Macmiror complex 500

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Macmiror Complex 500, (500 mg + 200 000 U.I.), gránulos
Nifuratelum + Nystatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Macmiror Complex 500 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Macmiror Complex 500
3. Cómo tomar Macmiror Complex 500
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Macmiror Complex 500
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Macmiror Complex 500 y para qué se utiliza

Macmiror Complex 500 contiene dos principios activos: nifuratel y nistatina.
El nifuratel es un compuesto sintético que actúa eficazmente contra protozoos, bacterias y hongos, que son los microorganismos más frecuentemente implicados en las infecciones vaginales.
La nistatina es un antibiótico con actividad antifúngica, que actúa principalmente contra hongos del género Candida spp.

Indicaciones terapéuticas de Macmiror Complex 500:

• Tratamiento de infecciones de la vagina y la vulva causadas por: hongos del género Candida spp., Trichomonas vaginalis y bacterias.

La combinación de nifuratel y nistatina en un mismo medicamento hace que Macmiror Complex 500 sea eficaz en el tratamiento de infecciones vaginales y de la vulva provocadas por hongos del género Candida spp., Trichomonas vaginalis y bacterias.
La administración conjunta de nifuratel y nistatina es más eficaz que el uso individual de cada uno de estos principios activos en pacientes con candidiasis y otras infecciones vaginales. Un tratamiento eficaz de las infecciones vaginales restaura las condiciones fisiológicas normales y reduce el riesgo de futuras infecciones.
El medicamento no destruye las bacterias del bacilo del ácido láctico, que desempeñan una función protectora y están presentes en la vagina de mujeres sanas.
La nistatina y el nifuratel aplicados localmente en la vagina no penetran en la circulación sanguínea y no ejercen efectos sistémicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Macmiror Complex 500

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Macmiror Complex 500
Si la paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Macmiror Complex 500, debe consultar a su médico o
farmacéutico.
Como ocurre con todos los medicamentos antimicrobianos, durante el uso prolongado de Macmiror
Complex 500 puede aparecer sensibilización. Si durante el tratamiento aparece o empeora, por ejemplo,
sensación de escozor o picor, debe interrumpirse el tratamiento y avisar al médico, quien, si fuera
necesario, modificará el tratamiento.
Durante el tratamiento, las pacientes no deben mantener relaciones sexuales. Se recomienda el
uso concomitante por vía oral de nifuratel por parte de la pareja sexual.
Este medicamento está destinado a ser utilizado bajo supervisión médica.

Uso de Macmiror Complex 500 en pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada pueden utilizar Macmiror Complex 500.

Macmiror Complex 500 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Hasta la fecha no se han observado interacciones con otros medicamentos.
No debe utilizar otros medicamentos vaginales sin consultar previamente con su médico, incluidos
aquellos que se obtienen sin receta médica.

Macmiror Complex 500 con alimentos y bebidas
Macmiror Complex 500 puede administrarse independientemente de las comidas y bebidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o
si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La decisión sobre el uso de Macmiror Complex 500 en mujeres embarazadas o en período de
lactancia corresponde al médico.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
En cualquier caso, durante el embarazo y la lactancia, Macmiror Complex 500 solo debe utilizarse
bajo estricta supervisión médica y únicamente en caso de absoluta necesidad, considerando los beneficios
de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción y uso de máquinas
Macmiror Complex 500 no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Macmiror Complex 500 contiene parahidroxibenzoato sódico de etilo y parahidroxibenzoato sódico de propilo.
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar Macmiror Complex 500
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Macmiror Complex 500 se presenta en forma de óvulos para uso vaginal.
Dosis recomendada:
Debe administrarse un óvulo una vez al día, por la noche.
El óvulo debe colocarse profundamente en la zona del fondo posterior de la vagina. Consulte a su
médico sobre la forma correcta de insertar el óvulo.
El tiempo de duración del tratamiento lo determinará el médico.
El tratamiento debe finalizarse antes de la menstruación.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Macmiror Complex 500
Debido a la vía de administración y al hecho de que el medicamento no se absorbe ni actúa de forma
sistémica, la sobredosis es muy improbable.
Hasta ahora no se han notificado casos de sobredosis.

Interrupción del tratamiento con Macmiror Complex 500
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico, ya que podría resultar ineficaz.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas): dermatitis de contacto,
urticaria, escozor vaginal, picor vaginal.
El escozor y el picor vaginal en el lugar de aplicación suelen ser leves y desaparecen espontáneamente.
Notificación de los efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
del Instituto Registral de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Macmiror Complex 500

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Macmiror Complex 500

• Las sustancias activas del medicamento son nifuratel y nistatina. Cada gránulo contiene 500 mg de nifuratel y 200 000 UI de nistatina.
• Los demás componentes son: dimetilpolisiloxano AK 1000, gelatina, glicerol, benzoato sódico p-hidroxietílico, propilparabeno sódico, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo.

Aspecto del medicamento Macmiror Complex 500 y contenido del envase
Macmiror Complex 500 se presenta en forma de gránulos para administración vaginal. El envase del medicamento es un blíster de Al/PVC-PVDC en una caja de cartón.
8 gránulos
12 gránulos

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Polichem S.A.
50, Val Fleuri
L – 1526 Luxemburgo

Fabricante:
Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Volturno 48
Quinto De’Stampi
20089 Rozzano (Milano)
Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Martiri delle Foibe, 1
I-29016-Cortemaggiore – Piacenza
Italia

Representante del titular del permiso de comercialización:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsovia
tel.: (22) 70 28 200
correo electrónico: [email protected]
representante del titular del permiso de comercialización.