Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Macmiror Complex 500, (500 mg + 200 000 U.I.), granuli
Nifuratelum + Nystatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Macmiror Complex 500 e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Macmiror Complex 500
Come prendere Macmiror Complex 500
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Macmiror Complex 500
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Macmiror Complex 500 e a cosa serve

Macmiror Complex 500 contiene due principi attivi: nifuratel e nistatina.
Il nifuratel è un composto sintetico che agisce efficacemente contro protozoi, batteri e funghi, responsabili più frequentemente delle infezioni vaginali.
La nistatina è un antibiotico con attività antifungina, che agisce principalmente sui funghi del genere Candida spp.
Indicazioni terapeutiche di Macmiror Complex 500:

Trattamento delle infezioni vaginali e della vulva causate da: funghi del genere Candida spp., Trichomonas vaginalis e batteri.

L’associazione di nifuratel e nistatina in un unico medicinale rende Macmiror Complex 500 efficace nel trattamento delle infezioni vaginali e della vulva causate da funghi del genere Candida spp., da Trichomonas vaginalis e da batteri.
L’uso contemporaneo di nifuratel e nistatina risulta più efficace rispetto all’impiego separato dei singoli principi attivi nelle pazienti affette da infezioni micotiche e da altre infezioni vaginali. Un trattamento efficace delle infezioni vaginali ripristina le condizioni fisiologiche e riduce il rischio di recidive future. Il medicinale non danneggia i batteri del bacillo dell’acido lattico, che svolgono un’azione protettiva e sono presenti nella vagina delle donne sane. La nistatina e il nifuratel, somministrati per via locale nella vagina, non penetrano nel sangue e non esercitano effetti sistemici sull’organismo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Macmiror Complex 500

Quando non usare il medicinale Macmiror Complex 500
Se la paziente è allergica alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Macmiror Complex 500, è necessario consultare il medico o il
farmacista.
Come per tutti i medicinali antiinfettivi, durante un uso prolungato di Macmiror Complex 500 può manifestarsi una reazione allergica. Se durante il trattamento insorgono o peggiorano sintomi come bruciore o prurito, il trattamento deve essere interrotto e il medico deve essere informato; quest'ultimo, se necessario, modificherà la terapia.
Durante il trattamento le pazienti non dovrebbero avere rapporti sessuali. Si raccomanda il contemporaneo trattamento orale con nifuratel del partner sessuale.
Il medicinale è destinato all'uso sotto controllo medico.
Uso del medicinale Macmiror Complex 500 in pazienti anziani
Il medicinale Macmiror Complex 500 può essere utilizzato anche da persone anziane.
Interazioni tra Macmiror Complex 500 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Finora non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Non assumere altri medicinali per uso vaginale, anche quelli senza prescrizione medica, senza aver prima consultato il medico.
Macmiror Complex 500 e alimenti e bevande
Il medicinale Macmiror Complex 500 può essere usato indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La decisione sull'uso di Macmiror Complex 500 durante la gravidanza e l'allattamento spetta al medico.
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
In ogni caso, durante la gravidanza e l'allattamento, Macmiror Complex 500 può essere usato solo sotto diretta supervisione del medico e solo in caso di assoluta necessità, valutando attentamente i benefici dell'allattamento per il bambino e quelli della terapia per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Macmiror Complex 500 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Macmiror Complex 500 contiene sodio p-idrossibenzoato di etile e sodio p-idrossibenzoato di propile. Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
3. Come usare il medicinale Macmiror Complex 500
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Macmiror Complex 500 è disponibile sotto forma di globuli per uso vaginale.
Dose raccomandata:
Una globulo una volta al giorno, alla sera.
Il globulo deve essere inserito profondamente nella parte posteriore della volta vaginale. Per informazioni sul modo di applicazione, consultare il medico.
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
Il trattamento deve essere interrotto prima dell'inizio delle mestruazioni.
Uso di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Macmiror Complex 500
Data la via di somministrazione e il fatto che il medicinale non viene assorbito né agisce a livello sistemico, un sovradosaggio è estremamente improbabile.
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Interruzione del trattamento con Macmiror Complex 500
Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia terapeutica.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone): dermatite da contatto,
orticaria, bruciore vaginale, prurito vaginale.
Il bruciore e il prurito vaginale nel sito di applicazione sono generalmente lievi e si risolvono spontaneamente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Macmiror Complex 500

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Macmiror Complex 500

I principi attivi del medicinale sono nifuratel e nistatina. 1 globulo contiene 500 mg di nifuratel e 200 000 U.I. di nistatina.
Gli altri componenti sono: dimetilpolisilossano AK 1000, gelatina, glicerolo, sodio p-idrossibenzoato etile, sodio p-idrossibenzoato propile, biossido di titanio, ossido di ferro giallo.

Aspetto del medicinale Macmiror Complex 500 e contenuto della confezione
Macmiror Complex 500 si presenta in forma di globuli per uso vaginale. Il medicinale è confezionato in blister Al/PVC-PVDC contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni da 8 globuli
Confezioni da 12 globuli

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Polichem S.A.
50, Val Fleuri
L – 1526 Lussemburgo

Produttore:
Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Volturno 48
Quinto De’Stampi
20089 Rozzano (Milano)
Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Martiri delle Foibe, 1
I-29016-Cortemaggiore – Piacenza
Italia

Rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsavia
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.