Luivac

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Luivac
3 mg, comprimidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si se presentaran efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Luivac y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Luivac
3. Cómo tomar Luivac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Luivac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Luivac y para qué se utiliza

Luivac es un medicamento inmunoestimulante administrado por vía oral.
Los antígenos presentes en Luivac son absorbidos por el epitelio del tracto digestivo y alcanzan las células del sistema inmunológico en la región del tracto digestivo. De este modo, se estimulan los mecanismos defensivos del sistema inmunológico de las mucosas en general, incluido el árbol traqueobronquial.
Indicaciones:
Adultos
Prevención de las infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en adultos.
Niños y adolescentes
Prevención de las infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en niños a partir de 4 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Luivac

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Luivac

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en pacientes con enfermedad gastrointestinal aguda, ya que en caso de tránsito intestinal acelerado la acción del medicamento se ve alterada.

Debido a la experiencia insuficiente y a la posibilidad de interacciones complejas, no se debe utilizar este medicamento en personas con enfermedades de autoagresión.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Luivac, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso de Luivac con fines de prevención de la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que confirmen este efecto.
Como ocurre con cualquier inmunoterapia inespecífica, no se recomienda la administración simultánea de vacunas específicas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Luivac a niños menores de 4 años.

Interacción de Luivac con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se han observado interacciones con otros medicamentos.
En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor, la respuesta a la vacunación puede estar disminuida.

Luivac con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse en ayunas, acompañadas de una pequeña cantidad de líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debido a la falta de datos, no se debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No existen restricciones respecto al uso de Luivac durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Luivac no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Luivac

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
El medicamento Luivac debe tomarse durante 28 días consecutivos en dos ciclos separados por un intervalo de 28 días.
Las tabletas deben tragarse en ayunas, acompañadas con una pequeña cantidad de líquido.
La administración de Luivac suele iniciarse en un período libre de infecciones. En caso de infección aguda, Luivac puede utilizarse simultáneamente con antibióticos, pero no puede sustituir el tratamiento antiinfeccioso.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Luivac
No se han notificado casos de intoxicación.
Omisión de la administración de Luivac
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada de Luivac.
Interrupción del tratamiento con Luivac
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Poco frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 1.000 personas, pero menos de 1 de cada 100):

• Trastornos gastrointestinales leves
• Reacciones cutáneas

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Trombocitopenia
• Dolor articular

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Luivac

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Proteger del contacto con la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Staphylococcus aureus
Streptococcus mitis
Streptococcus pyogenes
Streptococcus pneumoniae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Haemophilus influenzae

Qué contiene Luivac
1 comprimido contiene:
lisado bacteriano de cada una de las cepas mencionadas a continuación: 3 mg
(cada cepa al menos 1 x 10 microorganismos):
Staphylococcus aureus,
Streptococcus mitis,
Streptococcus pyogenes,
Streptococcus pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae,
Moraxella (Branhamella) catarrhalis,
Haemophilus influenzae
mannitol 40 mg

Los demás componentes son: mannitol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A),
estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Luivac y contenido del envase
Blísters de lámina de PVC-Al-PVC/Al en caja de cartón. Los envases contienen 28 comprimidos (2 blísters)
o 56 comprimidos (4 blísters).

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Sector 3, Bucarest
Rumanía

Fabricante:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen/IIm
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 4595/2012/01
4595/2012/02

Traducción de las abreviaturas de los días de la semana en el blíster:
Lu - Lunes
Ma - Martes
Mi - Miércoles
Jo - Jueves
Vi - Viernes
Sâ - Sábado
Du - Domingo

Número de autorización de importación paralela: 3/24