Luivac

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Luivac
3 mg, compresse
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Luivac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Luivac
3. Come prendere Luivac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Luivac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Luivac e a cosa serve

Luivac è un medicinale immunostimolante assunto per via orale.
Le strutture antigeniche presenti in Luivac vengono assorbite dall'epitelio del tratto gastrointestinale e raggiungono le cellule del sistema immunitario nell'area del tratto gastrointestinale. In questo modo si attivano i meccanismi di difesa dell'intero sistema immunitario delle mucose, compreso l'albero bronchiale.
Indicazioni:
Adulti
Prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) negli adulti.
Bambini e adolescenti
Prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) nei bambini a partire dai 4 anni di età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Luivac

Quando non deve essere usato il medicinale Luivac

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• nei pazienti affetti da malattie gastrointestinali acute, poiché in caso di transito intestinale accelerato l'azione del medicinale risulta alterata.

A causa dell'esperienza ancora insufficiente e della possibilità di interazioni complesse, il medicinale non deve essere utilizzato
in persone affette da malattie da autoaggressione.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare l'uso del medicinale Luivac è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Luivac per la prevenzione della polmonite, poiché non esistono
dati provenienti da studi clinici che confermino tale effetto.
Come per ogni immunoterapia aspecifica, non si raccomanda l'uso contemporaneo di vaccinazioni specifiche.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Luivac non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 4 anni.
Luivac e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Nei pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo, la risposta al vaccino può risultare indebolita.
Luivac e alimenti e bevande
Le compresse devono essere assunte a digiuno, accompagnate da una piccola quantità di liquido.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. A causa della mancanza di dati, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Non vi sono controindicazioni all'uso del medicinale Luivac durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Luivac non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Luivac

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è
Assumere il medicinale Luivac per 28 giorni consecutivi, in due cicli separati da una pausa di 28 giorni.
Le compresse devono essere ingerite a digiuno, accompagnate da una piccola quantità di liquido.
L'assunzione del medicinale Luivac inizia di solito in un periodo privo di infezioni. In caso di infezione acuta, Luivac può essere utilizzato contemporaneamente agli antibiotici, ma non può sostituire un trattamento anti-infiammatorio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Luivac
Non sono stati riportati casi di intossicazione.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Luivac
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose di Luivac.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Luivac
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Non comuni (possono verificarsi in più di 1 su 1000, ma meno di 1 su 100 persone):

• disturbi gastrointestinali lievi
• reazioni cutanee

Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• trombocitopenia
• dolori articolari

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Luivac

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Staphylococcus aureus
Streptococcus mitis
Streptococcus pyogenes
Streptococcus pneumoniae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Haemophilus influenzae

Cosa contiene il medicinale Luivac
1 compressa contiene:
lisato batterico di ciascuno dei seguenti ceppi 3 mg
(ogni ceppo almeno 1 x 10⁹ microorganismi):
Staphylococcus aureus,
Streptococcus mitis,
Streptococcus pyogenes,
Streptococcus pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae,
Moraxella (Branhamella) catarrhalis,
Haemophilus influenzae
mannitolo 40 mg
Eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A),
stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Luivac e contenuto della confezione
Blister in PVC-Al-PVC/Al contenuti in un astuccio di cartone. Le confezioni contengono 28 compresse (2 blister)
oppure 56 compresse (4 blister).

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Sector 3, Bucarest
Romania

Produttore:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen/IIm
Germania

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 4595/2012/01
4595/2012/02

Traduzione delle abbreviazioni dei giorni della settimana riportate sul blister:
Lu - Lunedì
Ma - Martedì
Me - Mercoledì
Gi - Giovedì
Ve - Venerdì
Sa - Sabato
Do - Domenica

Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 3/24