vaginal en el lugar de aplicación suelen ser leves y desaparecen espontáneamente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Macmiror Complex 500

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Macmiror Complex 500

• Las sustancias activas del medicamento son nifuratel y nistatina. Una cápsula vaginal blanda contiene 500 mg de nifuratel y 200 000 U.I. de nistatina.
• Los demás componentes son: dimeticona, gelatina, glicerol, parahidroxibenzoato de sodio de etilo (E 215), parahidroxibenzoato de sodio de propilo (E 217), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Macmiror Complex 500 y contenido del envase
El medicamento Macmiror Complex 500 se presenta en forma de cápsulas vaginales blandas para uso vaginal.
El envase del medicamento consiste en una blíster de Al/PVDC-PVC que contiene 12 cápsulas vaginales blandas, incluidas en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
POLICHEM SA
50 Val Fleuri
L-1526 Luxemburgo, Luxemburgo
Fabricante:
Doppel Farmaceutici S.r.l, Via Volturno n.º 48, Quinto de Stampi, 20089 Rozzano, Milán, Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l, Via Martiri delle Foibe n.º 1, 29016 Cortemaggiore – Piacenza, Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 12576/2019/01
Número de autorización de importación paralela: 80/26