Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lumobry, 0,25 mg/mL, collirio, soluzione
Brimonidina tartrato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per l'utente.

Conservare questo foglio illustrativo in quanto potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non condividerlo con altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lumobry e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Lumobry
Come usare Lumobry
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lumobry
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lumobry e a cosa serve

Lumobry è un medicinale per uso oculare (per l'occhio/occhi). Contiene come principio attivo il bromonidina tartrato, che riduce l'arrossamento oculare restringendo i piccoli vasi sanguigni della congiuntiva (parte bianca dell'occhio).
Indicazioni
Lumobry è indicato per il sollievo temporaneo e sintomatico dell'arrossamento oculare isolato, causato da lievi irritazioni oculari non infettive negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Lumobry

Quando non usare il medicinale Lumobry:

se il paziente è allergico alla brimonidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
nei bambini di età inferiore ai 2 anni

Non usare questo medicinale se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di
dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale
Lumobry.
Avvertenze e precauzioni
Se il medico sarà in grado di identificare la causa dell’arrossamento oculare (ad esempio reazione allergica, sindrome dell’occhio secco), verranno intraprese le opportune misure.
Il sollievo dall’arrossamento oculare dovrebbe verificarsi entro 5-15 minuti; tuttavia, se dopo l’applicazione del medicinale Lumobry l’arrossamento peggiora o persiste per più di 3 giorni (72 ore),
è necessario interrompere l’uso di questo medicinale e rivolgersi immediatamente all’oculista.
È necessario interrompere l’uso del medicinale e rivolgersi immediatamente all’oculista se si manifestano irritazione oculare, infezione oculare, dolore oculare, alterazioni della vista, arrossamento persistente, trauma oculare o fotofobia.
Esiste il rischio che la brimonidina venga assorbita nel sangue se il medicinale Lumobry viene usato per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico o se non si comprime l’angolo interno dell’occhio vicino al naso dopo l’applicazione del medicinale. Ciò può causare capogiri e sonnolenza, nonché problemi cardiovascolari, specialmente se il paziente soffre di malattie cardiache non trattate, restringimento dei vasi sanguigni cerebrali o cardiaci, sindrome di Raynaud, ipotensione ortostatica o malattia di Buerger.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Lumobry non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Lumobry e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Se il medicinale Lumobry viene usato per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico o se non si comprime l’angolo interno dell’occhio vicino al naso dopo l’applicazione delle gocce, la brimonidina può passare nel sangue. Ciò potrebbe influire sull’efficacia di altri medicinali assunti dal paziente. Informare il medico se si assumono:
medicinali utilizzati per il trattamento della pressione intraoculare elevata. Lumobry può ridurre la pressione all’interno dell’occhio e potrebbe potenziare l’effetto di questi medicinali,
medicinali antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici),
medicinali che abbassano la pressione arteriosa,
alcol, barbiturici, analgesici oppioidi, medicinali sedativi o anestetici.
Le gocce oculari contenenti brimonidina possono anche ridurre la pressione intraoculare. Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo medicinali per l’ipertensione oculare (pressione elevata all’interno dell’occhio), poiché Lumobry potrebbe potenziare l’effetto di questi medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Lumobry può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Come tutti i medicinali somministrati per via oculare, può causare una visione offuscata transitoria, che può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, specialmente di notte o con scarsa illuminazione. In caso di comparsa di tali disturbi, attendere che questi sintomi scompaiano prima di guidare o usare macchinari.
Lumobry contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,0034 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,1 mg/mL.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Prima dell’applicazione del medicinale, rimuovere le lenti a contatto e reinserirle 15 minuti dopo l’applicazione.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se il paziente soffre di occhio secco o di alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all’occhio). Se dopo l’applicazione di questo medicinale il paziente avverte sensazioni insolite all’interno dell’occhio, fastidio o dolore oculare, deve rivolgersi al medico.

3. Come usare il medicinale Lumobry

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medicinale non deve essere usato per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico.
Il medicinale deve essere applicato nell'occhio (negli occhi).
Non si deve usare il medicinale Lumobry contemporaneamente ad altri medicinali oftalmici. Se il paziente sta usando altri medicinali per gli occhi, deve osservare un intervallo di 15 minuti tra l’applicazione di questi medicinali.
Si devono lavare le mani.
Si devono rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del medicinale (vedere punto 2, Lumobry contiene cloruro di benzalconio).
Il tappo del flacone deve essere premuto mentre viene svitato, quindi rimosso.
La testa deve essere inclinata all’indietro e la palpebra inferiore delicatamente abbassata verso il basso, in modo da formare una piccola tasca tra la palpebra e l’occhio.
Il flacone deve essere capovolto con la punta verso il basso e premuto delicatamente fino all’instillazione di una goccia nell’occhio.
Si deve instillare una goccia nell’occhio (negli occhi) irritato (irritati), ogni 6-8 ore, non più di quattro volte al giorno. La punta del contenitore dosatore non deve entrare in contatto con l’occhio né con le strutture circostanti, per evitare contaminazioni.
Dopo l’applicazione del medicinale Lumobry nell’occhio (negli occhi) irritato (irritati), si deve premere l’angolo interno (gli angoli interni) dell’occhio (degli occhi) vicino al naso e tenere le palpebre chiuse per 2 minuti.
Il tappo deve essere richiuso e il flacone chiuso ermeticamente subito dopo l’uso.
Dopo l’uso del medicinale, si devono lavare accuratamente le mani.
Il miglioramento dell’arrossamento oculare dovrebbe avvenire entro 5-15 minuti. Se la condizione peggiora o persiste per più di 72 ore, si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Applicazione di un numero maggiore di gocce di Lumobry rispetto a quanto raccomandato
Se il paziente ha applicato un’eccessiva quantità di gocce oculari di Lumobry o se il medicinale è stato accidentalmente ingerito per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: abbassamento della pressione sanguigna, debolezza, vomito, letargia, stato sedato, battito cardiaco lento o irregolare, eccessiva costrizione della pupilla, difficoltà respiratorie o assenza di respiro, riduzione del tono muscolare, abbassamento della temperatura corporea o convulsioni.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.

Dimenticanza di applicare il medicinale Lumobry
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Per ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

Arrossamento degli occhi
Dolore nel sito di somministrazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

Secchezza oculare
Fotofobia (ipersensibilità alla luce)
Secrezione oculare
Irritazione oculare
Dolore oculare
Sensazione di corpo estraneo nell'occhio
Irritazione, bruciore o prurito nel sito di somministrazione
Cefalea
Palpitazioni
Tremore muscolare
Linfocitosi, monocitosi (aumento del numero di linfociti o monociti nel sangue)
Fastidio nasale
Ipotensione (pressione sanguigna bassa).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Lumobry

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Smaltire dopo 4 mesi dal primo apporto del flacone.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull'etichetta o sul flacone dopo la voce „EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lumobry

La sostanza attiva è brominidina (come tartrato)
Gli altri componenti sono: glicerolo (E422), borace (E285), acido borico (E284), cloruro di potassio (E508), cloruro di calcio diidrato, cloruro di sodio, cloruro di benzalconio, idrossido di sodio (E524), acido cloridrico (E507), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Lumobry e contenuto della confezione
Lumobry è una soluzione sterile, trasparente, incolore fino a giallo pallido, sotto forma di collirio,
destinata all'applicazione locale nell'occhio.
Lumobry è disponibile in flacone in LDPE da 10 mL, contenente 7,5 mL di soluzione, confezionato in un astuccio di cartone. Il flacone è dotato di contagocce in LLDPE e di un tappo a prova di bambino in PP/HDPE a due componenti.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irlanda
email: [email protected]
Importatore:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
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